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뇌졸중 삼킴 장애에서 호흡근 훈련 (RETORNUS-2)

2020년 9월 18일 업데이트: Parc de Salut Mar

RETORNUS-2 연구: 뇌졸중 환자의 삼킴 장애에 대한 호흡근 훈련의 영향

기능적 결과, 동반 질환, 생존 및 삶의 질 측면에서 삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자의 재활에 흡기 및 호기 근육 훈련(IEMT) 통합의 효과를 평가하기 위한 임상 무작위 임상 시험.

이 프로젝트는 또한 뇌졸중 환자의 체성분 및 영양 상태에 대한 삼킴곤란의 임상적 영향을 평가하기 위한 종적 연구를 통합합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 뇌졸중은 다양한 정도의 구인두 삼킴곤란(환자의 25-85%)과 기관지 흡인, 영양 ​​실조 및 사망과 같은 의학적 합병증의 증가와 관련된 호흡근 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 삼킴곤란은 뇌졸중으로 재활 치료를 받는 환자의 상당한 비율(시리즈에 따라 최대 85%)에서 나타납니다. 표준 연하 요법은 삼킴곤란의 자가 관리를 개선하고 기도를 보호하기 위한 교육적 개입, 언어 연습을 개선하기 위한 구강 운동, 비디오 투시 소견에 기반한 보상 기술로 구성됩니다. 최근 연구에 따르면 IEMT는 삼킴 효능을 개선하고 궁극적인 기관지 흡인 사건을 줄일 수 있습니다.

영양 상태는 급성 및 아급성 뇌졸중 환자의 9-67%에서 나타나며 기능적 결과에 영향을 미치고 입원 및 사망 위험에 대한 정보를 제공합니다. 뇌졸중 환자는 음식 섭취 부족으로 이어질 수 있는 음식 섭취(저작, 연하 및 자가 수유)와 관련된 신경학적 손상으로 인해 영양 실조가 발생할 위험이 있습니다. 현재까지 뇌졸중에서 영양실조의 유병률과 영향에 대한 연구는 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08024
        • Hospital de l'Esperança

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 뇌졸중 발병 후 시간: 1개월
  • 삼킴곤란은 비디오 형광투시 연구에서 8점 침투 흡인 척도에서 >3점으로 확인되었습니다.
  • 미니 정신 상태 탐색 > 24)

제외 기준:

  • 실어증
  • 심폐질환의 병력; 뇌졸중 및 대사성 질환 이외의 신경학적 상태
  • 근육 구조 및 기능에 잠재적인 영향을 미치는 의학적 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 IEMT
흡기 및 호기 근육 훈련 + 표준 연하 요법.
장치: 고강도 IEMT
훈련 부하는 8주 동안 1일 3회 연속 10회 흡기/호기(x 5세트)로 10회 최대 반복(RM)에 해당하는 환자 허용치에 따라 정의된 최대 흡기/호기 부하입니다. 외부 하중은 허용되는 한 매주 10cm H2O 간격으로 증가합니다. 환자는 삼킴곤란의 자가 관리를 개선하고 기도를 보호하기 위한 삼킴 조작, 구강 운동 및 보상 기술로 구성된 표준 삼킴 요법을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 IEMT
가짜 흡기 및 호기 근육 훈련 + 표준 연하 요법
장치: 가짜 IEMT
8주 동안 가짜 IEMT 트레이너에서 10회 흡기 및 만료 5세트, 하루에 세 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 근력의 변화
기간: 기준선 및 8주 동안 매주
디지털 레지스터 시스템에 연결된 압력 변환기를 사용하여 최대 흡기 및 호기 압력(각각 PImax 및 PEmax)을 통해 호흡 근력을 평가합니다. PImax는 폐색된 기도에 대한 잔여 부피로 인한 최대 노력 동안 입에서 측정됩니다. PEmax를 결정하기 위해 환자는 폐색된 기도의 면에서 총 폐활량(TLC)에서 최대 호기 노력을 수행합니다. 구체적이고 검증된 호흡압 압력계가 사용됩니다(Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
기준선 및 8주 동안 매주
삼킴곤란 정도의 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 8주, 6개월
삼킴곤란의 중증도는 침투 흡인 척도(Penetration-Aspiration Scale)로 평가합니다: 1-2점은 정상적인 삼킴을 나타냅니다. 3-5, 침투; >6, 포부.
기준선, 뇌졸중 후 8주, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혀 힘의 변화
기간: 기준선 및 8주 동안 매주
Lingual Force(IOPI 시스템): 3개의 최고 등축 혀 압력 점수 중 가장 높은 것으로 정의된 최대 등축 혀 압력.
기준선 및 8주 동안 매주
무지방 질량의 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 3개월 및 6개월
킬로그램 단위의 전기적 생체 임피던스에 의해 측정되고 참조 인구의 정상 값에 따라 정상, 낮음 또는 높음 값으로 표현되는 무지방 질량
기준선, 뇌졸중 후 3개월 및 6개월
생후 6개월 영양실조
기간: 기준선 및 뇌졸중 후 6개월
유럽임상영양대사학회(ESPEN)의 영양실조 기준
기준선 및 뇌졸중 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSM/RHB/NR21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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