Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en voedingsinterventies tijdens chemotherapie

16 juli 2019 bijgewerkt door: Ian Kleckner, University of Rochester

Een haalbaarheidsstudie naar de effecten van lichaamsbeweging op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en interoceptieve hersencircuits

Dit is een haalbaarheidsstudie om een ​​onderzoeksprogramma op te starten om de effecten van lichaamsbeweging op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelingen en pijn in handen en voeten) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidspilootonderzoek om externe financiering te verkrijgen voor een groter onderzoek om de effecten van lichaamsbeweging op chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te beoordelen, een dosisbeperkende en pijnlijke bijwerking van chemotherapie waarvoor geen gevestigde behandelingen bestaan. . De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie met twee armen uitvoeren bij 40 kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, waarbij arm 1 12 weken lichaamsbeweging is tijdens chemotherapie en arm 2 12 weken voedingsvoorlichting (controleconditie) tijdens chemotherapie. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over CIPN via patiëntrapporten en klinische beoordelingen, evenals algemene pijn en hypothetische mechanistische factoren die kunnen helpen verklaren hoe oefening CIPN kan behandelen; deze factoren omvatten maatregelen van musculoskeletale, cardiovasculaire, neuropsychologische en immunologische functie. De primaire uitkomsten hebben betrekking op de haalbaarheid van het identificeren, werven en verkrijgen van volledige gegevens van onderzoeksdeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb niet-uitgezaaide kanker
  • Wees chemotherapie-naïef
  • Gepland zijn voor het ontvangen van CIPN-inducerende chemotherapie tijdens het onderzoek (platina, vinca-alkaloïden, taxanen, thalidomide of bortezomib) voor de duur van de interventie (12 weken)
  • Symptomen van perifere neuropathie melden bij baseline (door de patiënt gerapporteerde ernst van gevoelloosheid en tintelingen in handen/voeten van ten minste 1 op een schaal van 0-10)
  • De oefeninterventie kunnen uitvoeren
  • Engels kunnen lezen
  • Minstens 18 jaar oud zijn (geen bovengrens voor leeftijd)
  • Wees consequent rechtshandig bij dagelijkse activiteiten voor consistentie bij het rapporteren van gelateraliseerde effecten van beeldvorming van de hersenen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderga tijdens het onderzoek een operatie, bestraling of hormoontherapie voor hun kanker
  • Zich in de actieve of onderhoudsfase van oefengedrag bevinden (d.w.z. proefpersonen moeten sedentair zijn)
  • Contra-indicaties hebben voor MRI-scanning (pacemaker, metalen implantaten, zwangerschap, etc. - houd er rekening mee dat de meeste port-a-caths veilig zijn voor MRI-scanning)
  • Lichamelijke beperkingen hebben (bijv. cardiorespiratoire, orthopedische, centrale zenuwstelsel) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan maximale fysiologische fitheidstests en een thuisloopprogramma met lage/matige intensiteit en progressieve weerstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening
Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®), ontwikkeld door Dr. Karen Mustian, omvat persoonlijke instructie en een recept voor een progressief loop- en krachttrainingsprogramma voor thuis.
Gedragsmatig: EXCAP-oefening
12 weken thuis wandelen en krachttraining
ACTIVE_COMPARATOR: Controle op voedingseducatie
Voedingsvoorlichting (controle) vergt evenveel tijd en aandacht als de beweegarm, maar de inhoud gaat over voeding voor kankerpatiënten en het ontbreekt aan een beweegvoorschrift.
Gedragsmatig: Controle op voedingseducatie
12 weken lang eettips toepassen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat in aanmerking komt gedeeld door het aantal gescreende patiënten
12 weken
Percentage patiënten dat in aanmerking komt en toestemming heeft gegeven
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat toestemde gedeeld door het aantal benaderde patiënten
12 weken
Percentage patiënten die de oefeninterventie voltooiden, stemden ermee in
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten in de oefenarm dat dagelijkse stappen verbetert, gedeeld door het aantal patiënten in de oefenarm
12 weken
Percentage patiënten stemde toe dat de pre- en postinterventiemaatregelen van de door de patiënt gerapporteerde beoordeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie voltooit
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat de CIPN-20-vragenlijst voor en na de interventie heeft ingevuld, gedeeld door het aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven (beide armen)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB00066046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen met verzoeken om samenwerking contact opnemen met de studie-PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropathie; perifeer

Klinische onderzoeken op EXCAP-oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren