化疗期间的运动和营养干预
2019年7月16日 更新者：Ian Kleckner、University of Rochester
运动对化疗引起的周围神经病变和内感受性脑回路影响的可行性试点研究
这是一项可行性试点研究，旨在启动一项研究计划，以评估运动对化疗引起的周围神经病变（手脚麻木、刺痛和疼痛）的影响。
研究概览
详细说明
这是一项可行性试点研究，旨在帮助获得外部资金以开展更大规模的研究，以评估运动对化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的影响，这是化疗的剂量限制和疼痛副作用，目前尚无既定治疗方法.
研究人员将对 40 名接受化疗的癌症患者进行双臂随机临床试验，其中第 1 组是在化疗期间进行 12 周的运动，而第 2 组是在化疗期间进行 12 周的营养教育（控制条件）。
研究人员将通过患者报告和临床评估以及一般疼痛和可能有助于解释运动如何治疗 CIPN 的假设机制因素来获取 CIPN 的数据；这些因素包括肌肉骨骼、心血管、神经心理和免疫功能的测量。
主要结果与识别、招募和获取研究参与者的完整数据的可行性有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有非转移性癌症
- 化疗天真
- 在研究期间（铂类、长春花生物碱、紫杉烷类、沙利度胺或硼替佐米）计划在干预期间（12 周）接受 CIPN 诱导化疗
- 报告基线周围神经病变的症状（受试者报告的手/脚麻木和刺痛的严重程度至少为 1，0-10 分）
- 能够进行运动干预
- 能够阅读英文
- 至少年满 18 岁（无年龄上限）
- 在日常活动中始终使用右手，以便在报告脑成像的任何侧化效应时保持一致
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在研究期间接受针对癌症的手术、放疗或激素治疗
- 处于运动行为的活跃或维持阶段（即受试者必须久坐不动）
- 有 MRI 扫描禁忌症（起搏器、金属植入物、怀孕等 - 请注意，大多数导管端口对 MRI 扫描是安全的）
- 有身体限制（例如，心肺、骨科、中枢神经系统），禁忌参加最大生理健康测试和低/中等强度的家庭步行和渐进阻力锻炼计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锻炼
癌症患者运动 (EXCAP©®) 由 Karen Mustian 博士开发，包括面对面的指导和在家进行渐进式步行和阻力锻炼计划的处方。
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12 周的在家步行和阻力运动
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ACTIVE_COMPARATOR：营养教育控制
营养教育（控制）与运动臂同等时间和注意力，但内容涵盖癌症患者的营养，缺乏运动处方。
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12周实施饮食技巧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件的筛查患者百分比
大体时间：12周
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符合条件的患者人数除以筛选的患者人数
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12周
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符合条件且同意的患者百分比
大体时间：12周
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同意的患者数量除以接洽的患者数量
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12周
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同意完成运动干预的患者百分比
大体时间：12周
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改善每日步数的锻炼组患者人数除以锻炼组患者人数
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12周
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同意完成患者报告的化疗引起的周围神经病变评估干预前后措施的患者百分比
大体时间：12周
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完成干预前后 CIPN-20 问卷的患者人数除以同意的患者人数（双臂）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
感兴趣的研究人员可以联系研究 PI 提出合作请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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