Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom edzés stroke nyelési zavarok esetén (RETORNUS-2)

2020. szeptember 18. frissítette: Parc de Salut Mar

A RETORNUS-2 tanulmány: A légzőizom edzésének hatása a stroke-os betegek nyelési zavaraira

Klinikai randomizált klinikai vizsgálat a belégzési és kilégzési izomtréning (IEMT) beépítésének hatékonyságának felmérésére a dysphagiában szenvedő stroke-betegek rehabilitációjában a funkcionális eredmények, a társbetegségek, a túlélés és az életminőség tekintetében.

Ez a projekt egy longitudinális vizsgálatot is tartalmaz a dysphagia klinikai hatásának felmérésére a stroke-os betegek testösszetételére és táplálkozási állapotára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a megbetegedések és halálozások egyik fő oka világszerte. A stroke különböző mértékű oropharyngealis dysphagiához (a betegek 25-85%-ában) és a légzőizom diszfunkcióhoz vezethet, amely az orvosi szövődmények, például a hörgőaspiráció, az alultápláltság és a halál növekedésével jár. A Rehabilitációra felvett betegek jelentős részében (sorozattól függően akár 85%-ban) dysphagia fordul elő stroke-ban. A standard nyelési terápia oktatási beavatkozásból áll, amelynek célja a dysphagia önkezelésének javítása és a légutak védelme, a nyelvi gyakorlat javítását szolgáló szájtorna, valamint a videofluoroszkópos leleteken alapuló kompenzációs technikák. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy az IEMT javíthatja a nyelési hatékonyságot és csökkentheti az esetleges bronchoaspirációs eseményeket.

A tápláltsági állapot az akut és szubakut stroke-ban szenvedő betegek 9-67%-ánál jelenik meg, és hatással van a funkcionális kimenetelekre, valamint információt nyújt a kórházi kezelés és a halálozás kockázatáról. A stroke-os betegeknél fennáll az alultápláltság kialakulásának veszélye a táplálkozással összefüggő neurológiai károsodások (rágás, deglutation és öntáplálás) miatt, amelyek rossz táplálékfelvételt eredményezhetnek. A mai napig csak kevés tanulmány létezik az alultápláltság előfordulásáról és hatásáról a stroke-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első iszkémiás vagy haemorrhagiás stroke
  • A stroke kezdete óta eltelt idő: 1 hónap
  • A dysphagiát videofluoroszkópos vizsgálat igazolta, a 8-pontos penetrációs aspirációs skálán >3 pontszámmal.
  • Minimental State Exploration > 24)

Kizárási kritériumok:

  • Beszédzavar
  • Kardiopulmonális betegség anamnézisében; neurológiai állapot, kivéve a stroke-ot és az anyagcsere-betegséget
  • Az izomszerkezetre és -működésre potenciálisan kiható orvosi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású IEMT
Belégzési és kilégzési izmok edzése + standard nyelési terápia.
Eszköz: Nagy intenzitású IEMT
Az edzésterhelés a páciens toleranciája szerint meghatározott maximális belégzési/kilégzési terhelés, amely 10 maximális ismétlésnek (RM) felel meg, 10 egymást követő belégzés/kilégzés (x 5 sorozat), naponta háromszor, 8 héten keresztül. A külső terhelést hetente 10 H2O cm-es időközönként növelik, a megengedett mérték szerint. A betegek szokásos nyelési terápiát kapnak, amely nyelési manőverekből, szájgyakorlatokból és kompenzációs technikákból áll, amelyek célja a dysphagia önkezelésének javítása és a légutak védelme.
Sham Comparator: Sham IEMT
Ál-belégzési és kilégzési izomtréning + standard nyelési terápia
Eszköz: Sham IEMT
5 készlet 10 inspirációból és lejáratból egy hamis IEMT trénerben, naponta háromszor, 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a légzőizmok erejében
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente 8 héten keresztül
A légzőizom erejét a maximális belégzési és kilégzési nyomáson (PImax és PEmax) értékeljük egy digitális regiszterrendszerhez csatlakoztatott nyomásátalakító segítségével. A PImax mérése a szájban történik, a maradék térfogat és az elzáródott légutak közötti maximális erőfeszítés során. A PEmax meghatározásához a betegek maximális kilégzési erőfeszítést hajtanak végre a teljes tüdőkapacitás (TLC) alapján, az elzáródott légúttal szemben. Egy speciális és validált légzési nyomás manométert fognak használni (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Egyesült Királyság).
Alaphelyzetben és hetente 8 héten keresztül
A dysphagia súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap a stroke után
A dysphagia súlyosságát a Penetration-Aspiration Skálával értékeljük: az 1-2-es pontszámok normális nyelést jeleznek; 3-5, behatolás; >6, törekvés.
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyelv erejében
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente 8 héten keresztül
Lingual Force (IOPI rendszer): a nyelv maximális izometrikus nyomása, amely a három izometrikus nyelvnyomás csúcspontszám közül a legmagasabb.
Alaphelyzetben és hetente 8 héten keresztül
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke után
Zsírmentes tömeg elektromos bioimpedanciával mérve kilogrammban, és normál, alacsony vagy magas értékekben kifejezve a referenciapopuláció normálértékei szerint
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke után
Alultápláltság 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a stroke után
Az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság (ESPEN) alultápláltsági kritériumai
Kiindulási és 6 hónappal a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSM/RHB/NR21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású IEMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel