Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbejdere (prob&asthma)

11. januar 2017 opdateret af: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Effekten af ​​probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbejdere: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette projekt vil afprøve effekten af ​​probiotika på erhvervsmæssig allergisk sensibilisering, luftvejssymptomer og bronkial hyperreaktivitet hos arbejdere eller studerende, der udvikler luftvejssymptomer udsat for forsøgsdyr, dvs. små gnavere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING: Formålet med nærværende projekt er at teste effekten af ​​probiotika på erhvervsmæssig allergisk sensibilisering, luftvejssymptomer og bronkial hyperreaktivitet hos arbejdere eller studerende, der er udsat for forsøgsdyr, dvs. små gnavere.

Desuden har vores undersøgelse til formål at bestemme ændringer i immunologiske mønstre ved brug af probiotika i voksenalderen, hvilket kan forhindre allergisk sensibilisering og allergiske sygdomme.

Probiotika er blevet brugt som behandling ved forskellige allergiske sygdomme, især som forebyggelse af atopisk dermatitis hos børn ved at bruge dem under graviditet eller til nyfødte og spædbørn.

UNDERSØGELSESDESIGN OG METODER: Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer forsøgsdyrarbejdere og studerende, der er udsat for rotter, mus, hamstere, marsvin eller kaniner. Emner vil blive rekrutteret i laboratorierne på University of S. Paulo og State University of Campinas (Unicamp). Eksponerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: behandling og placebo. Begge grupper vil blive fulgt op i to år. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, efter et år og efter to år.

Behandling: Interventionsgruppen vil én gang dagligt modtage kapsler indeholdende 109 CFU af Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 og kontrolgruppen vil én gang dagligt modtage lignende kapsler indeholdende placebo.

Procedurer: blodprøvetagning for blodcelletal, måling af totale IgE-niveauer, specifikt immunglobulin E (IgE) til rotter, mus, hamstere, marsvin og kaniner; afføringsprøver til at teste for parasitter og for probiotiske bakterier; hudpriktest for dyreallergener og almindelige allergener, dvs. kakerlakker, husstøvmider, katte, hunde og blandede svampe; spirometri; og evaluering af bronkial respons ved bronchial challenge-test, hvis deltageren udvikler luftvejssymptomer.

Ved udgangen af ​​to år vil ændringer i sensibilisering, bronkial respons eller symptomer i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen blive betragtet som virkningen af ​​probiotika.

Dataanalyse: grupperesultater vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen vedrørende forekomsten af ​​sensibilisering og andre kategoriske variabler. For kontinuerte variabler såsom IgE-niveauer vil sammenligninger blive foretaget ved Students t-test. Disse analyser vil blive udført på 1- og 2-årige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år, begge køn, evne til at læse, forstå og tage stilling til protokolsamtykke.
  • Deltagerne skal være sunde
  • Håndtering af dyr til forskningsformål som led i almindelige aktiviteter som arbejder eller studerende.
  • Planlægger at fortsætte denne aktivitet i de næste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere håndtering af forsøgsdyr i 15 dage eller længere. Denne eksponering kan have sensibiliseret eller udvalgt personer, der ikke er modtagelige for sensibilisering.
  • Sensibilisering over for ethvert forsøgsdyr (rotte, mus, hamster, marsvin eller kanin).
  • Allergiske sygdomme, der forstyrrer evalueringen af ​​undersøgelsesvariabler.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler (f.eks.: methotrexat, cyclosporin, leflunomid) eller kortikosteroider i immunsuppressive doser (f.eks.: prednisondoser på 1,0 mg/kg/dag eller mere).
  • Kræft eller behandling af neoplasi.
  • At have sygdomme, der forårsager immunsuppression såsom diabetes, AIDS, nyresvigt, hjertesvigt eller andet organsvigt.
  • Graviditet, amning eller ikke villig til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå en graviditet under undersøgelsen.
  • Brug af andre probiotiske produkter under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil én gang dagligt modtage kapsler indeholdende 109 CFU af Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (probiotisk formel).
Interventionsgruppen vil én gang dagligt modtage kapsler indeholdende 109 CFU af Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Andre navne:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Kontrolgruppen vil én gang dagligt modtage lignende kapsler indeholdende placebo.
Kapsel uden probiotika
Andre navne:
  • Probiotisk fortynder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af reduktion af sensibilisering hos arbejdere udsat for forsøgsdyr
Tidsramme: to år
At sammenligne effekten af ​​oral administration af probiotika på udviklingen af ​​erhvervsmæssig sensibilisering med effekten af ​​placebo. Sensibilisering vil blive vurderet ved priktest og specifik IgE.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af symptomer
Tidsramme: to år
Alle forsøgspersoner vil svare på spørgeskemaet om luftvejssymptomer fra European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), oversat og valideret af Ribeiro et al. (2007). Derudover vil begge grupper svare på et spørgeskema om symptomer på allergisk rhinitis, astma og allergisk hudsygdom, tidligere eksponering for forsøgsdyr, en personlig og familiehistorie med allergiske sygdomme samt gastrointestinale, urinvejs- og infektionssymptomer
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk formel

3
Abonner