Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja ravitsemustoimenpiteet kemoterapian aikana

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ian Kleckner, University of Rochester

Toteutettavuuspilottitutkimus harjoituksen vaikutuksista kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan ja interoseptiiviseen aivokiertoon

Tämä on toteutettavuuspilottitutkimus, jolla aloitetaan tutkimusohjelma, jolla arvioidaan harjoituksen vaikutuksia kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (käsien ja jalkojen tunnottomuuteen, pistelyyn ja kipuun).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on auttaa saamaan ulkopuolista rahoitusta laajempaan tutkimukseen, jossa arvioidaan harjoituksen vaikutuksia kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN), joka on annosta rajoittava ja kivulias kemoterapian sivuvaikutus, jolle ei ole vakiintuneita hoitoja. . Tutkijat suorittavat kaksihaaraisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 40 syöpäpotilaalla, jotka saavat kemoterapiaa. Käsivarsi 1 on 12 viikkoa harjoittelua kemoterapian aikana ja käsivarsi 2 on 12 viikkoa ravitsemuskasvatusta (kontrollitila) kemoterapian aikana. Tutkijat hankkivat tietoa CIPN:stä potilasraporttien ja kliinisten arvioiden kautta sekä yleisten kipujen ja hypoteettisten mekaanisten tekijöiden avulla, jotka voivat auttaa selittämään, kuinka harjoittelu voi hoitaa CIPN:ää. nämä tekijät sisältävät tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neuropsykologisen ja immunologisen toiminnan mittauksia. Ensisijaiset tulokset liittyvät mahdollisuuteen tunnistaa, rekrytoida ja saada täydellisiä tietoja tutkimuksen osallistujilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla ei-metastaattinen syöpä
  • Ole naiivi kemoterapiasta
  • Sinun on määrä saada CIPN:ää indusoivaa kemoterapiaa tutkimuksen aikana (platina, vinka-alkaloidit, taksaanit, talidomidi tai bortetsomibi) toimenpiteen ajan (12 viikkoa)
  • Ilmoita perifeerisen neuropatian oireista lähtötilanteessa (henkilön ilmoittama käsien/jalkojen tunnottomuuden ja pistelyn vaikeusaste vähintään 1 asteikolla 0-10)
  • Pystyy suorittamaan harjoitusinterventio
  • Osaa lukea englantia
  • olla vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa)
  • Ole johdonmukaisesti oikeakätinen päivittäisissä toimissa, jotta voit raportoida johdonmukaisesti aivojen kuvantamisen sivuvaikutuksista
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa syöpään leikkausta, sädehoitoa tai hormonihoitoa tutkimuksen aikana
  • olla aktiivisessa tai ylläpitävässä harjoituskäyttäytymisvaiheessa (eli koehenkilöiden tulee olla istuvat)
  • Sinulla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen (tahdistin, metalliimplantteja, raskaus jne. - Huomaa, että useimmat port-a-caths ovat turvallisia MRI-skannaukseen)
  • Sinulla on fyysisiä rajoituksia (esim. kardiorespiratoriset, ortopediset, keskushermosto), jotka estävät osallistumisen maksimaaliseen fysiologiseen kuntotestaukseen ja matalan/kohtalaisen intensiteetin kotona tapahtuvaan kävelyyn ja progressiiviseen vastusharjoitusohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoittele
Harjoitus syöpäpotilaille (EXCAP©®), jonka on kehittänyt tohtori Karen Mustian, sisältää kasvokkain tapahtuvaa opetusta ja reseptin kotona tapahtuvaan progressiiviseen kävely- ja vastustusharjoitusohjelmaan.
Käyttäytyminen: EXCAP-harjoitus
12 viikkoa kotona kävelyä ja vastustusharjoituksia
ACTIVE_COMPARATOR: Ravitsemuskoulutuksen valvonta
Ravitsemuskasvatus (kontrolli) sisältää yhtä aikaa ja huomiota kuin harjoituskäsi, mutta sisältö kattaa syöpäpotilaiden ravitsemuksen ja siitä puuttuu liikuntaresepti.
Käyttäytyminen: Ravitsemuskoulutuksen valvonta
12 viikkoa syömisvinkkien toteuttamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kelvollisia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Soveltuvien potilaiden määrä jaettuna seulottujen potilaiden lukumäärällä
12 viikkoa
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka ovat hyväksyneet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suostuneiden potilaiden määrä jaettuna lähestyneiden potilaiden lukumäärällä
12 viikkoa
Prosenttiosa potilaista suostui suorittamaan harjoitustoimenpiteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä harjoitusvarressa, jotka parantavat päivittäisiä askelia jaettuna harjoituskäsivarren potilaiden lukumäärällä
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista suostui suorittamaan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian potilaan ilmoittaman arvioinnin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennen interventiota ja sen jälkeen CIPN-20 -kyselylomakkeen täyttäneiden potilaiden määrä jaettuna suostumuksen antaneiden potilaiden lukumäärällä (molemmat haarat)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00066046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen yhteistyöpyynnöissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropatia; Perifeerinen

Kliiniset tutkimukset EXCAP-harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa