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Intervenções de Exercício e Nutrição Durante a Quimioterapia

16 de julho de 2019 atualizado por: Ian Kleckner, University of Rochester

Um estudo piloto de viabilidade sobre os efeitos do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e nos circuitos cerebrais interoceptivos

Este é um estudo piloto de viabilidade para iniciar um programa de pesquisa para avaliar os efeitos do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (dormência, formigamento e dor nas mãos e pés).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade para ajudar a obter financiamento externo para um estudo maior para avaliar os efeitos do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC), que é um efeito colateral doloroso e limitador da dose da quimioterapia para o qual não há tratamentos estabelecidos . Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de dois braços em 40 pacientes com câncer recebendo quimioterapia, onde o braço 1 é de 12 semanas de exercícios durante a quimioterapia e o braço 2 é de 12 semanas de educação nutricional (condição de controle) durante a quimioterapia. Os investigadores obterão dados sobre CIPN por meio de relatórios de pacientes e avaliações clínicas, bem como dor geral e fatores mecanicistas hipotéticos que podem ajudar a explicar como o exercício pode tratar CIPN; esses fatores incluem medidas de função musculoesquelética, cardiovascular, neuropsicológica e imunológica. Os resultados primários estão relacionados à viabilidade de identificar, recrutar e obter dados completos dos participantes da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer não metastático
  • Seja ingênuo da quimioterapia
  • Estar agendado para receber quimioterapia indutora de NPIQ durante o estudo (platina, alcaloides da vinca, taxanos, talidomida ou bortezomibe) durante a intervenção (12 semanas)
  • Relatar sintomas de neuropatia periférica no início do estudo (gravidade relatada pelo sujeito de dormência e formigamento nas mãos/pés de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10)
  • Ser capaz de realizar a intervenção do exercício
  • Ser capaz de ler inglês
  • Ter pelo menos 18 anos (sem limite máximo de idade)
  • Seja consistentemente destro nas atividades diárias para consistência ao relatar quaisquer efeitos lateralizados de imagens cerebrais
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Receber cirurgia, radiação ou terapia hormonal para o câncer durante o estudo
  • Estar no estágio ativo ou de manutenção do comportamento de exercício (ou seja, os indivíduos devem ser sedentários)
  • Têm contra-indicações para exames de ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos, gravidez, etc. - observe que a maioria dos port-a-caths são seguros para exames de ressonância magnética)
  • Têm limitações físicas (por exemplo, cardiorrespiratórias, ortopédicas, do sistema nervoso central) que contra-indicam a participação em testes de aptidão fisiológica máxima e em um programa de exercícios domiciliares de intensidade baixa/moderada e exercícios de resistência progressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício
Exercício para Pacientes com Câncer (EXCAP©®), desenvolvido pela Dra. Karen Mustian, envolve instruções face a face e uma prescrição para um programa de exercícios de resistência e caminhada progressiva em casa.
Comportamental: Exercício EXCAP
12 semanas de caminhada em casa e exercícios de resistência
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de Educação Nutricional
A educação nutricional (controle) envolve o mesmo tempo e atenção que o braço do exercício, mas o conteúdo abrange a nutrição para pacientes com câncer e carece de uma prescrição de exercícios.
Comportamental: Controle de Educação Nutricional
12 semanas implementando dicas de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes rastreados que são elegíveis
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes elegíveis dividido pelo número de pacientes rastreados
12 semanas
Porcentagem de pacientes elegíveis que consentiram
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes consentidos dividido pelo número de pacientes abordados
12 semanas
Porcentagem de pacientes consentidos que concluíram a intervenção de exercícios
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes no braço de exercícios que melhoraram os passos diários dividido pelo número de pacientes no braço de exercícios
12 semanas
Porcentagem de pacientes consentidos que concluíram as medidas pré e pós-intervenção da avaliação relatada pelo paciente de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes que completaram o questionário CIPN-20 pré e pós-intervenção dividido pelo número de pacientes que consentiram (ambos os braços)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB00066046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores interessados ​​podem entrar em contato com o PI do estudo com pedidos de colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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