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Entraînement des muscles respiratoires dans les troubles de la déglutition après un AVC (RETORNUS-2)

18 septembre 2020 mis à jour par: Parc de Salut Mar

L'étude RETORNUS-2 : impact de l'entraînement des muscles respiratoires sur les troubles de la déglutition chez les patients victimes d'un AVC

Essai clinique clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intégration de l'entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires (IEMT) dans la réadaptation des patients victimes d'un AVC avec dysphagie en termes de résultats fonctionnels, de comorbidités, de survie et de qualité de vie.

Ce projet comprend également une étude longitudinale pour évaluer l'impact clinique de la dysphagie sur la composition corporelle et l'état nutritionnel des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. L'AVC peut entraîner des degrés divers de dysphagie oropharyngée (25 à 85 % des patients) et un dysfonctionnement des muscles respiratoires associés à une augmentation des complications médicales telles que la bronchoaspiration, la malnutrition et la mort. La dysphagie est présente chez une proportion importante de patients admis en Rééducation (jusqu'à 85 % selon les séries) pour AVC. La thérapie standard de la déglutition consiste en une intervention éducative visant à améliorer l'autogestion de la dysphagie et à protéger les voies respiratoires, des exercices oraux pour améliorer la pratique linguale et des techniques compensatoires basées sur les résultats de la vidéofluoroscopie. Des études récentes suggèrent que l'IEMT peut améliorer l'efficacité de la déglutition et réduire les éventuels événements de bronchoaspiration.

L'état nutritionnel apparaît chez 9 à 67 % des patients ayant subi un AVC aigu et subaigu et a un impact sur les résultats fonctionnels et fournit des informations sur le risque d'hospitalisation et de décès. Les patients victimes d'AVC sont à risque de développer une malnutrition en raison de troubles neurologiques liés à l'alimentation (mastication, déglutition et auto-alimentation) qui peuvent entraîner une mauvaise prise alimentaire. À ce jour, il n'existe que peu d'études sur la prévalence et l'influence de la malnutrition dans les AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC ischémique ou hémorragique
  • Délai depuis le début de l'AVC : 1 mois
  • Dysphagie confirmée par une étude vidéofluoroscopique avec un score> 3 sur l'échelle d'aspiration à la pénétration en 8 points.
  • Exploration des mini-états mentaux > 24)

Critère d'exclusion:

  • Aphasie
  • Antécédents de maladie cardiopulmonaire ; affection neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral et une maladie métabolique
  • Traitement médical ayant un effet potentiel sur la structure et la fonction musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IEMT haute intensité
Entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires + thérapie standard de la déglutition.
Dispositif: IEMT haute intensité
La charge d'entraînement sera la charge inspiratoire/expiratoire maximale définie selon la tolérance du patient équivalente à 10 répétitions maximales (RM) comme 10 inspirations/expirations consécutives (x 5 séries), trois fois par jour, pendant 8 semaines. Les charges externes seront augmentées chaque semaine à des intervalles de 10 cm H2O selon la tolérance. Les patients recevront une thérapie de déglutition standard consistant en des manœuvres de déglutition, des exercices oraux et des techniques compensatoires visant à améliorer l'autogestion de la dysphagie et à protéger les voies respiratoires.
Comparateur factice: IEMT factice
Entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires factices + thérapie standard de la déglutition
Dispositif: IEMT factice
5 séries de 10 inspirations et expirations dans un simulateur IEMT, trois fois par jour, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des muscles respiratoires
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 8 semaines
La force des muscles respiratoires est évaluée par des pressions inspiratoires et expiratoires maximales (PImax et PEmax, respectivement) à l'aide d'un transducteur de pression connecté à un système de registre numérique. Le PImax est mesuré à la bouche lors d'un effort maximal à partir du volume résiduel contre les voies respiratoires obstruées. Pour déterminer le PEmax, les patients effectueront un effort expiratoire maximal à partir de la capacité pulmonaire totale (TLC) face aux voies respiratoires obstruées. Un manomètre de pressions respiratoires spécifique et validé sera utilisé (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
Baseline et hebdomadaire pendant 8 semaines
Modification de la sévérité de la dysphagie
Délai: Au départ, 8 semaines, 6 mois après l'AVC
La sévérité de la dysphagie est évaluée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration : des scores de 1 à 2 indiquent une déglutition normale ; 3-5, pénétration ; >6, aspiration.
Au départ, 8 semaines, 6 mois après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de la langue
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 8 semaines
Force linguale (système IOPI) : pression isométrique maximale de la langue définie comme la plus élevée des trois scores de pression isométrique maximale de la langue.
Baseline et hebdomadaire pendant 8 semaines
Modification de la masse maigre
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'AVC
Masse maigre mesurée par bioimpédance électrique en kilogrammes et exprimée en valeurs normales, basses ou hautes selon les valeurs normales de la population de référence
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'AVC
Malnutrition à 6 mois
Délai: Au départ et 6 mois après l'AVC
Critères de malnutrition de la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN)
Au départ et 6 mois après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM/RHB/NR21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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