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Esercizio e interventi nutrizionali durante la chemioterapia

16 luglio 2019 aggiornato da: Ian Kleckner, University of Rochester

Uno studio pilota di fattibilità sugli effetti dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e sui circuiti cerebrali interocettivi

Questo è uno studio pilota di fattibilità per avviare un programma di ricerca per valutare gli effetti dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità per aiutare a ottenere finanziamenti esterni per uno studio più ampio per valutare gli effetti dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), che è un effetto collaterale dose-limitante e doloroso della chemioterapia per il quale non esistono trattamenti stabiliti . I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due bracci su 40 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in cui il braccio 1 è di 12 settimane di esercizio durante la chemioterapia e il braccio 2 è di 12 settimane di educazione nutrizionale (condizione di controllo) durante la chemioterapia. Gli investigatori acquisiranno dati sulla CIPN tramite segnalazioni di pazienti e valutazioni cliniche, nonché dolore generale e ipotetici fattori meccanicistici che possono aiutare a spiegare come l'esercizio fisico può trattare la CIPN; questi fattori includono misure della funzione muscoloscheletrica, cardiovascolare, neuropsicologica e immunologica. I risultati primari sono legati alla fattibilità dell'identificazione, del reclutamento e dell'ottenimento di dati completi dai partecipanti alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro non metastatico
  • Sii ingenuo alla chemioterapia
  • Essere programmato per ricevere la chemioterapia che induce CIPN durante lo studio (platini, alcaloidi della vinca, taxani, talidomide o bortezomib) per la durata dell'intervento (12 settimane)
  • Segnalare sintomi di neuropatia periferica al basale (gravità di intorpidimento e formicolio alle mani/ai piedi riferita dal soggetto di almeno 1 su una scala da 0 a 10)
  • Essere in grado di eseguire l'intervento dell'esercizio
  • Essere in grado di leggere l'inglese
  • Avere almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Essere costantemente destrorsi nelle attività quotidiane per coerenza nel segnalare eventuali effetti lateralizzati dall'imaging cerebrale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a intervento chirurgico, radioterapia o terapia ormonale per il cancro durante lo studio
  • Essere nella fase attiva o di mantenimento del comportamento di esercizio (ovvero, i soggetti devono essere sedentari)
  • Avere controindicazioni per la scansione MRI (pacemaker, protesi metalliche, gravidanza, ecc. - si noti che la maggior parte dei port-a-cath sono sicuri per la scansione MRI)
  • Avere limitazioni fisiche (ad es. Cardiorespiratorio, ortopedico, sistema nervoso centrale) che controindicano la partecipazione a test di massima forma fisica fisiologica e un programma di camminata domiciliare di intensità bassa/moderata e di esercizi di resistenza progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
Esercizio per i malati di cancro (EXCAP©®), sviluppato dalla dott.ssa Karen Mustian, prevede istruzioni faccia a faccia e una prescrizione per un programma di esercizi di resistenza e camminata progressiva a casa.
Comportamentale: Esercizio EXCAP
12 settimane di camminata a casa e esercizi di resistenza
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'educazione alimentare
L'educazione nutrizionale (controllo) richiede lo stesso tempo e attenzione del braccio dell'esercizio, ma il contenuto copre l'alimentazione per i malati di cancro e manca una prescrizione di esercizi.
Comportamentale: Controllo dell'educazione alimentare
12 settimane di implementazione dei consigli alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a screening idonei
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti eleggibili diviso per il numero di pazienti sottoposti a screening
12 settimane
Percentuale di pazienti idonei che hanno acconsentito
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti acconsentiti diviso per numero di pazienti avvicinati
12 settimane
Percentuale di pazienti acconsentiti che completano l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti nel braccio di esercizio che migliorano i passi giornalieri diviso per il numero di pazienti nel braccio di esercizio
12 settimane
Percentuale di pazienti acconsentiti che completano le misure pre e post intervento della valutazione riferita dal paziente della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno completato il questionario CIPN-20 pre e post intervento diviso per il numero di pazienti che hanno acconsentito (entrambi i bracci)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00066046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati possono contattare il PI dello studio con richieste di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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