Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и питание во время химиотерапии

16 июля 2019 г. обновлено: Ian Kleckner, University of Rochester

Пилотное технико-экономическое исследование влияния физических упражнений на вызванную химиотерапией периферическую невропатию и интероцептивную цепь мозга

Это пилотное технико-экономическое обоснование для начала исследовательской программы по оценке влияния физических упражнений на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (онемение, покалывание и боль в руках и ногах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое пилотное исследование, призванное помочь получить внешнее финансирование для более крупного исследования по оценке влияния упражнений на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (CIPN), которая является ограничивающим дозу и болезненным побочным эффектом химиотерапии, для которого не существует установленных методов лечения. . Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование с двумя группами у 40 онкологических больных, получающих химиотерапию, где группа 1 — это 12 недель упражнений во время химиотерапии, а группа 2 — 12 недель обучения питанию (контрольное состояние) во время химиотерапии. Исследователи получат данные о ХИПН через отчеты пациентов и клинические оценки, а также общую боль и гипотетические механистические факторы, которые могут помочь объяснить, как упражнения могут лечить ХИПН; эти факторы включают показатели скелетно-мышечной, сердечно-сосудистой, нейропсихологической и иммунологической функции. Первичные результаты связаны с возможностью выявления, набора и получения полных данных от участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют неметастатический рак
  • Быть наивным в отношении химиотерапии
  • Иметь график химиотерапии, вызывающей CIPN, во время исследования (платины, алкалоиды барвинка, таксаны, талидомид или бортезомиб) на время вмешательства (12 недель)
  • Сообщите о симптомах периферической невропатии на исходном уровне (сообщенная субъектом тяжесть онемения и покалывания в руках / ногах не менее 1 по шкале от 0 до 10)
  • Уметь выполнять упражнение
  • Уметь читать по-английски
  • Быть не моложе 18 лет (без верхнего предела возраста)
  • Постоянно быть правшой в повседневной деятельности, чтобы постоянство сообщать о любых латеральных эффектах от визуализации мозга.
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получите хирургическое вмешательство, лучевую терапию или гормональную терапию по поводу своего рака во время исследования
  • Находиться в активной или поддерживающей стадии физической активности (т. е. субъекты должны вести малоподвижный образ жизни)
  • Имеют противопоказания для МРТ-сканирования (кардиостимулятор, металлические имплантаты, беременность и т. д. — обратите внимание, что большинство катетеров безопасны для МРТ-сканирования)
  • Имеют физические ограничения (например, кардиореспираторные, ортопедические, центральную нервную систему), которые противопоказаны для участия в тестировании на максимальную физиологическую пригодность и низкой/средней интенсивности домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Упражнения для больных раком (EXCAP©®), разработанные доктором Карен Мустиан, включают в себя очные инструкции и предписания для домашней программы прогрессивной ходьбы и упражнений с отягощениями.
Поведенческий: Упражнение EXCAP
12 недель ходьбы дома и упражнений с отягощениями
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль образования в области питания
Обучение правильному питанию (контроль) требует такого же времени и внимания, как и упражнения, но содержание охватывает питание для больных раком и не содержит предписаний по упражнениям.
Поведенческий: Контроль образования в области питания
12 недель внедрения советов по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, отвечающих критериям, деленное на количество пациентов, прошедших скрининг
12 недель
Процент пациентов, отвечающих критериям, которые дали согласие
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, давших согласие, деленное на количество пациентов, к которым обратились
12 недель
Процент пациентов, давших согласие на выполнение упражнений
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов в группе упражнений, которые улучшили ежедневные шаги, деленное на количество пациентов в группе упражнений
12 недель
Процент пациентов, давших согласие, которые выполнили пред- и постинтервенционные меры оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, заполнивших опросник CIPN-20 до и после вмешательства, разделенное на количество пациентов, давших согласие (обе группы)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB00066046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Заинтересованные исследователи могут обратиться к PI исследования с запросами на сотрудничество.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение EXCAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться