- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021161
Effekten af probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbejdere (prob&asthma)
Effekten af probiotika på astmarisiko hos dyrelaboratoriearbejdere: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING: Formålet med nærværende projekt er at teste effekten af probiotika på erhvervsmæssig allergisk sensibilisering, luftvejssymptomer og bronkial hyperreaktivitet hos arbejdere eller studerende, der er udsat for forsøgsdyr, dvs. små gnavere.
Desuden har vores undersøgelse til formål at bestemme ændringer i immunologiske mønstre ved brug af probiotika i voksenalderen, hvilket kan forhindre allergisk sensibilisering og allergiske sygdomme.
Probiotika er blevet brugt som behandling ved forskellige allergiske sygdomme, især som forebyggelse af atopisk dermatitis hos børn ved at bruge dem under graviditet eller til nyfødte og spædbørn.
UNDERSØGELSESDESIGN OG METODER: Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer forsøgsdyrarbejdere og studerende, der er udsat for rotter, mus, hamstere, marsvin eller kaniner. Emner vil blive rekrutteret i laboratorierne på University of S. Paulo og State University of Campinas (Unicamp). Eksponerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: behandling og placebo. Begge grupper vil blive fulgt op i to år. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, efter et år og efter to år.
Behandling: Interventionsgruppen vil én gang dagligt modtage kapsler indeholdende 109 CFU af Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 og kontrolgruppen vil én gang dagligt modtage lignende kapsler indeholdende placebo.
Procedurer: blodprøvetagning for blodcelletal, måling af totale IgE-niveauer, specifikt immunglobulin E (IgE) til rotter, mus, hamstere, marsvin og kaniner; afføringsprøver til at teste for parasitter og for probiotiske bakterier; hudpriktest for dyreallergener og almindelige allergener, dvs. kakerlakker, husstøvmider, katte, hunde og blandede svampe; spirometri; og evaluering af bronkial respons ved bronchial challenge-test, hvis deltageren udvikler luftvejssymptomer.
Ved udgangen af to år vil ændringer i sensibilisering, bronkial respons eller symptomer i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen blive betragtet som virkningen af probiotika.
Dataanalyse: grupperesultater vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen vedrørende forekomsten af sensibilisering og andre kategoriske variabler. For kontinuerte variabler såsom IgE-niveauer vil sammenligninger blive foretaget ved Students t-test. Disse analyser vil blive udført på 1- og 2-årige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år, begge køn, evne til at læse, forstå og tage stilling til protokolsamtykke.
- Deltagerne skal være sunde
- Håndtering af dyr til forskningsformål som led i almindelige aktiviteter som arbejder eller studerende.
- Planlægger at fortsætte denne aktivitet i de næste 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere håndtering af forsøgsdyr i 15 dage eller længere. Denne eksponering kan have sensibiliseret eller udvalgt personer, der ikke er modtagelige for sensibilisering.
- Sensibilisering over for ethvert forsøgsdyr (rotte, mus, hamster, marsvin eller kanin).
- Allergiske sygdomme, der forstyrrer evalueringen af undersøgelsesvariabler.
- Brug af immunsuppressive lægemidler (f.eks.: methotrexat, cyclosporin, leflunomid) eller kortikosteroider i immunsuppressive doser (f.eks.: prednisondoser på 1,0 mg/kg/dag eller mere).
- Kræft eller behandling af neoplasi.
- At have sygdomme, der forårsager immunsuppression såsom diabetes, AIDS, nyresvigt, hjertesvigt eller andet organsvigt.
- Graviditet, amning eller ikke villig til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå en graviditet under undersøgelsen.
- Brug af andre probiotiske produkter under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil én gang dagligt modtage kapsler indeholdende 109 CFU af Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (probiotisk formel).
|
Interventionsgruppen vil én gang dagligt modtage kapsler indeholdende 109 CFU af Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 og Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Kontrolgruppen vil én gang dagligt modtage lignende kapsler indeholdende placebo.
|
Kapsel uden probiotika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
påvisning af reduktion af sensibilisering hos arbejdere udsat for forsøgsdyr
Tidsramme: to år
|
At sammenligne effekten af oral administration af probiotika på udviklingen af erhvervsmæssig sensibilisering med effekten af placebo.
Sensibilisering vil blive vurderet ved priktest og specifik IgE.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af symptomer
Tidsramme: to år
|
Alle forsøgspersoner vil svare på spørgeskemaet om luftvejssymptomer fra European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), oversat og valideret af Ribeiro et al. (2007).
Derudover vil begge grupper svare på et spørgeskema om symptomer på allergisk rhinitis, astma og allergisk hudsygdom, tidligere eksponering for forsøgsdyr, en personlig og familiehistorie med allergiske sygdomme samt gastrointestinale, urinvejs- og infektionssymptomer
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Curtin-Brosnan J, Paigen B, Hagberg KA, Langley S, O'Neil EA, Krevans M, Eggleston PA, Matsui EC. Occupational mouse allergen exposure among non-mouse handlers. J Occup Environ Hyg. 2010 Dec;7(12):726-34. doi: 10.1080/15459624.2010.530906.
- Ferraz E, Arruda LK, Bagatin E, Martinez EZ, Cetlin AA, Simoneti CS, Freitas AS, Martinez JA, Borges MC, Vianna EO. Laboratory animals and respiratory allergies: the prevalence of allergies among laboratory animal workers and the need for prophylaxis. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jun;68(6):750-9. doi: 10.6061/clinics/2013(06)05.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Gandhi VD, Vliagoftis H. Airway epithelium interactions with aeroallergens: role of secreted cytokines and chemokines in innate immunity. Front Immunol. 2015 Apr 2;6:147. doi: 10.3389/fimmu.2015.00147. eCollection 2015.
- Gerrard JW, Geddes CA, Reggin PL, Gerrard CD, Horne S. Serum IgE levels in white and metis communities in Saskatchewan. Ann Allergy. 1976 Aug;37(2):91-100.
- GLOBAL INITIATIVE FOR ASTHMA. Global strategy for asthma management and prevention 2014. <http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_2014_Jun11.pdf>.
- Horwitch CA, Furseth HA, Larson AM, Jones TL, Olliffe JF, Spach DH. Lactobacillemia in three patients with AIDS. Clin Infect Dis. 1995 Dec;21(6):1460-2. doi: 10.1093/clinids/21.6.1460.
- Kalliomaki M, Kirjavainen P, Eerola E, Kero P, Salminen S, Isolauri E. Distinct patterns of neonatal gut microflora in infants in whom atopy was and was not developing. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):129-34. doi: 10.1067/mai.2001.111237.
- Leynaert B, Neukirch C, Kony S, Guenegou A, Bousquet J, Aubier M, Neukirch F. Association between asthma and rhinitis according to atopic sensitization in a population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):86-93. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.010.
- Freitas AS, Simoneti CS, Ferraz E, Bagatin E, Brandao IT, Silva CL, Borges MC, Vianna EO. Exposure to high endotoxin concentration increases wheezing prevalence among laboratory animal workers: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2016 May 6;16(1):69. doi: 10.1186/s12890-016-0233-1.
- Prescott SL, Bjorksten B. Probiotics for the prevention or treatment of allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):255-62. doi: 10.1016/j.jaci.2007.04.027. Epub 2007 Jun 4.
- Simoneti CS, Freitas AS, Barbosa MC, Ferraz E, de Menezes MB, Bagatin E, Arruda LK, Vianna EO. Study of risk factors for atopic sensitization, asthma, and bronchial hyperresponsiveness in animal laboratory workers. J Occup Health. 2016;58(1):7-15. doi: 10.1539/joh.15-0045-OA. Epub 2015 Oct 20.
- Snydman DR. The safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S104-11; discussion S144-51. doi: 10.1086/523331.
- Tang ML, Lahtinen SJ, Boyle RJ. Probiotics and prebiotics: clinical effects in allergic disease. Curr Opin Pediatr. 2010 Oct;22(5):626-34. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833d9728.
- Wang M, Karlsson C, Olsson C, Adlerberth I, Wold AE, Strachan DP, Martricardi PM, Aberg N, Perkin MR, Tripodi S, Coates AR, Hesselmar B, Saalman R, Molin G, Ahrne S. Reduced diversity in the early fecal microbiota of infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jan;121(1):129-34. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.011. Epub 2007 Oct 29.
- Wold AE. The hygiene hypothesis revised: is the rising frequency of allergy due to changes in the intestinal flora? Allergy. 1998;53(46 Suppl):20-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb04953.x. No abstract available.
- Wu CT, Chen PJ, Lee YT, Ko JL, Lue KH. Effects of immunomodulatory supplementation with Lactobacillus rhamnosus on airway inflammation in a mouse asthma model. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Oct;49(5):625-635. doi: 10.1016/j.jmii.2014.08.001. Epub 2014 Nov 11.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Bantz SK, Zhu Z, Zheng T. The Atopic March: Progression from Atopic Dermatitis to Allergic Rhinitis and Asthma. J Clin Cell Immunol. 2014 Apr;5(2):202. doi: 10.4172/2155-9899.1000202.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 548/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk formel
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncAfsluttet
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering