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Entrenamiento de los músculos respiratorios en los trastornos de la deglución por accidentes cerebrovasculares (RETORNUS-2)

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Parc de Salut Mar

El estudio RETORNUS-2: Impacto del entrenamiento de los músculos respiratorios en los trastornos de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad de la incorporación del entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio (IEMT) en la rehabilitación de pacientes con ictus y disfagia en términos de resultados funcionales, comorbilidades, supervivencia y calidad de vida.

Este proyecto también incorpora un estudio longitudinal para evaluar el impacto clínico de la disfagia en la composición corporal y el estado nutricional en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El accidente cerebrovascular puede provocar diversos grados de disfagia orofaríngea (25-85% de los pacientes) y disfunción de los músculos respiratorios asociada con un aumento de las complicaciones médicas, como broncoaspiración, desnutrición y muerte. La disfagia está presente en una proporción importante de pacientes ingresados ​​en Rehabilitación (hasta un 85% según series) en ictus. La terapia de deglución estándar consiste en una intervención educativa dirigida a mejorar el autocontrol de la disfagia y proteger la vía aérea, ejercicios orales para mejorar la praxis lingual y técnicas compensatorias basadas en hallazgos videofluoroscópicos. Estudios recientes sugieren que la IEMT puede mejorar la eficacia de la deglución y reducir los eventuales eventos de broncoaspiración.

El estado nutricional aparece en el 9-67% de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo y tiene un impacto en los resultados funcionales y proporciona información sobre el riesgo de hospitalización y muerte. Los pacientes con accidente cerebrovascular corren el riesgo de desarrollar desnutrición debido a las deficiencias neurológicas relacionadas con la alimentación (masticación, deglución y autoalimentación) que pueden resultar en una mala ingesta de alimentos. Hasta la fecha, existen pocos estudios sobre la prevalencia y la influencia de la desnutrición en el ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Tiempo desde el inicio del ictus: 1 mes
  • Disfagia confirmada por estudio videofluoroscópico con una puntuación > 3 en la Escala de Aspiración de Penetración de 8 puntos.
  • Mini-exploración del estado mental > 24)

Criterio de exclusión:

  • Afasia
  • Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar; afección neurológica distinta del accidente cerebrovascular y la enfermedad metabólica
  • Tratamiento médico con efecto potencial sobre la estructura y función muscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EIMT de alta intensidad
Entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio + terapia estándar de deglución.
Dispositivo: EIMT de alta intensidad
La carga de entrenamiento será la carga inspiratoria/espiratoria máxima definida según la tolerancia del paciente equivalente a 10 repeticiones máximas (RM) como 10 inspiraciones/espiraciones consecutivas (x 5 series), tres veces al día, durante 8 semanas. Las cargas externas se incrementarán semanalmente a intervalos de 10 cm H2O según se tolere. Los pacientes recibirán una terapia de deglución estándar que consiste en maniobras de deglución, ejercicios orales y técnicas compensatorias destinadas a mejorar el autocontrol de la disfagia y proteger las vías respiratorias.
Comparador falso: EIMT simulado
Entrenamiento simulado de los músculos inspiratorios y espiratorios + terapia de deglución estándar
Dispositivo: EIMT simulado
5 series de 10 inspiraciones y espiraciones en un simulador de IEMT trainer, tres veces al día, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 8 semanas
La fuerza de los músculos respiratorios se evalúa a través de las presiones inspiratoria y espiratoria máximas (PImax y PEmax, respectivamente) utilizando un transductor de presión conectado a un sistema de registro digital. La PImax se mide en la boca durante un esfuerzo máximo del volumen residual contra la vía aérea ocluida. Para determinar la PEmax, los pacientes realizarán un esfuerzo espiratorio máximo a partir de la capacidad pulmonar total (TLC) ante la vía aérea ocluida. Se utilizará un manómetro de presión respiratoria específico y validado (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
Basal y semanal durante 8 semanas
Cambio en la severidad de la disfagia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses después del accidente cerebrovascular
La gravedad de la disfagia se evalúa con la Escala de Penetración-Aspiración: las puntuaciones de 1 a 2 indican una deglución normal; 3-5, penetración; >6, aspiración.
Línea de base, 8 semanas, 6 meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de la lengua
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 8 semanas
Fuerza lingual (sistema IOPI): presión isométrica máxima de la lengua definida como la más alta de las tres puntuaciones máximas de presión isométrica de la lengua.
Basal y semanal durante 8 semanas
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del ictus
Masa magra medida por bioimpedancia eléctrica en kilogramos y expresada como valores normales, bajos o altos según los valores normales de la población de referencia
Línea de base, 3 meses y 6 meses después del ictus
Desnutrición a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del ictus
Criterios de desnutrición de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN)
Línea de base y 6 meses después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSM/RHB/NR21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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