El efecto de los probióticos sobre el riesgo de asma en trabajadores de laboratorio con animales (prob&asthma)
11 de enero de 2017 actualizado por: Elcio Vianna, University of Sao Paulo
El efecto de los probióticos sobre el riesgo de asma en trabajadores de laboratorio con animales: un ensayo controlado aleatorio.
Este proyecto probará el efecto de los probióticos en la sensibilización alérgica ocupacional, los síntomas respiratorios y la hiperreactividad bronquial en trabajadores o estudiantes que desarrollan síntomas respiratorios expuestos a animales de laboratorio, es decir, pequeños roedores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: El objetivo del presente proyecto es probar el efecto de los probióticos en la sensibilización alérgica ocupacional, síntomas respiratorios e hiperreactividad bronquial en trabajadores o estudiantes expuestos a animales de laboratorio, es decir, pequeños roedores.
Además, nuestro estudio tiene como objetivo determinar los cambios en los patrones inmunológicos con el uso de probióticos en la edad adulta, lo que podría prevenir la sensibilización alérgica y las enfermedades alérgicas.
Los probióticos se han utilizado como tratamiento en diversas enfermedades alérgicas, especialmente como prevención de la dermatitis atópica infantil utilizándolos durante el embarazo, o en neonatos y lactantes.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO: Este será un ensayo controlado aleatorio en el que participarán trabajadores con animales de laboratorio y estudiantes expuestos a ratas, ratones, hámsteres, conejillos de indias o conejos. Los sujetos serán reclutados en los laboratorios de la Universidad de São Paulo y de la Universidad Estadual de Campinas (Unicamp). Los sujetos expuestos se asignarán aleatoriamente a dos grupos: tratamiento y placebo. Ambos grupos serán seguidos durante dos años. Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio, después de un año y después de dos años.
Tratamiento: el grupo de intervención recibirá cápsulas una vez al día que contienen 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 y Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 y el grupo de control recibirán una vez al día cápsulas similares que contienen placebo.
Procedimientos: toma de muestras de sangre para hemograma, medición de niveles de IgE total, inmunoglobulina E (IgE) específica para ratas, ratones, hámsters, cobayos y conejos; muestras de heces para detectar parásitos y bacterias probióticas; prueba de punción cutánea para alérgenos animales y alérgenos comunes, es decir, cucarachas, ácaros del polvo doméstico, gatos, perros y hongos mixtos; espirometría; y evaluación de la capacidad de respuesta bronquial mediante pruebas de provocación bronquial si el participante desarrolla síntomas respiratorios.
Al cabo de dos años, los cambios en la sensibilización, la respuesta bronquial o los síntomas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de placebo se considerarán efecto de los probióticos.
Análisis de datos: se compararán los resultados de los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado con respecto a la prevalencia de sensibilización y otras variables categóricas. Para variables continuas como los niveles de IgE, las comparaciones se realizarán mediante la prueba t de Student. Estos análisis se realizarán en los puntos temporales de 1 y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elcio O Vianna, MD, PHD
- Número de teléfono: 55-16-36022706
- Correo electrónico: evianna@fmrp.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosangela V Garcia, MD
- Número de teléfono: 55-16-36021800
- Correo electrónico: rosangelavillela@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
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Contacto:
- Rosangela V Garcia, MD
- Número de teléfono: 55-16-36021800
- Correo electrónico: rosangelavillela@yahoo.com.br
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Contacto:
- Elcio O Vianna, MD, PHD
- Número de teléfono: 55-16-3602-2706
- Correo electrónico: evianna@fmrp.usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, de ambos sexos, capacidad de leer, comprender y decidir sobre el consentimiento del protocolo.
- Los participantes deben estar saludables.
- Manejo de animales con fines de investigación como parte de sus actividades regulares como trabajador o estudiante.
- Planeando continuar con esta actividad durante los próximos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Manipulación previa de animales de laboratorio durante 15 días o más. Esta exposición puede haber sensibilizado o seleccionado a personas que no son susceptibles a las sensibilizaciones.
- Sensibilización a cualquier animal de laboratorio (rata, ratón, hámster, cobaya o conejo).
- Enfermedades alérgicas que interfieren en la evaluación de las variables de estudio.
- Usar fármacos inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina, leflunomida) o corticosteroides en dosis inmunosupresoras (p. ej., dosis de prednisona de 1,0 mg/kg/día o más).
- Cáncer o tratamiento de neoplasias.
- Tener enfermedades que causen inmunosupresión como diabetes, SIDA, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca u otra insuficiencia orgánica.
- Embarazo, lactancia o no voluntad de tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante el estudio.
- Uso de otros productos probióticos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá cápsulas una vez al día que contienen 109 CFU de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 y Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (fórmula probiótica).
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El grupo de intervención recibirá cápsulas una vez al día que contienen 109 CFU de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 y Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
El grupo de control recibirá una vez al día cápsulas similares que contienen placebo.
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Cápsula que no contiene probiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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detección la reducción de la sensibilización en trabajadores expuestos a animales de laboratorio
Periodo de tiempo: dos años
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Comparar el efecto de la administración oral de probióticos sobre el desarrollo de la sensibilización ocupacional con el efecto de un placebo.
La sensibilización se evaluará mediante prick test e IgE específica.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: dos años
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Todos los sujetos responderán al cuestionario de síntomas respiratorios de la Encuesta de Salud Respiratoria de la Comunidad Europea (ECRHS), traducido y validado por Ribeiro et al. (2007).
Además, ambos grupos responderán a un cuestionario sobre síntomas de rinitis alérgica, asma y enfermedades alérgicas de la piel, exposición previa a animales de laboratorio, antecedentes personales y familiares de enfermedades alérgicas, así como síntomas gastrointestinales, urinarios e infecciosos.
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 548/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .