Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmuskeltræning i slagtilfælde synkeforstyrrelser (RETORNUS-2)

18. september 2020 opdateret af: Parc de Salut Mar

RETORNUS-2-undersøgelsen: Indvirkning af respiratorisk muskeltræning på synkeforstyrrelser hos patienter med slagtilfælde

Klinisk randomiseret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​inkorporering af inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning (IEMT) i rehabilitering af slagtilfældepatienter med dysfagi med hensyn til funktionelle resultater, komorbiditeter, overlevelse og livskvalitet.

Dette projekt inkorporerer også et longitudinelt studie for at vurdere den kliniske indvirkning af dysfagi på kropssammensætning og ernæringsstatus hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Slagtilfælde kan føre til forskellige grader af orofaryngeal dysfagi (25-85% af patienterne) og respiratorisk muskeldysfunktion forbundet med en stigning i medicinske komplikationer såsom bronkoaspiration, underernæring og død. Dysfagi er til stede hos en betydelig del af patienterne indlagt til genoptræning (op til 85 % afhængig af serie) i apopleksi. Standard synketerapi består af pædagogisk intervention med det formål at forbedre selvbehandling af dysfagi og beskytte luftvejene, orale øvelser for at forbedre lingual praksis og kompenserende teknikker baseret på videofluoroskopiske fund. Nylige undersøgelser tyder på, at IEMT kan forbedre synkeeffektiviteten og reducere eventuelle bronkoaspirationshændelser.

Ernæringsstatus optræder hos 9-67 % af patienter med akut og subakut slagtilfælde og har indflydelse på funktionelle resultater og giver information om risikoen for indlæggelse og død. Patienter med slagtilfælde er i risiko for at udvikle underernæring på grund af neurologiske svækkelser relateret til fodring (tygning, delutation og selvfodring), som kan resultere i et dårligt fødeindtag. Til dato er der kun få undersøgelser af forekomst og indflydelse af underernæring ved slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nogensinde iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Tid siden slagtilfælde: 1 måned
  • Dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk undersøgelse med en score >3 i 8-punkts Penetration Aspiration Scale.
  • Mini-mental tilstandsudforskning > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Anamnese med hjerte-lungesygdom; andre neurologiske tilstande end slagtilfælde og stofskiftesygdomme
  • Medicinsk behandling med potentiel effekt på muskelstruktur og funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj intensitet IEMT
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning + standard synketerapi.
Enhed: Høj intensitet IEMT
Træningsbelastning vil være den maksimale inspiratoriske/eksspiratoriske belastning defineret i henhold til patienttolerance svarende til 10 maksimale gentagelser (RM) som 10 på hinanden følgende inspirationer/ekspirationer (x 5 sæt), tre gange dagligt i 8 uger. Eksterne belastninger øges ugentligt med intervaller på 10 cm H2O som tolereret. Patienter vil modtage standard synketerapi bestående af synkemanøvrer, orale øvelser og kompenserende teknikker, der har til formål at forbedre selvbehandlingen af ​​dysfagi og beskytte luftvejene.
Sham-komparator: Sham IEMT
Sham inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning + standard synketerapi
Enhed: Sham IEMT
5 sæt af 10 inspirationer og udløb i en falsk IEMT-træner, tre gange om dagen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke vurderes gennem maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk (henholdsvis PImax og PEmax) ved hjælp af en tryktransducer forbundet til et digitalt registersystem. PImax måles ved munden under en maksimal indsats fra restvolumen mod tillukkede luftveje. For at bestemme PEmax vil patienterne udføre en maksimal ekspiratorisk indsats fra total lungekapacitet (TLC) i ansigtet af de tillukkede luftveje. Et specifikt og valideret respiratorisk trykmanometer vil blive brugt (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
Baseline og ugentligt i 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​dysfagi
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder efter et slagtilfælde
Dysfagiens sværhedsgrad vurderes med Penetration-Aspiration Scale: score på 1-2 indikerer normal synkning; 3-5, penetration; >6, aspiration.
Baseline, 8 uger, 6 måneder efter et slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tungestyrke
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger
Lingual Force (IOPI-system): maksimalt isometrisk tungetryk defineret som det højeste af de tre spidsværdier for isometrisk tungetryk.
Baseline og ugentligt i 8 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde
Fedtfri masse målt ved elektrisk bioimpedans i kilogram og udtrykt som normale, lave eller høje værdier i henhold til normale værdier for referencepopulationen
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde
Underernæring ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter slagtilfælde
Underernæringskriterier for European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
Baseline og 6 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSM/RHB/NR21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj intensitet IEMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner