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Atemmuskeltraining bei Schlaganfall-Schluckstörungen (RETORNUS-2)

18. September 2020 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Die RETERNUS-2-Studie: Einfluss des Atemmuskeltrainings auf Schluckstörungen bei Schlaganfallpatienten

Klinisch randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Einbeziehung von inspiratorischem und exspiratorischem Muskeltraining (IEMT) in die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten mit Dysphagie im Hinblick auf funktionelle Ergebnisse, Komorbiditäten, Überleben und Lebensqualität.

Dieses Projekt umfasst auch eine Längsschnittstudie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen von Dysphagie auf die Körperzusammensetzung und den Ernährungszustand bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Ein Schlaganfall kann zu unterschiedlich ausgeprägter oropharyngealer Dysphagie (25–85 % der Patienten) und Funktionsstörungen der Atemmuskulatur führen, verbunden mit einer Zunahme medizinischer Komplikationen wie Bronchoaspiration, Unterernährung und Tod. Dysphagie tritt bei einem erheblichen Anteil der Patienten auf, die wegen eines Schlaganfalls in eine Rehabilitation aufgenommen werden (je nach Serie bis zu 85 %). Die Standard-Schlucktherapie besteht aus pädagogischen Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements der Dysphagie und zum Schutz der Atemwege, oralen Übungen zur Verbesserung der Sprachpraxis und kompensatorischen Techniken auf der Grundlage videofluoroskopischer Befunde. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass IEMT die Schluckeffizienz verbessern und eventuelle Bronchoaspirationsereignisse reduzieren kann.

Der Ernährungsstatus erscheint bei 9–67 % der Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall und hat Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse und gibt Aufschluss über das Risiko einer Krankenhauseinweisung und des Todes. Bei Schlaganfallpatienten besteht das Risiko einer Unterernährung aufgrund neurologischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme (Kauen, Schlucken und Selbsternährung), die zu einer schlechten Nahrungsaufnahme führen können. Bisher gibt es nur wenige Studien zur Prävalenz und zum Einfluss von Mangelernährung bei Schlaganfällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls: 1 Monat
  • Dysphagie bestätigt durch Videofluoroskopie-Studie mit einem Wert >3 in der 8-Punkte-Penetrations-Aspirationsskala.
  • Mini-Mental State Exploration > 24)

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Vorgeschichte einer Herz-Lungen-Erkrankung; andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall und Stoffwechselerkrankungen
  • Medizinische Behandlung mit möglichen Auswirkungen auf Muskelstruktur und -funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives IEMT
Inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining + Standard-Schlucktherapie.
Gerät: Hochintensives IEMT
Die Trainingsbelastung ist die maximale inspiratorische/exspiratorische Belastung, die entsprechend der Toleranz des Patienten definiert wird und 10 maximalen Wiederholungen (RM) entspricht, also 10 aufeinanderfolgende Inspirationen/Exspirationen (x 5 Sätze), dreimal täglich, während 8 Wochen. Die äußeren Belastungen werden je nach Verträglichkeit wöchentlich in Abständen von 10 cm H2O erhöht. Die Patienten erhalten eine Standard-Schlucktherapie, bestehend aus Schluckmanövern, oralen Übungen und Kompensationstechniken, die darauf abzielen, die Selbstbeherrschung der Dysphagie zu verbessern und die Atemwege zu schützen.
Schein-Komparator: Schein-IEMT
Scheintraining der inspiratorischen und exspiratorischen Muskulatur + Standard-Schlucktherapie
Gerät: Schein-IEMT
5 Sätze mit je 10 Inspirationen und Exspirationen in einem Schein-IEMT-Trainer, dreimal täglich, während 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich während 8 Wochen
Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks (PImax bzw. PEmax) mithilfe eines Druckwandlers beurteilt, der an ein digitales Registersystem angeschlossen ist. Der PImax wird am Mund bei maximaler Anstrengung vom Restvolumen gegen verschlossene Atemwege gemessen. Um den PEmax zu bestimmen, führen die Patienten angesichts des verschlossenen Atemwegs eine maximale Ausatemleistung aus der gesamten Lungenkapazität (TLC) durch. Es wird ein spezifisches und validiertes Atemdruckmanometer verwendet (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
Baseline und wöchentlich während 8 Wochen
Änderung des Schweregrads der Dysphagie
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 6 Monate nach dem Schlaganfall
Der Schweregrad der Dysphagie wird anhand der Penetration-Aspiration-Skala beurteilt: Werte von 1–2 weisen auf normales Schlucken hin; 3-5, Penetration; >6, Aspiration.
Ausgangswert, 8 Wochen, 6 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zungenstärke
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich während 8 Wochen
Lingual Force (IOPI-System): maximaler isometrischer Zungendruck, definiert als der höchste der drei Spitzenwerte des isometrischen Zungendrucks.
Baseline und wöchentlich während 8 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Fettfreie Masse, gemessen durch elektrische Bioimpedanz in Kilogramm und ausgedrückt als normale, niedrige oder hohe Werte entsprechend den Normalwerten für die Referenzpopulation
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Unterernährung mit 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Mangelernährungskriterien der European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
Ausgangswert und 6 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM/RHB/NR21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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