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Interventions d'exercice et de nutrition pendant la chimiothérapie

16 juillet 2019 mis à jour par: Ian Kleckner, University of Rochester

Une étude pilote de faisabilité sur les effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les circuits cérébraux intéroceptifs

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité pour lancer un programme de recherche visant à évaluer les effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (engourdissements, picotements et douleurs dans les mains et les pieds).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité pour aider à obtenir un financement externe pour une étude plus vaste visant à évaluer les effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI), qui est un effet secondaire douloureux et limitant la dose de la chimiothérapie pour lequel il n'existe aucun traitement établi. . Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé à deux bras chez 40 patients cancéreux recevant une chimiothérapie où le bras 1 correspond à 12 semaines d'exercice pendant la chimiothérapie et le bras 2 à 12 semaines d'éducation nutritionnelle (condition de contrôle) pendant la chimiothérapie. Les enquêteurs obtiendront des données sur la CIPN par le biais de rapports de patients et d'évaluations cliniques, ainsi que sur la douleur générale et des facteurs mécanistes hypothétiques qui pourraient aider à expliquer comment l'exercice peut traiter la CIPN ; ces facteurs comprennent des mesures de la fonction musculo-squelettique, cardiovasculaire, neuropsychologique et immunologique. Les principaux résultats sont liés à la possibilité d'identifier, de recruter et d'obtenir des données complètes des participants à la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer non métastatique
  • Être naïf à la chimiothérapie
  • Être programmé pour recevoir une chimiothérapie induisant la CIPN pendant l'étude (platines, alcaloïdes de la pervenche, taxanes, thalidomide ou bortézomib) pendant la durée de l'intervention (12 semaines)
  • Signaler les symptômes de neuropathie périphérique au départ (gravité rapportée par le sujet de l'engourdissement et des picotements dans les mains/pieds d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10)
  • Être capable d'effectuer l'intervention d'exercice
  • Être capable de lire l'anglais
  • Avoir au moins 18 ans (pas de limite supérieure d'âge)
  • Être systématiquement droitier dans les activités quotidiennes pour assurer la cohérence dans le signalement de tout effet latéralisé de l'imagerie cérébrale
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une hormonothérapie pour leur cancer pendant l'étude
  • Être dans la phase active ou de maintenance du comportement d'exercice (c'est-à-dire que les sujets doivent être sédentaires)
  • Avoir des contre-indications pour l'IRM (pacemaker, implants métalliques, grossesse, etc. - notez que la plupart des port-a-caths sont sans danger pour l'IRM)
  • Avoir des limitations physiques (par exemple, cardiorespiratoires, orthopédiques, du système nerveux central) qui contre-indiquent la participation à des tests de condition physique physiologique maximale et à un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile d'intensité faible/modérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Exercice pour les patients atteints de cancer (EXCAP©®), développé par le Dr Karen Mustian, implique des instructions en face à face et une prescription pour un programme d'exercices de marche et de résistance progressifs à domicile.
Comportemental: Exercice EXCAP
12 semaines de marche à domicile et d'exercices de résistance
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'éducation nutritionnelle
L'éducation nutritionnelle (contrôle) implique autant de temps et d'attention que le bras d'exercice, mais le contenu couvre la nutrition pour les patients atteints de cancer et manque d'une prescription d'exercice.
Comportemental: Contrôle de l'éducation nutritionnelle
12 semaines de mise en œuvre de conseils alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dépistés éligibles
Délai: 12 semaines
Nombre de patients éligibles divisé par le nombre de patients dépistés
12 semaines
Pourcentage de patients éligibles qui ont consenti
Délai: 12 semaines
Nombre de patients consentants divisé par le nombre de patients approchés
12 semaines
Pourcentage de patients consentants qui terminent l'intervention d'exercice
Délai: 12 semaines
Nombre de patients dans le bras exercice qui améliorent les pas quotidiens divisé par le nombre de patients dans le bras exercice
12 semaines
Pourcentage de patients consentants qui complètent les mesures pré- et post-intervention de l'évaluation rapportée par le patient de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 12 semaines
Nombre de patients ayant rempli le questionnaire CIPN-20 pré- et post-intervention divisé par le nombre de patients ayant consenti (les deux bras)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB00066046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés peuvent contacter le PI de l'étude avec des demandes de collaboration.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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