動物実験室労働者の喘息リスクに対するプロバイオティクスの効果 (prob&asthma)
2017年1月11日 更新者：Elcio Vianna、University of Sao Paulo
動物実験室労働者の喘息リスクに対するプロバイオティクスの効果：ランダム化比較試験。
このプロジェクトは、実験動物、すなわち小さなげっ歯類に暴露された呼吸器症状を発症した労働者または学生の職業性アレルギー感作、呼吸器症状および気管支過敏症に対するプロバイオティクスの効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 本プロジェクトの目的は、実験動物、すなわち小さなげっ歯類にさらされた労働者または学生の職業性アレルギー感作、呼吸器症状、および気管支過敏性に対するプロバイオティクスの効果をテストすることです。
さらに、私たちの研究は、成人期にプロバイオティクスを使用して免疫学的パターンの変化を特定することを目的としています。これにより、アレルギー感作やアレルギー疾患を防ぐことができます。
プロバイオティクスは、さまざまなアレルギー疾患の治療、特に妊娠中の使用による子供のアトピー性皮膚炎の予防、または新生児や乳児に使用されています.
研究デザインと方法: これは、ラット、マウス、ハムスター、モルモット、またはウサギにさらされた実験動物の労働者と学生を含むランダム化比較試験です。 被験者は、サンパウロ大学とカンピナス州立大学（Unicamp）の研究室で募集されます。 暴露された被験者は、治療群とプラセボ群の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 どちらのグループも2年間追跡調査されます。 被験者は、ベースライン、1年後、および2年後に評価されます。
治療: 介入群は、109 CFU のラクトバチルス ラムノサス HN001、ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37、およびビフィドバクテリウム アニマリス ssp を含むカプセルを 1 日 1 回投与されます。 ラクティス HN019 と対照群には、プラセボを含む同様のカプセルを 1 日 1 回投与します。
手順: ラット、マウス、ハムスター、モルモット、およびウサギの血球数、総 IgE レベル、特異的免疫グロブリン E (IgE) の測定のための採血。寄生虫およびプロバイオティクス細菌を検査するための糞便サンプル。動物アレルゲンおよび一般的なアレルゲン、すなわちゴキブリ、イエダニ、猫、犬および混合真菌の皮膚プリックテスト;スパイロメトリー;参加者が呼吸器症状を発症した場合、気管支チャレンジテストによる気管支反応性の評価。
2年の終わりに、プラセボ群と比較した治療群の感作、気管支反応または症状の変化は、プロバイオティクスの効果と見なされます.
データ分析：グループの結果は、感作の有病率および他のカテゴリ変数に関するカイ二乗検定によって比較されます。 IgE レベルなどの連続変数については、スチューデントの t 検定によって比較が行われます。 これらの分析は、1 年および 2 年の時点で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、両性、読む能力、理解する能力、プロトコルの同意を決定する能力。
- 参加者は健康であること
- 労働者または学生としての通常の活動の一環として、研究目的で動物を取り扱うこと。
- 今後 2 年間、この活動を継続する予定です。
除外基準:
- -以前の実験動物の取り扱いが15日以上。 この露出は、感作の影響を受けにくい人を感作したか、選択した可能性があります。
- あらゆる実験動物（ラット、マウス、ハムスター、モルモットまたはウサギ）に対する感作。
- 研究変数の評価を妨げるアレルギー疾患。
- 免疫抑制薬（例：メトトレキサート、シクロスポリン、レフルノミド）またはコルチコステロイドを免疫抑制用量で使用する（例：1.0 mg/kg/日以上のプレドニゾン用量）。
- がんまたは腫瘍の治療。
- 糖尿病、エイズ、腎不全、心不全、その他の臓器不全などの免疫抑制を引き起こす疾患がある。
- -妊娠中、授乳中、または研究中の妊娠を避けるために必要な予防措置を講じたくない。
- -研究中の他のプロバイオティクス製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループは、109 CFU のラクトバチルス ラムノサス HN001、ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37、およびビフィドバクテリウム アニマリス ssp を含むカプセルを 1 日 1 回摂取します。
ラクティス HN019 (プロバイオティクス処方)。
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介入グループは、109 CFU のラクトバチルス ラムノサス HN001、ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37、およびビフィドバクテリウム アニマリス ssp を含むカプセルを 1 日 1 回摂取します。
ラクティス HN019
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
対照群には、プラセボを含む同様のカプセルを 1 日 1 回投与します。
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プロバイオティクスを含まないカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験動物に暴露された労働者の感作の減少の検出
時間枠：2年
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職業性感作の発症に対するプロバイオティクスの経口投与の効果をプラセボの効果と比較すること。
感作は、プリックテストと特定の IgE によって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の評価
時間枠：2年
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すべての被験者は、リベイロらによって翻訳および検証された欧州共同体呼吸器健康調査（ECRHS）の呼吸器症状アンケートに回答します。 （2007）。
さらに、両方のグループは、アレルギー性鼻炎、喘息およびアレルギー性皮膚疾患の症状、実験動物への以前の曝露、アレルギー性疾患の個人および家族歴、ならびに胃腸、尿路および感染症の症状に関するアンケートに回答します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elcio O Vianna, MD, PHD、University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Curtin-Brosnan J, Paigen B, Hagberg KA, Langley S, O'Neil EA, Krevans M, Eggleston PA, Matsui EC. Occupational mouse allergen exposure among non-mouse handlers. J Occup Environ Hyg. 2010 Dec;7(12):726-34. doi: 10.1080/15459624.2010.530906.
