Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des probiotiques sur le risque d'asthme chez les travailleurs de laboratoire animalier (prob&asthma)

11 janvier 2017 mis à jour par: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

L'effet des probiotiques sur le risque d'asthme chez les travailleurs de laboratoire animalier : un essai contrôlé randomisé.

Ce projet testera l'effet des probiotiques sur la sensibilisation allergique professionnelle, les symptômes respiratoires et l'hyperréactivité bronchique chez les travailleurs ou les étudiants qui développent des symptômes respiratoires exposés à des animaux de laboratoire, c'est-à-dire de petits rongeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION : L'objectif du présent projet est de tester l'effet des probiotiques sur la sensibilisation allergique professionnelle, les symptômes respiratoires et l'hyperréactivité bronchique chez des travailleurs ou des étudiants exposés à des animaux de laboratoire, c'est-à-dire des petits rongeurs.

De plus, notre étude vise à déterminer les changements dans les schémas immunologiques avec l'utilisation de probiotiques à l'âge adulte, ce qui pourrait prévenir la sensibilisation allergique et les maladies allergiques.

Les probiotiques ont été utilisés comme traitement dans diverses maladies allergiques, notamment comme prévention de la dermatite atopique de l'enfant en les utilisant pendant la grossesse, ou pour les nouveau-nés et les nourrissons.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé impliquant des travailleurs d'animaux de laboratoire et des étudiants exposés à des rats, des souris, des hamsters, des cobayes ou des lapins. Les sujets seront recrutés dans les laboratoires de l'Université de S. Paulo et de l'Université d'État de Campinas (Unicamp). Les sujets exposés seront répartis au hasard en deux groupes : traitement et placebo. Les deux groupes seront suivis pendant deux ans. Les sujets seront évalués au départ, après un an et après deux ans.

Traitement : le groupe d'intervention recevra une fois par jour des capsules contenant 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 et Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 et le groupe témoin recevront une fois par jour des gélules similaires contenant un placebo.

Procédures : prélèvement sanguin pour numération globulaire, mesure des taux d'IgE totales, immunoglobulines E spécifiques (IgE) pour les rats, les souris, les hamsters, les cobayes et les lapins ; des échantillons de selles pour tester les parasites et les bactéries probiotiques ; test cutané pour les allergènes d'animaux et les allergènes courants, c'est-à-dire les cafards, les acariens, les chats, les chiens et les champignons mixtes ; spirométrie; et évaluation de la réactivité bronchique par des tests de provocation bronchique si le participant développe des symptômes respiratoires.

Au bout de deux ans, les modifications de la sensibilisation, de la réactivité bronchique ou des symptômes dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo seront considérées comme l'effet des probiotiques.

Analyse des données : les résultats des groupes seront comparés par le test du chi carré concernant la prévalence de la sensibilisation et d'autres variables catégorielles. Pour les variables continues telles que les taux d'IgE, les comparaisons seront effectuées par le test t de Student. Ces analyses seront effectuées aux points temporels de 1 et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans, les deux sexes, capacité à lire, comprendre et décider du protocole consentant.
  • Les participants doivent être en bonne santé
  • Manipulation d'animaux à des fins de recherche dans le cadre d'activités régulières en tant que travailleur ou étudiant.
  • Prévoit de poursuivre cette activité pendant les 2 prochaines années.

Critère d'exclusion:

  • Manipulation antérieure d'animaux de laboratoire pendant 15 jours ou plus. Cette exposition peut avoir sensibilisé ou sélectionné des personnes qui ne sont pas sensibles aux sensibilisations.
  • Sensibilisation à tout animal de laboratoire (rat, souris, hamster, cobaye ou lapin).
  • Maladies allergiques qui interfèrent avec l'évaluation des variables de l'étude.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (ex : méthotrexate, cyclosporine, léflunomide) ou de corticostéroïdes à des doses immunosuppressives (ex : doses de prednisone de 1,0 mg/kg/jour ou plus).
  • Cancer ou traitement d'une néoplasie.
  • Avoir des maladies qui provoquent une immunosuppression telles que le diabète, le SIDA, une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou une autre défaillance d'organe.
  • Grossesse, allaitement ou refus de prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude.
  • Utilisation d'autres produits probiotiques pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une fois par jour des capsules contenant 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 et Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (formule probiotique).
Le groupe d'intervention recevra une fois par jour des capsules contenant 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 et Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Autres noms:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Le groupe témoin recevra une fois par jour des gélules similaires contenant un placebo.
Gélule sans probiotique
Autres noms:
  • Diluant probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détection la réduction de la sensibilisation chez les travailleurs exposés à des animaux de laboratoire
Délai: deux ans
Comparer l'effet de l'administration orale de probiotiques sur le développement de la sensibilisation professionnelle à l'effet d'un placebo. La sensibilisation sera évaluée par prick test et IgE spécifiques.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes
Délai: deux ans
Tous les sujets répondront au questionnaire sur les symptômes respiratoires de l'Enquête sur la santé respiratoire de la Communauté européenne (ECRHS), traduit et validé par Ribeiro et al. (2007). De plus, les deux groupes répondront à un questionnaire sur les symptômes de la rhinite allergique, de l'asthme et des maladies allergiques cutanées, une exposition antérieure à des animaux de laboratoire, des antécédents personnels et familiaux de maladies allergiques, ainsi que des symptômes gastro-intestinaux, urinaires et infectieux.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner