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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021161
L'effet des probiotiques sur le risque d'asthme chez les travailleurs de laboratoire animalier (prob&asthma)
L'effet des probiotiques sur le risque d'asthme chez les travailleurs de laboratoire animalier : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : L'objectif du présent projet est de tester l'effet des probiotiques sur la sensibilisation allergique professionnelle, les symptômes respiratoires et l'hyperréactivité bronchique chez des travailleurs ou des étudiants exposés à des animaux de laboratoire, c'est-à-dire des petits rongeurs.
De plus, notre étude vise à déterminer les changements dans les schémas immunologiques avec l'utilisation de probiotiques à l'âge adulte, ce qui pourrait prévenir la sensibilisation allergique et les maladies allergiques.
Les probiotiques ont été utilisés comme traitement dans diverses maladies allergiques, notamment comme prévention de la dermatite atopique de l'enfant en les utilisant pendant la grossesse, ou pour les nouveau-nés et les nourrissons.
CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé impliquant des travailleurs d'animaux de laboratoire et des étudiants exposés à des rats, des souris, des hamsters, des cobayes ou des lapins. Les sujets seront recrutés dans les laboratoires de l'Université de S. Paulo et de l'Université d'État de Campinas (Unicamp). Les sujets exposés seront répartis au hasard en deux groupes : traitement et placebo. Les deux groupes seront suivis pendant deux ans. Les sujets seront évalués au départ, après un an et après deux ans.
Traitement : le groupe d'intervention recevra une fois par jour des capsules contenant 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 et Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 et le groupe témoin recevront une fois par jour des gélules similaires contenant un placebo.
Procédures : prélèvement sanguin pour numération globulaire, mesure des taux d'IgE totales, immunoglobulines E spécifiques (IgE) pour les rats, les souris, les hamsters, les cobayes et les lapins ; des échantillons de selles pour tester les parasites et les bactéries probiotiques ; test cutané pour les allergènes d'animaux et les allergènes courants, c'est-à-dire les cafards, les acariens, les chats, les chiens et les champignons mixtes ; spirométrie; et évaluation de la réactivité bronchique par des tests de provocation bronchique si le participant développe des symptômes respiratoires.
Au bout de deux ans, les modifications de la sensibilisation, de la réactivité bronchique ou des symptômes dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo seront considérées comme l'effet des probiotiques.
Analyse des données : les résultats des groupes seront comparés par le test du chi carré concernant la prévalence de la sensibilisation et d'autres variables catégorielles. Pour les variables continues telles que les taux d'IgE, les comparaisons seront effectuées par le test t de Student. Ces analyses seront effectuées aux points temporels de 1 et 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans, les deux sexes, capacité à lire, comprendre et décider du protocole consentant.
- Les participants doivent être en bonne santé
- Manipulation d'animaux à des fins de recherche dans le cadre d'activités régulières en tant que travailleur ou étudiant.
- Prévoit de poursuivre cette activité pendant les 2 prochaines années.
Critère d'exclusion:
- Manipulation antérieure d'animaux de laboratoire pendant 15 jours ou plus. Cette exposition peut avoir sensibilisé ou sélectionné des personnes qui ne sont pas sensibles aux sensibilisations.
- Sensibilisation à tout animal de laboratoire (rat, souris, hamster, cobaye ou lapin).
- Maladies allergiques qui interfèrent avec l'évaluation des variables de l'étude.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (ex : méthotrexate, cyclosporine, léflunomide) ou de corticostéroïdes à des doses immunosuppressives (ex : doses de prednisone de 1,0 mg/kg/jour ou plus).
- Cancer ou traitement d'une néoplasie.
- Avoir des maladies qui provoquent une immunosuppression telles que le diabète, le SIDA, une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou une autre défaillance d'organe.
- Grossesse, allaitement ou refus de prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude.
- Utilisation d'autres produits probiotiques pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une fois par jour des capsules contenant 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 et Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (formule probiotique).
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Le groupe d'intervention recevra une fois par jour des capsules contenant 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 et Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Le groupe témoin recevra une fois par jour des gélules similaires contenant un placebo.
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Gélule sans probiotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détection la réduction de la sensibilisation chez les travailleurs exposés à des animaux de laboratoire
Délai: deux ans
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Comparer l'effet de l'administration orale de probiotiques sur le développement de la sensibilisation professionnelle à l'effet d'un placebo.
La sensibilisation sera évaluée par prick test et IgE spécifiques.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des symptômes
Délai: deux ans
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Tous les sujets répondront au questionnaire sur les symptômes respiratoires de l'Enquête sur la santé respiratoire de la Communauté européenne (ECRHS), traduit et validé par Ribeiro et al. (2007).
De plus, les deux groupes répondront à un questionnaire sur les symptômes de la rhinite allergique, de l'asthme et des maladies allergiques cutanées, une exposition antérieure à des animaux de laboratoire, des antécédents personnels et familiaux de maladies allergiques, ainsi que des symptômes gastro-intestinaux, urinaires et infectieux.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 548/2016
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