- Ferraz E, Arruda LK, Bagatin E, Martinez EZ, Cetlin AA, Simoneti CS, Freitas AS, Martinez JA, Borges MC, Vianna EO. Laboratory animals and respiratory allergies: the prevalence of allergies among laboratory animal workers and the need for prophylaxis. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jun;68(6):750-9. doi: 10.6061/clinics/2013(06)05.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Gandhi VD, Vliagoftis H. Airway epithelium interactions with aeroallergens: role of secreted cytokines and chemokines in innate immunity. Front Immunol. 2015 Apr 2;6:147. doi: 10.3389/fimmu.2015.00147. eCollection 2015.
- Gerrard JW, Geddes CA, Reggin PL, Gerrard CD, Horne S. Serum IgE levels in white and metis communities in Saskatchewan. Ann Allergy. 1976 Aug;37(2):91-100.
- GLOBAL INITIATIVE FOR ASTHMA. Global strategy for asthma management and prevention 2014. <http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_2014_Jun11.pdf>.
- Horwitch CA, Furseth HA, Larson AM, Jones TL, Olliffe JF, Spach DH. Lactobacillemia in three patients with AIDS. Clin Infect Dis. 1995 Dec;21(6):1460-2. doi: 10.1093/clinids/21.6.1460.
- Kalliomaki M, Kirjavainen P, Eerola E, Kero P, Salminen S, Isolauri E. Distinct patterns of neonatal gut microflora in infants in whom atopy was and was not developing. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):129-34. doi: 10.1067/mai.2001.111237.
- Leynaert B, Neukirch C, Kony S, Guenegou A, Bousquet J, Aubier M, Neukirch F. Association between asthma and rhinitis according to atopic sensitization in a population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):86-93. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.010.
- Freitas AS, Simoneti CS, Ferraz E, Bagatin E, Brandao IT, Silva CL, Borges MC, Vianna EO. Exposure to high endotoxin concentration increases wheezing prevalence among laboratory animal workers: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2016 May 6;16(1):69. doi: 10.1186/s12890-016-0233-1.
- Prescott SL, Bjorksten B. Probiotics for the prevention or treatment of allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):255-62. doi: 10.1016/j.jaci.2007.04.027. Epub 2007 Jun 4.
- Simoneti CS, Freitas AS, Barbosa MC, Ferraz E, de Menezes MB, Bagatin E, Arruda LK, Vianna EO. Study of risk factors for atopic sensitization, asthma, and bronchial hyperresponsiveness in animal laboratory workers. J Occup Health. 2016;58(1):7-15. doi: 10.1539/joh.15-0045-OA. Epub 2015 Oct 20.
- Snydman DR. The safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S104-11; discussion S144-51. doi: 10.1086/523331.
- Tang ML, Lahtinen SJ, Boyle RJ. Probiotics and prebiotics: clinical effects in allergic disease. Curr Opin Pediatr. 2010 Oct;22(5):626-34. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833d9728.
- Wang M, Karlsson C, Olsson C, Adlerberth I, Wold AE, Strachan DP, Martricardi PM, Aberg N, Perkin MR, Tripodi S, Coates AR, Hesselmar B, Saalman R, Molin G, Ahrne S. Reduced diversity in the early fecal microbiota of infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jan;121(1):129-34. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.011. Epub 2007 Oct 29.
- Wold AE. The hygiene hypothesis revised: is the rising frequency of allergy due to changes in the intestinal flora? Allergy. 1998;53(46 Suppl):20-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb04953.x. No abstract available.
- Wu CT, Chen PJ, Lee YT, Ko JL, Lue KH. Effects of immunomodulatory supplementation with Lactobacillus rhamnosus on airway inflammation in a mouse asthma model. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Oct;49(5):625-635. doi: 10.1016/j.jmii.2014.08.001. Epub 2014 Nov 11.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Bantz SK, Zhu Z, Zheng T. The Atopic March: Progression from Atopic Dermatitis to Allergic Rhinitis and Asthma. J Clin Cell Immunol. 2014 Apr;5(2):202. doi: 10.4172/2155-9899.1000202.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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