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Intervenciones de ejercicio y nutrición durante la quimioterapia

16 de julio de 2019 actualizado por: Ian Kleckner, University of Rochester

Un estudio piloto de viabilidad sobre los efectos del ejercicio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia y el circuito cerebral interoceptivo

Este es un estudio piloto de factibilidad para iniciar un programa de investigación para evaluar los efectos del ejercicio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de factibilidad para ayudar a obtener financiamiento externo para un estudio más grande para evaluar los efectos del ejercicio sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), que es un efecto secundario doloroso y limitante de la dosis de la quimioterapia para el cual no existen tratamientos establecidos. . Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos en 40 pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, donde el Grupo 1 es de 12 semanas de ejercicio durante la quimioterapia y el Grupo 2 es de 12 semanas de educación nutricional (condición de control) durante la quimioterapia. Los investigadores obtendrán datos sobre la CIPN a través de informes de pacientes y evaluaciones clínicas, así como del dolor general y factores mecánicos hipotéticos que pueden ayudar a explicar cómo el ejercicio puede tratar la CIPN; estos factores incluyen medidas de la función musculoesquelética, cardiovascular, neuropsicológica e inmunológica. Los resultados primarios están relacionados con la viabilidad de identificar, reclutar y obtener datos completos de los participantes de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer no metastásico
  • Ser ingenuo de quimioterapia
  • Estar programado para recibir quimioterapia inductora de CIPN durante el estudio (platinos, alcaloides de la vinca, taxanos, talidomida o bortezomib) durante la duración de la intervención (12 semanas)
  • Informar los síntomas de neuropatía periférica al inicio del estudio (gravedad de entumecimiento y hormigueo en manos/pies informada por el sujeto de al menos 1 en una escala de 0 a 10)
  • Ser capaz de realizar la intervención de ejercicio.
  • Ser capaz de leer ingles
  • Tener al menos 18 años (sin límite máximo de edad)
  • Ser siempre diestro en las actividades diarias para ser coherente al informar cualquier efecto lateralizado de las imágenes cerebrales.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Recibir cirugía, radiación o terapia hormonal para su cáncer durante el estudio.
  • Estar en la etapa activa o de mantenimiento de la conducta de ejercicio (es decir, los sujetos deben ser sedentarios)
  • Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes metálicos, embarazo, etc.; tenga en cuenta que la mayoría de los cateterismos portátiles son seguros para la resonancia magnética)
  • Tener limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en pruebas de estado físico fisiológico máximo y un programa de ejercicios de resistencia progresiva y caminatas en el hogar de intensidad baja o moderada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP©®), desarrollado por la Dra. Karen Mustian, incluye instrucción cara a cara y una receta para un programa de ejercicios de resistencia y caminatas progresivas en el hogar.
Conductual: Ejercicio EXCAP
12 semanas de caminatas en casa y ejercicios de resistencia
COMPARADOR_ACTIVO: Control de Educación Nutricional
La educación nutricional (control) involucra el mismo tiempo y atención que el brazo de ejercicio, pero el contenido cubre la nutrición para pacientes con cáncer y carece de una prescripción de ejercicio.
Conductual: Control de Educación Nutricional
12 semanas de implementación de consejos de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes evaluados que son elegibles
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes elegibles dividido por el número de pacientes examinados
12 semanas
Porcentaje de pacientes elegibles que están autorizados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes consentidos dividido por número de pacientes abordados
12 semanas
Porcentaje de pacientes consentidos que completan la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes en el brazo de ejercicio que mejoran los pasos diarios dividido por el número de pacientes en el brazo de ejercicio
12 semanas
Porcentaje de pacientes que completaron las medidas previas y posteriores a la intervención de la evaluación informada por el paciente de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes que completaron el cuestionario CIPN-20 antes y después de la intervención dividido por el número de pacientes que dieron su consentimiento (ambos brazos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRB00066046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​pueden comunicarse con el IP del estudio con solicitudes de colaboración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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