Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц при нарушениях глотания при инсульте (RETORNUS-2)

18 сентября 2020 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Исследование RETORNUS-2: влияние тренировки дыхательных мышц на нарушения глотания у пациентов, перенесших инсульт

Клиническое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности включения тренировки мышц вдоха и выдоха (IEMT) в реабилитацию пациентов с инсультом и дисфагией с точки зрения функциональных результатов, сопутствующих заболеваний, выживаемости и качества жизни.

Этот проект также включает лонгитюдное исследование для оценки клинического влияния дисфагии на состав тела и состояние питания у пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Инсульт может привести к орофарингеальной дисфагии различной степени (у 25-85% пациентов) и дисфункции дыхательных мышц, связанной с увеличением медицинских осложнений, таких как бронхоаспирация, недостаточность питания и смерть. Дисфагия присутствует у значительной части пациентов, поступивших на реабилитацию (до 85% в зависимости от серии) по поводу инсульта. Стандартная глотательная терапия состоит из образовательного вмешательства, направленного на улучшение самоконтроля дисфагии и защиты дыхательных путей, оральных упражнений для улучшения языковой практики и компенсаторных методов, основанных на данных видеофлюороскопии. Недавние исследования показывают, что IEMT может улучшить эффективность глотания и уменьшить возможные случаи бронхоаспирации.

Нутритивный статус выявляется у 9-67% пациентов с острым и подострым инсультом, влияет на функциональные исходы и дает информацию о риске госпитализации и смерти. Пациенты, перенесшие инсульт, подвержены риску развития недостаточности питания из-за неврологических нарушений, связанных с приемом пищи (жевание, глотание и самостоятельное кормление), что может привести к плохому приему пищи. На сегодняшний день имеется лишь несколько исследований распространенности и влияния недостаточности питания при инсульте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый в жизни ишемический или геморрагический инсульт
  • Время от начала инсульта: 1 месяц
  • Дисфагия, подтвержденная видеофлюороскопическим исследованием с оценкой >3 по 8-балльной шкале пенетрационной аспирации.
  • Мини-исследование психического состояния > 24)

Критерий исключения:

  • Афазия
  • История сердечно-легочных заболеваний; неврологическое состояние, отличное от инсульта и нарушения обмена веществ
  • Медикаментозное лечение с потенциальным воздействием на структуру и функцию мышц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IEMT высокой интенсивности
Тренировка инспираторных и экспираторных мышц + стандартная глотательная терапия.
Устройство: IEMT высокой интенсивности
Тренировочной нагрузкой будет максимальная нагрузка на вдохе/выдохе, определенная в соответствии с переносимостью пациента, эквивалентная 10 максимальным повторениям (ПМ) в виде 10 последовательных вдохов/выдохов (x 5 наборов), три раза в день, в течение 8 недель. Внешние нагрузки будут увеличиваться еженедельно с интервалом в 10 см H2O в зависимости от переносимости. Пациенты будут получать стандартную глотательную терапию, состоящую из маневров глотания, оральных упражнений и компенсаторных техник, направленных на улучшение самоконтроля дисфагии и защиту дыхательных путей.
Фальшивый компаратор: Шамский ИЭМТ
Имитационная тренировка мышц вдоха и выдоха + стандартная глотательная терапия
Устройство: Шамский ИЭМТ
5 подходов по 10 вдохов и выдохов в имитационном тренажере ИЭМТ три раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы дыхательных мышц.
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 8 недель
Силу дыхательных мышц оценивают по максимальному давлению вдоха и выдоха (PImax и PEmax соответственно) с помощью датчика давления, подключенного к цифровой регистрационной системе. PImax измеряется во рту при максимальном усилии по остаточному объему на фоне окклюзии дыхательных путей. Чтобы определить PEmax, пациенты будут выполнять максимальное усилие выдоха от общей емкости легких (TLC) перед лицом окклюзии дыхательных путей. Будет использоваться специальный проверенный манометр давления в дыхательных путях (Micro RPM, Cardinalhealth, Кент, Великобритания).
Базовый уровень и еженедельно в течение 8 недель
Изменение тяжести дисфагии
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель, через 6 месяцев после инсульта
Тяжесть дисфагии оценивают по шкале пенетрации-аспирации: 1-2 балла указывают на нормальное глотание; 3-5, проникновение; >6, аспирация.
Исходно, через 8 недель, через 6 месяцев после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы языка
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 8 недель
Лингвальная сила (система IOPI): максимальное изометрическое давление языка, определяемое как самый высокий из трех показателей пикового изометрического давления языка.
Базовый уровень и еженедельно в течение 8 недель
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта
Масса без жира, измеренная с помощью электрического биоимпеданса в килограммах и выраженная как нормальные, низкие или высокие значения в соответствии с нормальными значениями для контрольной популяции.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта
Недоедание в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после инсульта
Критерии недоедания Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN)
Исходный уровень и через 6 месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSM/RHB/NR21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться