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Bewegungs- und Ernährungsinterventionen während der Chemotherapie

16. Juli 2019 aktualisiert von: Ian Kleckner, University of Rochester

Eine Durchführbarkeits-Pilotstudie zu den Auswirkungen von Bewegung auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie und interozeptive Gehirnschaltkreise

Dies ist eine Durchführbarkeits-Pilotstudie zur Initiierung eines Forschungsprogramms zur Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen in Händen und Füßen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeits-Pilotstudie, die dazu beitragen soll, externe Mittel für eine größere Studie zu erhalten, um die Auswirkungen von Bewegung auf die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu bewerten, die eine dosisbegrenzende und schmerzhafte Nebenwirkung der Chemotherapie ist, für die es keine etablierten Behandlungen gibt . Die Forscher werden eine zweiarmige randomisierte klinische Studie an 40 Krebspatienten durchführen, die eine Chemotherapie erhalten, wobei Arm 1 12 Wochen Bewegung während der Chemotherapie und Arm 2 12 Wochen Ernährungserziehung (Kontrollbedingung) während der Chemotherapie umfasst. Die Forscher werden Daten über CIPN über Patientenberichte und klinische Bewertungen sowie über allgemeine Schmerzen und hypothetische mechanistische Faktoren sammeln, die helfen können, zu erklären, wie körperliche Betätigung CIPN behandeln kann; Zu diesen Faktoren gehören Messungen der muskuloskelettalen, kardiovaskulären, neuropsychologischen und immunologischen Funktion. Die primären Ergebnisse beziehen sich auf die Durchführbarkeit der Identifizierung, Rekrutierung und Beschaffung vollständiger Daten von Forschungsteilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-metastasierenden Krebs haben
  • Seien Sie Chemotherapie-naiv
  • Während der Studie eine CIPN-induzierende Chemotherapie (Platine, Vinca-Alkaloide, Taxane, Thalidomid oder Bortezomib) für die Dauer der Intervention (12 Wochen) erhalten
  • Melden Sie Symptome einer peripheren Neuropathie zu Studienbeginn (vom Probanden berichteter Schweregrad von Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen / Füßen von mindestens 1 auf einer Skala von 0-10)
  • In der Lage sein, die Übungsintervention durchzuführen
  • Englisch lesen können
  • Mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersobergrenze)
  • Seien Sie bei täglichen Aktivitäten konsequent rechtshändig, um alle lateralisierten Auswirkungen der Bildgebung des Gehirns einheitlich zu melden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie während der Studie eine Operation, Bestrahlung oder Hormontherapie für ihren Krebs
  • In der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainingsverhaltens sein (d. h. die Probanden müssen sesshaft sein)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen haben (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft usw. – beachten Sie, dass die meisten Port-a-Caths für MRT-Untersuchungen sicher sind)
  • Haben Sie körperliche Einschränkungen (z. B. kardiorespiratorische, orthopädische, zentrale Nervensystem), die gegen die Teilnahme an maximalen physiologischen Fitnesstests und einem Heimprogramm für Gehen und progressives Widerstandstraining mit niedriger / mittlerer Intensität sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung
Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®), entwickelt von Dr. Karen Mustian, umfasst persönliche Anweisungen und ein Rezept für ein progressives Geh- und Widerstandsübungsprogramm für zu Hause.
Verhalten: EXCAP-Übung
12 Wochen Geh- und Widerstandsübungen zu Hause
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle der Ernährungserziehung
Ernährungserziehung (Kontrolle) erfordert die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie der Übungsarm, aber der Inhalt deckt die Ernährung für Krebspatienten ab und es fehlt ein Übungsrezept.
Verhalten: Kontrolle der Ernährungserziehung
12 Wochen Ernährungstipps umsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gescreenten Patienten, die geeignet sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der geeigneten Patienten dividiert durch die Anzahl der gescreenten Patienten
12 Wochen
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die eingewilligt haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der eingewilligten Patienten dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Patienten
12 Wochen
Prozent der Patienten, die die Übungsintervention abschließen, willigten ein
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten im Trainingsarm, die die täglichen Schritte verbessern, dividiert durch die Anzahl der Patienten im Trainingsarm
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zugestimmt haben, die prä- und postinterventionelle Maßnahmen der patientenberichteten Beurteilung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die den CIPN-20-Fragebogen vor und nach der Intervention ausgefüllt haben, dividiert durch die Anzahl der Patienten mit Zustimmung (beide Arme)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00066046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forschende können sich mit Kooperationsanfragen an den Studien-PI wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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