中风吞咽障碍的呼吸肌训练 (RETORNUS-2)
2020年9月18日 更新者：Parc de Salut Mar
RETORNUS-2 研究：呼吸肌训练对中风患者吞咽障碍的影响
临床随机临床试验，以评估结合吸气和呼气肌肉训练 (IEMT) 在中风患者吞咽困难康复中的功能结果、合并症、生存和生活质量方面的有效性。
该项目还包含一项纵向研究，以评估吞咽困难对中风患者身体成分和营养状况的临床影响。
研究概览
详细说明
中风是全世界发病率和死亡率的主要原因。 中风可导致不同程度的口咽部吞咽困难（25-85% 的患者）和呼吸肌功能障碍，并伴有支气管误吸、营养不良和死亡等医疗并发症的增加。 很大一部分接受康复治疗的卒中患者存在吞咽困难（根据系列的不同，高达 85%）。 标准吞咽治疗包括旨在改善吞咽困难自我管理和保护气道的教育干预、改善语言实践的口腔练习，以及基于电视透视检查结果的补偿技术。 最近的研究表明，IEMT 可以提高吞咽效率并减少最终的支气管吸入事件。
营养状况出现在 9-67% 的急性和亚急性卒中患者中，对功能结果有影响，并提供有关住院和死亡风险的信息。 中风患者有发生营养不良的风险，因为与进食（咀嚼、吞咽和自我进食）相关的神经系统损伤会导致食物摄入不足。 迄今为止，关于脑卒中营养不良的患病率和影响的研究很少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08024
- Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
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-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08024
- Hospital de l'Esperança
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次缺血性或出血性中风
- 中风发作时间：1个月
- 吞咽困难通过电视荧光检查证实，8 点穿透吸入量表得分 > 3。
- 迷你精神状态探索 > 24)
排除标准：
- 失语症
- 心肺疾病史；中风和代谢疾病以外的神经系统疾病
- 对肌肉结构和功能有潜在影响的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度 IEMT
吸气和呼气肌训练+标准吞咽疗法。
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训练负荷将是根据患者耐受性定义的最大吸气/呼气负荷，相当于 10 次最大重复次数 (RM)，即 10 次连续吸气/呼气（x 5 组），每天 3 次，持续 8 周。
外部负荷将每周增加 10 cm H2O 的间隔，以耐受。
患者将接受标准吞咽治疗，包括吞咽动作、口腔练习和补偿技术，旨在改善吞咽困难的自我管理和保护气道。
|
|
假比较器：假 IEMT
假吸气和呼气肌肉训练+标准吞咽疗法
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在 8 周内，每天 3 次，在假的 IEMT 培训师中进行 5 组 10 次灵感和呼气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸肌力量的变化
大体时间：8 周内的基线和每周
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使用连接到数字记录系统的压力传感器，通过最大吸气和呼气压力（分别为 PImax 和 PEmax）评估呼吸肌强度。
PImax 是在对阻塞气道的残余体积的最大作用期间在口腔处测量的。
为确定 PEmax，患者将根据阻塞气道的总肺活量 (TLC) 进行最大呼气努力。
将使用经过验证的特定呼吸压力计（Micro RPM，Cardinalhealth，英国肯特）。
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8 周内的基线和每周
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吞咽困难严重程度的变化
大体时间：基线，卒中后 8 周、6 个月
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吞咽困难的严重程度用 Penetration-Aspiration Scale 评估：1-2 分表示正常吞咽；1-2 分表示正常吞咽。 3-5、渗透； >6、抱负。
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基线，卒中后 8 周、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舌头力量的变化
大体时间：8 周内的基线和每周
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舌力（IOPI 系统）：最大等长舌压定义为三个峰值等长舌压分数中的最高值。
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8 周内的基线和每周
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无脂肪质量的变化
大体时间：基线，中风后 3 个月和 6 个月
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通过以千克为单位的电生物阻抗测量的去脂质量，并根据参考人群的正常值表示为正常值、低值或高值
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基线，中风后 3 个月和 6 个月
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6个月营养不良
大体时间：基线和中风后 6 个月
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欧洲临床营养与代谢学会 (ESPEN) 的营养不良标准
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基线和中风后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Guillén-Solà, MD, PhD、Fundació IMIM - Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Kulnik ST, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Does respiratory muscle training improve cough flow in acute stroke? Pilot randomized controlled trial. Stroke. 2015 Feb;46(2):447-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007110. Epub 2014 Dec 11.
- Burgos R, Sarto B, Elio I, Planas M, Forga M, Canton A, Trallero R, Munoz MJ, Perez D, Bonada A, Salo E, Lecha M, Enrich G, Salas-Salvado J; Group for the Study of Malnutrition in Hospitals in Catalonia. Prevalence of malnutrition and its etiological factors in hospitals. Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):469-76. doi: 10.1590/S0212-16112012000200018.
- Guillen-Sola A, Messaggi-Sartor M, Ramirez-Fuentes C, Marco E, Duarte E. The Retornus-2 study: impact of respiratory muscle training in subacute stroke patients with dysphagia, study protocol of a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2021 Jun 25;22(1):416. doi: 10.1186/s13063-021-05353-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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