Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na ryzyko astmy u pracowników laboratoriów zwierząt (prob&asthma)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Wpływ probiotyków na ryzyko astmy u pracowników laboratoriów na zwierzętach: randomizowana, kontrolowana próba.

Ten projekt będzie testował wpływ probiotyków na zawodowe uczulenie alergiczne, objawy ze strony układu oddechowego i nadreaktywność oskrzeli u pracowników lub studentów, u których wystąpiły objawy ze strony układu oddechowego po ekspozycji na zwierzęta laboratoryjne, tj. małe gryzonie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu probiotyków na zawodowe uczulenie alergiczne, objawy ze strony układu oddechowego oraz nadreaktywność oskrzeli u pracowników lub studentów narażonych na kontakt ze zwierzętami laboratoryjnymi, tj. małymi gryzoniami.

Ponadto nasze badanie ma na celu określenie zmian wzorców immunologicznych przy stosowaniu probiotyków w wieku dorosłym, które mogłyby zapobiegać uczuleniom alergicznym i chorobom alergicznym.

Probiotyki znalazły zastosowanie w leczeniu różnych chorób alergicznych, zwłaszcza w profilaktyce atopowego zapalenia skóry u dzieci poprzez stosowanie ich w okresie ciąży lub u noworodków i niemowląt.

PROJEKT BADANIA I METODY: Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pracowników laboratoriów i studentów narażonych na kontakt ze szczurami, myszami, chomikami, świnkami morskimi lub królikami. Badani będą rekrutowani w laboratoriach University of S. Paulo i State University of Campinas (Unicamp). Narażeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: leczonej i otrzymującej placebo. Obie grupy będą obserwowane przez dwa lata. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po roku i po dwóch latach.

Leczenie: grupa interwencyjna będzie otrzymywać raz dziennie kapsułki zawierające 109 CFU Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 i Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 i grupa kontrolna będą otrzymywać raz dziennie podobne kapsułki zawierające placebo.

Procedury: pobieranie krwi na morfologię krwi, pomiar poziomu IgE całkowitego, swoistej immunoglobuliny E (IgE) dla szczurów, myszy, chomików, świnek morskich i królików; próbki kału do badania na obecność pasożytów i bakterii probiotycznych; punktowe testy skórne na alergeny zwierzęce i pospolite tj. karaluchy, roztocza kurzu domowego, koty, psy i grzyby mieszane; spirometria; oraz ocena reaktywności oskrzeli za pomocą oskrzelowych testów prowokacyjnych, jeśli u uczestnika wystąpią objawy ze strony układu oddechowego.

Pod koniec dwóch lat zmiany w uczuleniu, reaktywności oskrzeli lub objawach w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo zostaną uznane za efekt probiotyków.

Analiza danych: wyniki grup zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat dotyczącego rozpowszechnienia uczulenia i innych zmiennych kategorycznych. W przypadku zmiennych ciągłych, takich jak poziomy IgE, porównania zostaną wykonane za pomocą testu t-Studenta. Analizy te zostaną przeprowadzone w punktach czasowych 1- i 2-letnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat, obojga płci, umiejętność czytania, rozumienia i decydowania o zgodzie protokołu.
  • Uczestnicy powinni być zdrowi
  • Obchodzenie się ze zwierzętami do celów badawczych w ramach regularnych zajęć jako pracownik lub student.
  • Planuje kontynuować tę działalność przez następne 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zajmowanie się zwierzętami laboratoryjnymi przez 15 dni lub dłużej. Ta ekspozycja mogła uczulić lub wybrać osoby, które nie są podatne na uczulenia.
  • Uczulenie na jakiekolwiek zwierzę laboratoryjne (szczur, mysz, chomik, świnka morska lub królik).
  • Choroby alergiczne, które zakłócają ocenę zmiennych badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna, leflunomid) lub kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych (np. prednizon w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę lub większej).
  • Rak lub leczenie nowotworów.
  • Choroby, które powodują immunosupresję, takie jak cukrzyca, AIDS, niewydolność nerek, niewydolność serca lub niewydolność innych narządów.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak chęci podjęcia niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży podczas badania.
  • Stosowanie innych produktów probiotycznych w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma raz dziennie kapsułki zawierające 109 CFU Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 i Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (formuła probiotyczna).
Lek: Formuła probiotyczna
Grupa interwencyjna otrzyma raz dziennie kapsułki zawierające 109 CFU Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 i Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Inne nazwy:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać raz dziennie podobne kapsułki zawierające placebo.
Inny: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka nie zawierająca probiotyku
Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik probiotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrywanie redukcji uczulenia u pracowników narażonych na kontakt ze zwierzętami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: dwa lata
Porównanie wpływu doustnego podawania probiotyków na rozwój uczulenia zawodowego z efektem placebo. Uczulenie zostanie ocenione za pomocą testu punktowego i swoistych IgE.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: dwa lata
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego Europejskiego Badania Zdrowia Układu Oddechowego Wspólnoty Europejskiej (ECRHS), przetłumaczony i zatwierdzony przez Ribeiro i in. (2007). Ponadto obie grupy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący objawów alergicznego nieżytu nosa, astmy i alergicznych chorób skóry, wcześniejszego kontaktu ze zwierzętami laboratoryjnymi, osobistego i rodzinnego wywiadu w zakresie chorób alergicznych, a także objawów żołądkowo-jelitowych, moczowych i zakaźnych
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 548/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj