Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og ernæringsintervensjoner under kjemoterapi

16. juli 2019 oppdatert av: Ian Kleckner, University of Rochester

En mulighetspilotstudie om effekten av trening på kjemoterapi-indusert perifer nevropati og interoceptive hjernekretsløp

Dette er en mulighet for pilotstudie for å sette i gang et forskningsprogram for å vurdere effekten av trening på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (nummenhet, prikking og smerter i hender og føtter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetspilotstudie for å hjelpe til med å skaffe ekstern finansiering til en større studie for å vurdere effekten av trening på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), som er en dosebegrensende og smertefull bivirkning av kjemoterapi som det ikke finnes etablerte behandlinger for. . Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms randomisert klinisk studie med 40 kreftpasienter som får kjemoterapi, der arm 1 er 12 ukers trening under kjemoterapi og arm 2 er 12 ukers ernæringsopplæring (kontrolltilstand) under kjemoterapi. Etterforskerne vil innhente data om CIPN via pasientrapporter og kliniske vurderinger samt generelle smerter og hypotetiske mekanistiske faktorer som kan bidra til å forklare hvordan trening kan behandle CIPN; disse faktorene inkluderer mål på muskel-skjelett, kardiovaskulær, nevropsykologisk og immunologisk funksjon. De primære resultatene er relatert til muligheten for å identifisere, rekruttere og innhente fullstendige data fra forskningsdeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke-metastatisk kreft
  • Vær kjemoterapi naiv
  • Planlegges å motta CIPN-induserende kjemoterapi under studien (platina, vinca-alkaloider, taxaner, thalidomid eller bortezomib) i løpet av intervensjonens varighet (12 uker)
  • Rapporter symptomer på perifer nevropati ved baseline (individert rapportert alvorlighetsgrad av nummenhet og prikking i hender/føtter på minst 1 på en 0-10 skala)
  • Kunne utføre treningsintervensjonen
  • Kunne lese engelsk
  • Være minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Vær konsekvent høyrehendt i daglige aktiviteter for konsistens i rapporteringen av eventuelle lateraliserte effekter fra hjerneavbildning
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Motta kirurgi, stråling eller hormonbehandling for kreften deres under studien
  • Være i det aktive eller vedlikeholdsstadiet av treningsatferd (dvs. forsøkspersonene må være stillesittende)
  • Har kontraindikasjoner for MR-skanning (pacemaker, metallimplantater, graviditet, etc. - merk at de fleste port-a-caths er trygge for MR-skanning)
  • Har fysiske begrensninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopediske, sentralnervesystem) som kontraindiserer deltakelse i maksimal fysiologisk kondisjonstesting og et lav/moderat intensitets hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening
Trening for kreftpasienter (EXCAP©®), utviklet av Dr. Karen Mustian, involverer ansikt-til-ansikt instruksjon og en resept på et progressivt gå- og motstandstreningsprogram hjemme.
Atferdsmessig: EXCAP øvelse
12 uker med hjemmegåing og motstandstrening
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæringsutdanningskontroll
Ernæringsundervisning (kontroll) innebærer lik tid og oppmerksomhet som treningsarmen, men innholdet dekker ernæring for kreftpasienter og mangler treningsresept.
Atferdsmessig: Ernæringsutdanningskontroll
12 uker med implementering av spisetips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av screenede pasienter som er kvalifisert
Tidsramme: 12 uker
Antall kvalifiserte pasienter delt på antall screenede pasienter
12 uker
Prosent av kvalifiserte pasienter som samtykker
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som samtykket delt på antall henvendte pasienter
12 uker
Prosent av pasientene samtykket som fullfører treningsintervensjonen
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter i treningsarmen som forbedrer daglige skritt delt på antall pasienter i treningsarmen
12 uker
Prosent av pasienter samtykket som fullfører mål før og etter intervensjon av den pasientrapporterte vurderingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som fylte ut CIPN-20 spørreskjema før og etter intervensjon delt på antall pasienter som samtykket (begge armer)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB00066046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Interesserte forskere kan kontakte studiens PI med forespørsler om samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropati; perifert

Kliniske studier på EXCAP øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere