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化学療法中の運動および栄養介入

2019年7月16日 更新者:Ian Kleckner、University of Rochester

化学療法誘発性末梢神経障害および内受容性脳回路に対する運動の影響に関する実現可能性パイロット研究

これは、化学療法による末梢神経障害 (手足のしびれ、うずき、痛み) に対する運動の効果を評価するための研究プログラムを開始するための実現可能性のパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、確立された治療法がない化学療法の用量制限と痛みを伴う副作用である化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する運動の効果を評価するための大規模な研究のための外部資金の獲得を支援するための実現可能性のパイロット研究です。 . 治験責任医師は、化学療法を受けている 40 人のがん患者を対象に、化学療法中の 12 週間の運動をアーム 1 とし、化学療法中の 12 週間の栄養教育 (対照条件) をアーム 2 とする 2 アームの無作為化臨床試験を実施します。 研究者は、患者のレポートと臨床評価、および運動が CIPN をどのように治療するかを説明するのに役立つ可能性のある一般的な痛みと仮説の機械的要因を通じて、CIPN に関するデータを取得します。これらの要因には、筋骨格、心血管、神経心理学的、および免疫学的機能の測定が含まれます。 主な結果は、研究参加者からの完全なデータの特定、募集、および取得の実現可能性に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非転移性がんを患っている
  • 化学療法を受けていない
  • -研究中にCIPN誘発化学療法(プラチナ、ビンカアルカロイド、タキサン、サリドマイド、またはボルテゾミブ)を受ける予定である 介入期間中(12週間)
  • -ベースラインでの末梢神経障害の症状を報告する(被験者が報告した手/足のしびれとうずきの重症度は、0〜10スケールで少なくとも1)
  • 運動介入を行うことができる
  • 英語が読める
  • 18歳以上であること(年齢上限なし)
  • 脳画像からの側方化された影響を報告する際の一貫性のために、日常の活動では一貫して右利きである
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -研究中に癌の手術、放射線、またはホルモン療法を受ける
  • -運動行動の活動的または維持段階にある(つまり、被験者は座っている必要があります)
  • -MRIスキャンの禁忌がある(ペースメーカー、金属インプラント、妊娠など - ほとんどのポータキャスはMRIスキャンに対して安全であることに注意してください)
  • 身体的制限(心肺機能、整形外科、中枢神経系など)があるため、最大の生理学的フィットネス テストへの参加および低/中強度の在宅ウォーキングおよび漸進的な抵抗運動プログラムへの参加は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
カレン・ムスティアン博士によって開発された癌患者のための運動 (EXCAP©®) には、対面式の指導と、家庭での漸進的なウォーキングおよびレジスタンス運動プログラムの処方箋が含まれます。
12 週間の自宅でのウォーキングと抵抗運動
ACTIVE_COMPARATOR:栄養教育管理
栄養教育(コントロール)は、運動部門と同等の時間と注意を必要とするが、その内容はがん患者の栄養をカバーしており、運動処方を欠いている.
12 週間の食事のヒントの実装

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格なスクリーニングを受けた患者の割合
時間枠:12週間
適格な患者数をスクリーニングされた患者数で割った値
12週間
同意された適格な患者の割合
時間枠:12週間
同意した患者数をアプローチした患者数で割った値
12週間
同意して運動介入を完了した患者の割合
時間枠:12週間
毎日の歩数を改善した運動群の患者数を運動群の患者数で割った数
12週間
患者が報告した化学療法誘発性末梢神経障害の評価の介入前および介入後の測定を完了した、同意した患者の割合
時間枠:12週間
介入前および介入後の CIPN-20 アンケートに回答した患者数を、同意した患者数で割った値 (両群)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RSRB00066046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

関心のある研究者は、研究 PI に連絡して協力を依頼することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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