Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæringsinterventioner under kemoterapi

16. juli 2019 opdateret af: Ian Kleckner, University of Rochester

En gennemførlighedspilotundersøgelse om virkningerne af træning på kemoterapi-induceret perifer neuropati og interoceptive hjernekredsløb

Dette er et gennemførlighedspilotstudie for at igangsætte et forskningsprogram for at vurdere virkningerne af træning på kemoterapi-induceret perifer neuropati (følelsesløshed, snurren og smerter i hænder og fødder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et feasibility-pilotstudie, der skal hjælpe med at skaffe ekstern finansiering til et større studie for at vurdere virkningerne af træning på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), som er en dosisbegrænsende og smertefuld bivirkning af kemoterapi, som der ikke er etablerede behandlinger for. . Efterforskerne vil udføre et to-arms randomiseret klinisk forsøg med 40 cancerpatienter, der modtager kemoterapi, hvor arm 1 er 12 ugers træning under kemoterapi og arm 2 er 12 ugers ernæringsundervisning (kontroltilstand) under kemoterapi. Efterforskerne vil indhente data om CIPN via patientrapporter og kliniske vurderinger samt generelle smerter og hypotetiske mekanistiske faktorer, der kan hjælpe med at forklare, hvordan træning kan behandle CIPN; disse faktorer omfatter målinger af muskuloskeletal, kardiovaskulær, neuropsykologisk og immunologisk funktion. De primære resultater er relateret til gennemførligheden af ​​at identificere, rekruttere og indhente fuldstændige data fra forskningsdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke-metastatisk kræft
  • Vær kemoterapi naiv
  • Planlægges at modtage CIPN-inducerende kemoterapi under undersøgelsen (platin, vinca-alkaloider, taxaner, thalidomid eller bortezomib) i hele interventionens varighed (12 uger)
  • Rapporter symptomer på perifer neuropati ved baseline (individuelt rapporteret sværhedsgrad af følelsesløshed og snurren i hænder/fødder på mindst 1 på en 0-10 skala)
  • Kunne udføre øvelsesinterventionen
  • Kunne læse engelsk
  • Vær mindst 18 år gammel (ingen øvre aldersgrænse)
  • Vær konsekvent højrehåndet i daglige aktiviteter for ensartethed i rapportering af eventuelle lateraliserede effekter fra hjernebilleddannelse
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag operation, stråling eller hormonbehandling for deres kræft under undersøgelsen
  • Vær i den aktive eller vedligeholdelsesfase af træningsadfærd (dvs. forsøgspersoner skal være stillesiddende)
  • Har kontraindikationer for MR-scanning (pacemaker, metalimplantater, graviditet osv. - bemærk, at de fleste port-a-caths er sikre til MR-scanning)
  • Har fysiske begrænsninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopædiske, centralnervesystem), der kontraindikerer deltagelse i maksimal fysiologisk konditionstestning og et hjemmebaseret gang- og progressivt træningsprogram med lav/moderat intensitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Motion for Cancer Patients (EXCAP©®), udviklet af Dr. Karen Mustian, involverer ansigt-til-ansigt instruktion og en recept på et progressivt gå- og modstandstræningsprogram derhjemme.
Adfærdsmæssigt: EXCAP øvelse
12 ugers gå- og modstandstræning derhjemme
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæringsuddannelseskontrol
Ernæringsundervisning (kontrol) involverer lige så meget tid og opmærksomhed som træningsarmen, men indholdet dækker ernæring til kræftpatienter og mangler en træningsrecept.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelseskontrol
12 uger med implementering af spisetips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af screenede patienter, der er kvalificerede
Tidsramme: 12 uger
Antal kvalificerede patienter divideret med antal screenede patienter
12 uger
Procentdel af berettigede patienter, som er godkendt
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der har givet samtykke divideret med antallet af henvendte patienter
12 uger
Procent af patienterne gav samtykke, som fuldfører træningsinterventionen
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter i træningsarmen, der forbedrer daglige skridt divideret med antallet af patienter i træningsarmen
12 uger
Procentdel af patienterne samtykkede, som fuldfører præ- og post-interventionsmålinger af den patientrapporterede vurdering af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der udfyldte CIPN-20-spørgeskema før og efter indgreb divideret med antallet af patienter, der gav samtykke (begge arme)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00066046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere kan kontakte undersøgelsens PI med anmodninger om samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati; Perifer

Kliniske forsøg med EXCAP øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner