동물 실험실 작업자의 천식 위험에 대한 프로바이오틱스의 효과 (prob&asthma)
2017년 1월 11일 업데이트: Elcio Vianna, University of Sao Paulo
동물 실험실 작업자의 천식 위험에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위 통제 시험.
이 프로젝트는 실험실 동물, 즉 작은 설치류에 노출된 호흡기 증상이 나타나는 근로자 또는 학생을 대상으로 직업성 알레르기 감작, 호흡기 증상 및 기관지 과민성에 대한 프로바이오틱스의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 현재 프로젝트의 목적은 실험실 동물, 즉 작은 설치류에 노출된 근로자 또는 학생의 직업적 알레르기 감작, 호흡기 증상 및 기관지 과민성에 대한 프로바이오틱스의 효과를 테스트하는 것입니다.
또한 성인기에 프로바이오틱스를 사용하여 알레르기 감작 및 알레르기 질환을 예방할 수 있는 면역학적 패턴의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다.
프로바이오틱스는 다양한 알레르기 질환의 치료제로 사용되어 왔으며, 특히 임신 중이나 신생아, 영유아에게 사용함으로써 소아 아토피성 피부염 예방에 사용되어 왔다.
연구 설계 및 방법: 이것은 쥐, 생쥐, 햄스터, 기니피그 또는 토끼에 노출된 실험실 동물 작업자와 학생을 포함하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 상파울루 대학과 캄피나스 주립 대학(Unicamp)의 실험실에서 피험자를 모집합니다. 노출된 피험자는 치료 그룹과 위약 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 피험자는 기준선에서 1년 후 및 2년 후 평가됩니다.
치료: 개입 그룹은 Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 및 Bifidobacterium animalis ssp의 109 CFU를 포함하는 캡슐을 매일 한 번 받습니다. Lactis HN019와 대조군은 위약이 함유된 유사한 캡슐을 1일 1회 투여받게 됩니다.
절차: 혈구 수를 위한 혈액 샘플링, 총 IgE 수준 측정, 쥐, 생쥐, 햄스터, 기니피그 및 토끼에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE); 기생충 및 프로바이오틱 박테리아를 검사하기 위한 대변 샘플; 동물 알레르겐 및 일반 알레르겐, 즉 바퀴벌레, 집 먼지 진드기, 고양이, 개 및 혼합 진균에 대한 피부 단자 시험; 폐활량계; 및 참가자가 호흡기 증상을 나타내는 경우 기관지 챌린지 테스트에 의한 기관지 반응성 평가.
2년 후, 위약군과 비교하여 치료군에서 감작, 기관지 반응 또는 증상의 변화는 프로바이오틱스의 효과로 간주됩니다.
데이터 분석: 그룹 결과는 감작 및 기타 범주 변수의 유병률에 관한 카이 제곱 검정으로 비교됩니다. IgE 수준과 같은 연속 변수의 경우 스튜던트 t 테스트로 비교합니다. 이러한 분석은 1년 및 2년 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elcio O Vianna, MD, PHD
- 전화번호: 55-16-36022706
- 이메일: evianna@fmrp.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Rosangela V Garcia, MD
- 전화번호: 55-16-36021800
- 이메일: rosangelavillela@yahoo.com.br
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
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연락하다:
- Rosangela V Garcia, MD
- 전화번호: 55-16-36021800
- 이메일: rosangelavillela@yahoo.com.br
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연락하다:
- Elcio O Vianna, MD, PHD
- 전화번호: 55-16-3602-2706
- 이메일: evianna@fmrp.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남녀 모두 읽고, 이해하고, 동의하는 프로토콜을 결정할 수 있습니다.
- 참가자는 건강해야합니다
- 근로자 또는 학생으로서의 정규 활동의 일환으로 연구 목적으로 동물 취급.
- 앞으로 2년 동안 이 활동을 계속할 계획입니다.
제외 기준:
- 15일 이상 이전 실험실 동물 취급. 이 노출은 감작에 취약하지 않은 사람들을 감작시켰거나 선별했을 수 있습니다.
- 모든 실험 동물(쥐, 생쥐, 햄스터, 기니피그 또는 토끼)에 대한 감작.
- 연구 변수의 평가를 방해하는 알레르기 질환.
- 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 레플루노마이드) 또는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 용량 1.0mg/kg/일 이상)를 사용합니다.
- 암 또는 신생물의 치료.
- 당뇨병, AIDS, 신부전, 심부전 또는 기타 장기 부전과 같은 면역 억제를 유발하는 질병이 있습니다.
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하지 않으려는 경우.
- 연구 중 다른 프로바이오틱 제품의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 및 Bifidobacterium animalis ssp의 109 CFU를 포함하는 캡슐을 매일 한 번 받습니다.
락티스 HN019(프로바이오틱 포뮬러).
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개입 그룹은 Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 및 Bifidobacterium animalis ssp의 109 CFU를 포함하는 캡슐을 매일 한 번 받습니다.
락티스 HN019
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
대조군은 플라시보가 함유된 유사한 캡슐을 하루에 한 번 받게 됩니다.
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프로바이오틱스를 함유하지 않은 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 동물에 노출된 작업자의 감작 감소 감지
기간: 이년
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프로바이오틱스의 경구 투여가 직업적 감작 발달에 미치는 영향을 위약의 효과와 비교합니다.
감작은 단자 테스트 및 특정 IgE에 의해 평가됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가
기간: 이년
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모든 피험자는 Ribeiro 등이 번역하고 검증한 European Community Respiratory Health Survey(ECRHS)의 호흡기 증상 설문지에 응답합니다. (2007).
또한 두 그룹 모두 알레르기성 비염, 천식 및 알레르기성 피부 질환의 증상, 실험실 동물에 대한 이전 노출, 알레르기 질환의 개인 및 가족력, 위장관, 비뇨기 및 감염 증상에 대한 설문지에 응답합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱 포뮬러에 대한 임상 시험
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