Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a nutriční intervence během chemoterapie

16. července 2019 aktualizováno: Ian Kleckner, University of Rochester

Pilotní studie proveditelnosti o účincích cvičení na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii a interoceptivní mozkový okruh

Toto je pilotní studie proveditelnosti k zahájení výzkumného programu k posouzení účinků cvičení na periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (necitlivost, brnění a bolest rukou a nohou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii proveditelnosti, která má pomoci získat externí financování pro rozsáhlejší studii k posouzení účinků cvičení na periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN), což je bolestivý vedlejší účinek chemoterapie omezující dávku a pro ni neexistují žádné zavedené léčby. . Výzkumníci provedou dvouramennou randomizovanou klinickou studii u 40 pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, kde rameno 1 znamená 12 týdnů cvičení během chemoterapie a rameno 2 12 týdnů nutriční edukace (kontrolní stav) během chemoterapie. Vyšetřovatelé získají údaje o CIPN prostřednictvím zpráv pacientů a klinických hodnocení, jakož i obecné bolesti a hypotetických mechanistických faktorů, které mohou pomoci vysvětlit, jak cvičení může léčit CIPN; tyto faktory zahrnují měření muskuloskeletálních, kardiovaskulárních, neuropsychologických a imunologických funkcí. Primární výsledky se týkají proveditelnosti identifikace, náboru a získání úplných dat od účastníků výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nemetastazující rakovinu
  • Buďte naivní na chemoterapii
  • Být naplánováno na chemoterapii indukující CIPN během studie (platiny, vinka alkaloidy, taxany, thalidomid nebo bortezomib) po dobu trvání intervence (12 týdnů)
  • Hlásit příznaky periferní neuropatie na začátku (subjektem hlášená závažnost necitlivosti a brnění v rukou/nohách alespoň 1 na stupnici 0-10)
  • Umět provést cvičební zásah
  • Umět číst anglicky
  • Mít alespoň 18 let (bez horní hranice věku)
  • Při každodenních činnostech buďte důsledně praváci, abyste konzistentně hlásili jakékoli laterální účinky ze zobrazování mozku
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Během studie podstupují operaci, ozařování nebo hormonální terapii rakoviny
  • Být v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování (tj. subjekty musí být sedavé)
  • Mějte kontraindikace pro skenování MRI (kardiostimulátor, kovové implantáty, těhotenství atd. – mějte na paměti, že většina port-a-caths je pro skenování MRI bezpečná)
  • Mít fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), která kontraindikují účast na testování maximální fyziologické zdatnosti a domácí chůzi s nízkou/střední intenzitou a programem cvičení s progresivním odporem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®), vyvinuté Dr. Karen Mustian, zahrnuje instruktáž tváří v tvář a předpis pro domácí program progresivní chůze a odporového cvičení.
Behaviorální: Cvičení EXCAP
12 týdnů domácí chůze a odporového cvičení
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola nutriční výchovy
Výživová výchova (kontrola) zahrnuje stejný čas a pozornost jako cvičební paže, ale obsah pokrývá výživu pro pacienty s rakovinou a postrádá cvičební předpis.
Behaviorální: Kontrola nutriční výchovy
12 týdnů implementace stravovacích tipů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyšetřených pacientů, kteří jsou způsobilí
Časové okno: 12 týdnů
Počet vhodných pacientů vydělený počtem vyšetřených pacientů
12 týdnů
Procento způsobilých pacientů, kteří mají souhlas
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří souhlasili, vydělený počtem oslovených pacientů
12 týdnů
Procento pacientů souhlasilo s dokončením cvičební intervence
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů ve cvičebním rameni, kteří zlepšili denní kroky, vydělený počtem pacientů ve cvičebním rameni
12 týdnů
Procento pacientů souhlasilo, kteří dokončili před- a pointervenční opatření pacientem hlášeného hodnocení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří vyplnili před a po intervenci dotazník CIPN-20, vydělený počtem pacientů, kteří souhlasili (obě větve)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00066046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zájemci o výzkum se mohou obrátit na výzkumného pracovníka studie s žádostí o spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení EXCAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit