- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021161
Effekten av probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbeidere (prob&asthma)
Effekten av probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbeidere: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Målet med dette prosjektet er å teste effekten av probiotika på yrkesmessig allergisk sensibilisering, luftveissymptomer og bronkial hyperrespons hos arbeidere eller studenter som eksponeres for laboratoriedyr, dvs. smågnagere.
Videre har vår studie som mål å bestemme endringer i immunologiske mønstre ved bruk av probiotika i voksen alder, som kan forhindre allergisk sensibilisering og allergiske sykdommer.
Probiotika har blitt brukt som behandling ved ulike allergiske sykdommer, spesielt som forebygging av atopisk dermatitt hos barn ved å bruke dem under graviditet, eller for nyfødte og spedbarn.
STUDIEDESIGN OG METODER: Dette vil være en randomisert kontrollert studie som involverer laboratoriedyrarbeidere og studenter utsatt for rotter, mus, hamstere, marsvin eller kaniner. Emner vil bli rekruttert i laboratoriene til University of S. Paulo og State University of Campinas (Unicamp). Eksponerte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: behandling og placebo. Begge gruppene skal følges opp i to år. Forsøkene vil bli evaluert ved baseline, etter ett år og etter to år.
Behandling: Intervensjonsgruppen vil motta en gang daglig kapsler som inneholder 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 og kontrollgruppen vil motta lignende kapsler som inneholder placebo én gang daglig.
Prosedyrer: blodprøvetaking for blodcelletall, måling av totale IgE-nivåer, spesifikt immunglobulin E (IgE) for rotter, mus, hamstere, marsvin og kaniner; avføringsprøver for å teste for parasitter og for probiotiske bakterier; hudpricktest for dyreallergener og vanlige allergener, dvs. kakerlakker, husstøvmidd, katter, hunder og blandingssopp; spirometri; og evaluering av bronkial respons ved bronkial provokasjonstester dersom deltakeren utvikler luftveissymptomer.
Ved slutten av to år vil endringer i sensibilisering, bronkial respons eller symptomer i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen anses som effekten av probiotika.
Dataanalyse: grupperesultater vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten angående prevalensen av sensibilisering og andre kategoriske variabler. For kontinuerlige variabler som IgE-nivåer, vil sammenligninger bli gjort ved Students t-test. Disse analysene vil bli utført på 1- og 2-års tidspunktene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år, begge kjønn, evne til å lese, forstå og ta stilling til protokollsamtykke.
- Deltakerne skal være friske
- Dyrehåndtering for forskningsformål som del av vanlige aktiviteter som arbeider eller student.
- Planlegger å fortsette denne aktiviteten de neste 2 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere håndtering av forsøksdyr i 15 dager eller lenger. Denne eksponeringen kan ha sensibilisert eller valgt personer som ikke er mottakelige for sensibilisering.
- Sensibilisering overfor ethvert forsøksdyr (rotte, mus, hamster, marsvin eller kanin).
- Allergiske sykdommer som forstyrrer evalueringen av studievariabler.
- Bruk av immundempende legemidler (eks: metotreksat, cyklosporin, leflunomid) eller kortikosteroider i immundempende doser (f.eks.: prednisondoser på 1,0 mg/kg/dag eller mer).
- Kreft eller behandling av neoplasi.
- Å ha sykdommer som forårsaker immunsuppresjon som diabetes, AIDS, nyresvikt, hjertesvikt eller annen organsvikt.
- Graviditet, amming eller ikke villig til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet under studien.
- Bruk av andre probiotiske produkter under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en gang daglig kapsler som inneholder 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (probiotisk formel).
|
Intervensjonsgruppen vil motta en gang daglig kapsler som inneholder 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Kontrollgruppen vil motta lignende kapsler som inneholder placebo én gang daglig.
|
Kapsel som ikke inneholder probiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning reduksjon av sensibilisering hos arbeidere som er utsatt for forsøksdyr
Tidsramme: to år
|
Å sammenligne effekten av oral administrering av probiotika på utviklingen av yrkessensibilisering med effekten av placebo.
Sensibilisering vil bli vurdert ved hjelp av stikktest og spesifikk IgE.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av symptomer
Tidsramme: to år
|
Alle forsøkspersoner vil svare på spørreskjemaet for luftveissymptomer fra European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), oversatt og validert av Ribeiro et al. (2007).
I tillegg vil begge gruppene svare på et spørreskjema om symptomer på allergisk rhinitt, astma og allergisk hudsykdom, tidligere eksponering for forsøksdyr, en personlig og familiehistorie med allergiske sykdommer, samt gastrointestinale, urin- og infeksjonssymptomer
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Curtin-Brosnan J, Paigen B, Hagberg KA, Langley S, O'Neil EA, Krevans M, Eggleston PA, Matsui EC. Occupational mouse allergen exposure among non-mouse handlers. J Occup Environ Hyg. 2010 Dec;7(12):726-34. doi: 10.1080/15459624.2010.530906.
- Ferraz E, Arruda LK, Bagatin E, Martinez EZ, Cetlin AA, Simoneti CS, Freitas AS, Martinez JA, Borges MC, Vianna EO. Laboratory animals and respiratory allergies: the prevalence of allergies among laboratory animal workers and the need for prophylaxis. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jun;68(6):750-9. doi: 10.6061/clinics/2013(06)05.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Gandhi VD, Vliagoftis H. Airway epithelium interactions with aeroallergens: role of secreted cytokines and chemokines in innate immunity. Front Immunol. 2015 Apr 2;6:147. doi: 10.3389/fimmu.2015.00147. eCollection 2015.
- Gerrard JW, Geddes CA, Reggin PL, Gerrard CD, Horne S. Serum IgE levels in white and metis communities in Saskatchewan. Ann Allergy. 1976 Aug;37(2):91-100.
- GLOBAL INITIATIVE FOR ASTHMA. Global strategy for asthma management and prevention 2014. <http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_2014_Jun11.pdf>.
- Horwitch CA, Furseth HA, Larson AM, Jones TL, Olliffe JF, Spach DH. Lactobacillemia in three patients with AIDS. Clin Infect Dis. 1995 Dec;21(6):1460-2. doi: 10.1093/clinids/21.6.1460.
- Kalliomaki M, Kirjavainen P, Eerola E, Kero P, Salminen S, Isolauri E. Distinct patterns of neonatal gut microflora in infants in whom atopy was and was not developing. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):129-34. doi: 10.1067/mai.2001.111237.
- Leynaert B, Neukirch C, Kony S, Guenegou A, Bousquet J, Aubier M, Neukirch F. Association between asthma and rhinitis according to atopic sensitization in a population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):86-93. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.010.
- Freitas AS, Simoneti CS, Ferraz E, Bagatin E, Brandao IT, Silva CL, Borges MC, Vianna EO. Exposure to high endotoxin concentration increases wheezing prevalence among laboratory animal workers: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2016 May 6;16(1):69. doi: 10.1186/s12890-016-0233-1.
- Prescott SL, Bjorksten B. Probiotics for the prevention or treatment of allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):255-62. doi: 10.1016/j.jaci.2007.04.027. Epub 2007 Jun 4.
- Simoneti CS, Freitas AS, Barbosa MC, Ferraz E, de Menezes MB, Bagatin E, Arruda LK, Vianna EO. Study of risk factors for atopic sensitization, asthma, and bronchial hyperresponsiveness in animal laboratory workers. J Occup Health. 2016;58(1):7-15. doi: 10.1539/joh.15-0045-OA. Epub 2015 Oct 20.
- Snydman DR. The safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S104-11; discussion S144-51. doi: 10.1086/523331.
- Tang ML, Lahtinen SJ, Boyle RJ. Probiotics and prebiotics: clinical effects in allergic disease. Curr Opin Pediatr. 2010 Oct;22(5):626-34. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833d9728.
- Wang M, Karlsson C, Olsson C, Adlerberth I, Wold AE, Strachan DP, Martricardi PM, Aberg N, Perkin MR, Tripodi S, Coates AR, Hesselmar B, Saalman R, Molin G, Ahrne S. Reduced diversity in the early fecal microbiota of infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jan;121(1):129-34. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.011. Epub 2007 Oct 29.
- Wold AE. The hygiene hypothesis revised: is the rising frequency of allergy due to changes in the intestinal flora? Allergy. 1998;53(46 Suppl):20-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb04953.x. No abstract available.
- Wu CT, Chen PJ, Lee YT, Ko JL, Lue KH. Effects of immunomodulatory supplementation with Lactobacillus rhamnosus on airway inflammation in a mouse asthma model. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Oct;49(5):625-635. doi: 10.1016/j.jmii.2014.08.001. Epub 2014 Nov 11.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Bantz SK, Zhu Z, Zheng T. The Atopic March: Progression from Atopic Dermatitis to Allergic Rhinitis and Asthma. J Clin Cell Immunol. 2014 Apr;5(2):202. doi: 10.4172/2155-9899.1000202.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 548/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .