Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és táplálkozási beavatkozások a kemoterápia során

2019. július 16. frissítette: Ian Kleckner, University of Rochester

Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány az edzésnek a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára és az interoceptív agyi áramkörre gyakorolt ​​hatásairól

Ez egy megvalósíthatósági kísérleti tanulmány egy olyan kutatási program elindítására, amely felméri a testmozgás kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (zsibbadás, bizsergés és fájdalom a kézben és a lábban) gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, amely segít külső finanszírozás megszerzésében egy nagyobb tanulmányhoz, amely felméri a testmozgásnak a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (CIPN) gyakorolt ​​hatását, amely a kemoterápia dóziskorlátozó és fájdalmas mellékhatása, amelyre nem állnak rendelkezésre ismert kezelések. . A kutatók kétkarú, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 40 kemoterápiában részesülő rákos betegen, ahol az 1. kar 12 hét edzés a kemoterápia alatt, a 2. kar pedig 12 hét táplálkozási oktatás (kontrollállapot) a kemoterápia alatt. A vizsgálók a betegek jelentésein és klinikai értékelésein keresztül szereznek adatokat a CIPN-ről, valamint általános fájdalomról és hipotetikus mechanikai tényezőkről, amelyek segíthetnek megmagyarázni, hogy a gyakorlat hogyan kezelheti a CIPN-t; ezek a tényezők közé tartoznak az izom-csontrendszeri, szív- és érrendszeri, neuropszichológiai és immunológiai funkciók mérései. Az elsődleges eredmények a kutatásban részt vevők azonosításának, toborzásának és teljes körű adatgyűjtésének megvalósíthatóságához kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétes rákja van
  • Legyen naiv kemoterápiában
  • A vizsgálat ideje alatt CIPN-indukáló kemoterápia (platina, vinka alkaloidok, taxánok, talidomid vagy bortezomib) kezelését kell előírni a beavatkozás időtartama alatt (12 hét)
  • Jelentse a perifériás neuropátia tüneteit a kiinduláskor (az alany által jelentett zsibbadás és bizsergés a kézben/lábban legalább 1 0-10 skálán)
  • Legyen képes a gyakorlati beavatkozás elvégzésére
  • Tudjon angolul olvasni
  • Legyen legalább 18 éves (nincs felső korhatár)
  • Legyen következetesen jobbkezes a napi tevékenységek során, hogy következetesen jelentse az agyi képalkotás oldalirányú hatását
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat során műtétet, sugárkezelést vagy hormonterápiát kapnak rákja miatt
  • A testmozgás aktív vagy fenntartó szakaszában kell lennie (azaz az alanyoknak ülőnek kell lenniük)
  • Vannak ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz (pacemaker, fém implantátumok, terhesség stb. - vegye figyelembe, hogy a legtöbb port-a-cath biztonságos az MRI-vizsgálathoz)
  • Vannak olyan fizikai korlátai (pl. szív- és légzőszervi, ortopédiai, központi idegrendszeri), amelyek ellenjavallják a maximális fiziológiai alkalmassági vizsgálaton való részvételt, valamint az alacsony/közepes intenzitású otthoni gyaloglás és progresszív rezisztencia gyakorlati programban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
A Dr. Karen Mustian által kifejlesztett gyakorlat rákos betegeknek (EXCAP©®) személyes oktatást és egy otthoni progresszív séta- és rezisztens gyakorlati program receptjét foglalja magában.
Viselkedési: EXCAP gyakorlat
12 hét otthoni séta és ellenállási gyakorlat
ACTIVE_COMPARATOR: Táplálkozási oktatás ellenőrzése
A táplálkozási oktatás (kontroll) egyenlő időt és figyelmet igényel, mint a gyakorlati kar, de a tartalom a rákos betegek táplálkozására vonatkozik, és hiányzik a gyakorlati előírás.
Viselkedési: Táplálkozási oktatás ellenőrzése
12 hét az étkezési tippek megvalósítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrt betegek azon százaléka, akik jogosultak
Időkeret: 12 hét
A jogosult betegek száma osztva a szűrt betegek számával
12 hét
Azon betegek százaléka, akik beleegyeztek
Időkeret: 12 hét
A beleegyező betegek száma osztva a megkeresett betegek számával
12 hét
A betegek százaléka beleegyezett abba, hogy befejezze a gyakorlati beavatkozást
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma a gyakorlati karon, akik javították a napi lépéseket, osztva a gyakorlati karban lévő betegek számával
12 hét
A betegek százaléka beleegyezett abba, hogy elvégzi a beavatkozás előtti és utáni méréseket a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia betegek által bejelentett értékelésében
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás előtti és utáni CIPN-20 kérdőívet kitöltött betegek száma osztva a beleegyező betegek számával (mindkét kar)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB00066046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az érdekelt kutatók kapcsolatba léphetnek a tanulmány vezetőjével együttműködési kérelmekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropathia; Perifériás

Klinikai vizsgálatok a EXCAP gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel