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화학 요법 중 운동 및 영양 중재

2019년 7월 16일 업데이트: Ian Kleckner, University of Rochester

운동이 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 및 인터셉트 뇌 회로에 미치는 영향에 대한 타당성 파일럿 연구

이것은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(무감각, 얼얼함, 손과 발의 통증)에 대한 운동의 효과를 평가하기 위한 연구 프로그램을 시작하기 위한 타당성 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 확립된 치료법이 없는 화학 요법의 용량 제한 및 고통스러운 부작용인 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)에 대한 운동의 효과를 평가하기 위한 더 큰 연구를 위한 외부 자금을 확보하는 데 도움이 되는 타당성 파일럿 연구입니다. . 조사관은 화학 요법을 받는 40명의 암 환자에서 2군 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 여기서 Arm 1은 화학 요법 중 12주 운동이고 Arm 2는 화학 요법 중 12주 영양 교육(제어 조건)입니다. 연구자들은 운동이 CIPN을 치료할 수 있는 방법을 설명하는 데 도움이 될 수 있는 일반적인 통증 및 가상의 기계론적 요인뿐만 아니라 환자 보고서 및 임상 평가를 통해 CIPN에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 요인에는 근골격계, 심혈관계, 신경심리학적 및 면역학적 기능의 측정이 포함됩니다. 주요 결과는 연구 참여자로부터 완전한 데이터를 식별, 모집 및 획득하는 가능성과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비전이성 암
  • 화학 요법 순진
  • 개입 기간(12주) 동안 연구 기간 동안 CIPN 유도 화학요법(백금, 빈카 알칼로이드, 탁산, 탈리도마이드 또는 보르테조밉)을 받을 예정
  • 기준선에서 말초 신경병증의 증상을 보고합니다(피험자가 보고한 손/발의 저림 및 따끔거림의 중증도는 0-10 척도에서 1 이상)
  • 운동 개입을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다(연령 상한 없음).
  • 뇌 영상으로 인한 모든 편측 효과 보고의 일관성을 위해 일상 활동에서 일관되게 오른 손잡이를 사용하십시오.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 암에 대한 수술, 방사선 또는 호르몬 요법을 받음
  • 운동 행동의 활성 또는 유지 단계에 있어야 함(즉, 피험자는 앉아 있어야 함)
  • MRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있는 경우(페이스메이커, 금속 임플란트, 임신 등 - 대부분의 port-a-caths는 MRI 스캐닝에 안전함)
  • 신체적 한계(예: 심폐, 정형외과, 중추신경계)가 있어 최대 생리적 체력 테스트 및 저/중간 강도의 가정 기반 걷기 및 점진적인 저항 운동 프로그램에 참여하는 것을 금합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
Karen Mustian 박사가 개발한 암 환자를 위한 운동(EXCAP©®)은 대면 교육과 집에서 진행하는 점진적 걷기 및 저항 운동 프로그램 처방을 포함합니다.
행동: EXCAP 운동
12주간 집에서 걷기와 근력 운동
ACTIVE_COMPARATOR: 영양 교육 통제
영양교육(컨트롤)은 운동군과 동등한 시간과 주의를 요하지만 내용은 암환자를 위한 영양을 다루며 운동처방이 부족하다.
행동: 영양 교육 통제
12주간의 식습관 실천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자격이 있는 선별된 환자의 비율
기간: 12주
자격이 있는 환자 수를 선별된 환자 수로 나눈 값
12주
동의를 받은 적격 환자의 비율
기간: 12주
동의한 환자 수를 접근한 환자 수로 나눈 값
12주
운동 중재를 완료한 환자의 동의 비율
기간: 12주
일일 걸음 수를 개선한 운동군의 환자 수를 운동군의 환자 수로 나눈 값
12주
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 환자 보고 평가의 사전 및 사후 중재 조치를 완료한 동의한 환자의 비율
기간: 12주
중재 전후 CIPN-20 설문을 완료한 환자 수를 동의한 환자 수로 나눈 값(두 팔)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSRB00066046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관심 있는 연구자는 연구 PI에 연락하여 협력을 요청할 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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