Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i interwencje żywieniowe podczas chemioterapii

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ian Kleckner, University of Rochester

Pilotażowe badanie wykonalności dotyczące wpływu ćwiczeń na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią i interoceptywne obwody mózgowe

Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu zainicjowanie programu badawczego mającego na celu ocenę wpływu ćwiczeń na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (drętwienie, mrowienie i ból dłoni i stóp).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności, które ma pomóc w uzyskaniu finansowania zewnętrznego na większe badanie oceniające wpływ ćwiczeń na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), która jest ograniczającym dawkę i bolesnym skutkiem ubocznym chemioterapii, dla którego nie ma ustalonych metod leczenia . Badacze przeprowadzą dwuramienne randomizowane badanie kliniczne z udziałem 40 pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię, gdzie ramię 1 obejmuje 12 tygodni ćwiczeń podczas chemioterapii, a ramię 2 obejmuje 12 tygodni edukacji żywieniowej (warunek kontrolny) podczas chemioterapii. Badacze zdobędą dane na temat CIPN za pośrednictwem raportów pacjentów i ocen klinicznych, a także ogólnego bólu i hipotetycznych czynników mechanistycznych, które mogą pomóc wyjaśnić, w jaki sposób ćwiczenia mogą leczyć CIPN; czynniki te obejmują miary funkcji mięśniowo-szkieletowych, sercowo-naczyniowych, neuropsychologicznych i immunologicznych. Główne wyniki są związane z wykonalnością identyfikacji, rekrutacji i pozyskiwania pełnych danych od uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz raka bez przerzutów
  • Bądź naiwny w chemioterapii
  • Należy zaplanować chemioterapię indukującą CIPN podczas badania (platyny, alkaloidy barwinka, taksany, talidomid lub bortezomib) na czas trwania interwencji (12 tygodni)
  • Zgłaszać objawy neuropatii obwodowej na początku badania (zgłaszane przez pacjenta nasilenie drętwienia i mrowienia w dłoniach/stopach co najmniej 1 w skali 0-10)
  • Być w stanie wykonać interwencję ruchową
  • Umieć czytać po angielsku
  • Mieć ukończone 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Bądź konsekwentnie praworęczny w codziennych czynnościach, aby zachować spójność w zgłaszaniu wszelkich lateralizowanych efektów obrazowania mózgu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymać operację, radioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka podczas badania
  • być w fazie aktywnej lub podtrzymującej zachowania związanego z ćwiczeniami (tj. osoby badane muszą prowadzić siedzący tryb życia)
  • Mieć przeciwwskazania do badania MRI (rozrusznik serca, metalowe implanty, ciąża itp. – należy pamiętać, że większość port-a-cath jest bezpieczna do skanowania MRI)
  • Mieć ograniczenia fizyczne (np. krążeniowo-oddechowe, ortopedyczne, ośrodkowy układ nerwowy), które przeciwwskazają do udziału w testach maksymalnej sprawności fizjologicznej oraz programie marszu w domu o niskiej lub umiarkowanej intensywności i progresywnym oporze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem (EXCAP©®), opracowane przez dr Karen Mustian, obejmują bezpośrednie instrukcje i receptę na progresywny marsz i program ćwiczeń oporowych w domu.
Behawioralne: Ćwiczenie EXCAP
12 tygodni chodzenia w domu i ćwiczeń oporowych
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola edukacji żywieniowej
Edukacja żywieniowa (kontrola) wymaga takiego samego czasu i uwagi, jak część ćwiczeniowa, ale treść obejmuje odżywianie pacjentów z rakiem i brakuje w niej zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Behawioralne: Kontrola edukacji żywieniowej
12 tygodni wdrażania wskazówek żywieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba kwalifikujących się pacjentów podzielona przez liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
12 tygodni
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę pacjentów, do których się zwrócono
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję ruchową, wyraził zgodę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów w grupie ćwiczeń, u których nastąpiła poprawa liczby codziennych kroków, podzielona przez liczbę pacjentów w grupie ćwiczeń
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli przed- i pointerwencyjne pomiary oceny zgłaszanej przez pacjentów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz CIPN-20 przed i po interwencji podzielona przez liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę (obie grupy)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00066046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zainteresowani badacze mogą kontaktować się z kierownikiem badania z prośbą o współpracę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie EXCAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj