Träning och näringsinsatser under kemoterapi
16 juli 2019 uppdaterad av: Ian Kleckner, University of Rochester
En genomförbarhetspilotstudie om effekterna av träning på kemoterapi-inducerad perifer neuropati och interoceptiva hjärnkretsar
Detta är en genomförbarhetspilotstudie för att initiera ett forskningsprogram för att bedöma effekterna av träning på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (domningar, stickningar och smärta i händer och fötter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en förstudie för att hjälpa till att få extern finansiering för en större studie för att bedöma effekterna av träning på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), som är en dosbegränsande och smärtsam biverkning av kemoterapi som det inte finns några etablerade behandlingar för. .
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad randomiserad klinisk prövning på 40 cancerpatienter som får kemoterapi där arm 1 är 12 veckors träning under kemoterapi och arm 2 är 12 veckors näringsutbildning (kontrolltillstånd) under kemoterapi.
Utredarna kommer att skaffa data om CIPN via patientrapporter och kliniska bedömningar samt allmän smärta och hypotetiska mekanistiska faktorer som kan hjälpa till att förklara hur träning kan behandla CIPN; dessa faktorer inkluderar mätningar av muskuloskeletal, kardiovaskulär, neuropsykologisk och immunologisk funktion.
De primära resultaten är relaterade till möjligheten att identifiera, rekrytera och erhålla fullständiga data från forskningsdeltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har icke-metastaserande cancer
- Var kemoterapinaiv
- Planeras att få CIPN-inducerande kemoterapi under studien (platina, vinca alkaloider, taxaner, talidomid eller bortezomib) under hela interventionen (12 veckor)
- Rapportera symtom på perifer neuropati vid baslinjen (subjektsrapporterad svårighetsgrad av domningar och stickningar i händer/fötter på minst 1 på en skala 0-10)
- Kunna utföra träningsinsatsen
- Kunna läsa engelska
- Var minst 18 år gammal (ingen övre gräns för ålder)
- Var konsekvent högerhänt i dagliga aktiviteter för konsekvent rapportering av eventuella laterala effekter från hjärnavbildning
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Få operation, strålning eller hormonbehandling för sin cancer under studien
- Vara i det aktiva eller underhållsstadiet av träningsbeteende (dvs försökspersoner måste vara stillasittande)
- Har kontraindikationer för MRT-skanning (pacemaker, metallimplantat, graviditet, etc. - observera att de flesta port-a-caths är säkra för MRT-skanning)
- Har fysiska begränsningar (t.ex. kardiorespiratoriska, ortopediska, centrala nervsystemet) som kontraindikerar deltagande i maximal fysiologisk konditionstestning och ett hembaserat promenadprogram med låg/måttlig intensitet och progressivt motstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning
Träning för cancerpatienter (EXCAP©®), som utvecklats av Dr. Karen Mustian, innefattar instruktion ansikte mot ansikte och ett recept på ett progressivt gång- och motståndsträningsprogram hemma.
|
12 veckors promenader och motståndsövningar hemma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nutrition Education Control
Nutritionsutbildning (kontroll) innebär lika mycket tid och uppmärksamhet som träningsarmen, men innehållet täcker näring för cancerpatienter och saknar träningsrecept.
|
12 veckor med att implementera mattips
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av screenade patienter som är berättigade
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet berättigade patienter dividerat med antalet screenade patienter
|
12 veckor
|
|
Procent av berättigade patienter som är samtycke
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter som godkänts dividerat med antalet tillfrågade patienter
|
12 veckor
|
|
Procent av patienterna samtyckte som genomför träningsinterventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter i träningsarmen som förbättrar dagliga steg dividerat med antalet patienter i träningsarmen
|
12 veckor
|
|
Procent av patienterna samtyckte som genomför åtgärder före och efter intervention av den patientrapporterade bedömningen av kemoterapiinducerad perifer neuropati
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter som fyllde i CIPN-20-enkät före och efter interventionen dividerat med antalet patienter som samtyckte (båda armarna)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
11 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00066046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Intresserade forskare kan kontakta studiens PI med önskemål om samarbete.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .