Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbeidere (prob&asthma)

11. januar 2017 oppdatert av: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Effekten av probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbeidere: en randomisert kontrollert studie.

Dette prosjektet skal teste effekten av probiotika på yrkesmessig allergisk sensibilisering, luftveissymptomer og bronkial hyperrespons hos arbeidere eller studenter som utvikler luftveissymptomer utsatt for laboratoriedyr, dvs. smågnagere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Målet med dette prosjektet er å teste effekten av probiotika på yrkesmessig allergisk sensibilisering, luftveissymptomer og bronkial hyperrespons hos arbeidere eller studenter som eksponeres for laboratoriedyr, dvs. smågnagere.

Videre har vår studie som mål å bestemme endringer i immunologiske mønstre ved bruk av probiotika i voksen alder, som kan forhindre allergisk sensibilisering og allergiske sykdommer.

Probiotika har blitt brukt som behandling ved ulike allergiske sykdommer, spesielt som forebygging av atopisk dermatitt hos barn ved å bruke dem under graviditet, eller for nyfødte og spedbarn.

STUDIEDESIGN OG METODER: Dette vil være en randomisert kontrollert studie som involverer laboratoriedyrarbeidere og studenter utsatt for rotter, mus, hamstere, marsvin eller kaniner. Emner vil bli rekruttert i laboratoriene til University of S. Paulo og State University of Campinas (Unicamp). Eksponerte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: behandling og placebo. Begge gruppene skal følges opp i to år. Forsøkene vil bli evaluert ved baseline, etter ett år og etter to år.

Behandling: Intervensjonsgruppen vil motta en gang daglig kapsler som inneholder 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 og kontrollgruppen vil motta lignende kapsler som inneholder placebo én gang daglig.

Prosedyrer: blodprøvetaking for blodcelletall, måling av totale IgE-nivåer, spesifikt immunglobulin E (IgE) for rotter, mus, hamstere, marsvin og kaniner; avføringsprøver for å teste for parasitter og for probiotiske bakterier; hudpricktest for dyreallergener og vanlige allergener, dvs. kakerlakker, husstøvmidd, katter, hunder og blandingssopp; spirometri; og evaluering av bronkial respons ved bronkial provokasjonstester dersom deltakeren utvikler luftveissymptomer.

Ved slutten av to år vil endringer i sensibilisering, bronkial respons eller symptomer i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen anses som effekten av probiotika.

Dataanalyse: grupperesultater vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten angående prevalensen av sensibilisering og andre kategoriske variabler. For kontinuerlige variabler som IgE-nivåer, vil sammenligninger bli gjort ved Students t-test. Disse analysene vil bli utført på 1- og 2-års tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år, begge kjønn, evne til å lese, forstå og ta stilling til protokollsamtykke.
  • Deltakerne skal være friske
  • Dyrehåndtering for forskningsformål som del av vanlige aktiviteter som arbeider eller student.
  • Planlegger å fortsette denne aktiviteten de neste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere håndtering av forsøksdyr i 15 dager eller lenger. Denne eksponeringen kan ha sensibilisert eller valgt personer som ikke er mottakelige for sensibilisering.
  • Sensibilisering overfor ethvert forsøksdyr (rotte, mus, hamster, marsvin eller kanin).
  • Allergiske sykdommer som forstyrrer evalueringen av studievariabler.
  • Bruk av immundempende legemidler (eks: metotreksat, cyklosporin, leflunomid) eller kortikosteroider i immundempende doser (f.eks.: prednisondoser på 1,0 mg/kg/dag eller mer).
  • Kreft eller behandling av neoplasi.
  • Å ha sykdommer som forårsaker immunsuppresjon som diabetes, AIDS, nyresvikt, hjertesvikt eller annen organsvikt.
  • Graviditet, amming eller ikke villig til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet under studien.
  • Bruk av andre probiotiske produkter under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en gang daglig kapsler som inneholder 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (probiotisk formel).
Intervensjonsgruppen vil motta en gang daglig kapsler som inneholder 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Andre navn:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Kontrollgruppen vil motta lignende kapsler som inneholder placebo én gang daglig.
Kapsel som ikke inneholder probiotika
Andre navn:
  • Probiotisk fortynningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning reduksjon av sensibilisering hos arbeidere som er utsatt for forsøksdyr
Tidsramme: to år
Å sammenligne effekten av oral administrering av probiotika på utviklingen av yrkessensibilisering med effekten av placebo. Sensibilisering vil bli vurdert ved hjelp av stikktest og spesifikk IgE.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av symptomer
Tidsramme: to år
Alle forsøkspersoner vil svare på spørreskjemaet for luftveissymptomer fra European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), oversatt og validert av Ribeiro et al. (2007). I tillegg vil begge gruppene svare på et spørreskjema om symptomer på allergisk rhinitt, astma og allergisk hudsykdom, tidligere eksponering for forsøksdyr, en personlig og familiehistorie med allergiske sykdommer, samt gastrointestinale, urin- og infeksjonssymptomer
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere