- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021252
Allenamento dei muscoli respiratori nei disturbi della deglutizione da ictus (RETORNUS-2)
Lo studio RETORNUS-2: impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori sui disturbi della deglutizione nei pazienti con ictus
Studio clinico clinico randomizzato per valutare l'efficacia dell'incorporazione dell'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori (IEMT) nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus con disfagia in termini di esiti funzionali, comorbilità, sopravvivenza e qualità della vita.
Questo progetto comprende anche uno studio longitudinale per valutare l'impatto clinico della disfagia sulla composizione corporea e sullo stato nutrizionale nei pazienti colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'ictus può portare a vari gradi di disfagia orofaringea (25-85% dei pazienti) e disfunzione dei muscoli respiratori associata a un aumento delle complicanze mediche come broncoaspirazione, malnutrizione e morte. La disfagia è presente in una percentuale significativa di pazienti ricoverati in Riabilitazione (fino all'85% a seconda delle casistiche) per ictus. La terapia della deglutizione standard consiste in interventi educativi volti a migliorare l'autogestione della disfagia e proteggere le vie aeree, esercizi orali per migliorare la prassi linguale e tecniche compensatorie basate su reperti videofluoroscopici. Studi recenti suggeriscono che l'IEMT può migliorare l'efficacia della deglutizione e ridurre eventuali eventi di broncoaspirazione.
Lo stato nutrizionale appare nel 9-67% dei pazienti con ictus acuto e subacuto e ha un impatto sugli esiti funzionali e fornisce informazioni sul rischio di ospedalizzazione e morte. I pazienti con ictus sono a rischio di sviluppare malnutrizione a causa di disturbi neurologici legati all'alimentazione (masticazione, deglutizione e autoalimentazione) che possono portare a una scarsa assunzione di cibo. Ad oggi, ci sono solo pochi studi sulla prevalenza e l'influenza della malnutrizione nell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08024
- Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico o emorragico
- Tempo dall'inizio dell'ictus: 1 mese
- Disfagia confermata dallo studio videofluoroscopico con un punteggio >3 nella scala di aspirazione di penetrazione a 8 punti.
- Mini-esplorazione dello stato mentale > 24)
Criteri di esclusione:
- Afasia
- Storia della malattia cardiopolmonare; condizione neurologica diversa da ictus e malattia metabolica
- Trattamento medico con potenziale effetto sulla struttura e sulla funzione muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IEMT ad alta intensità
Allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori + terapia della deglutizione standard.
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Il carico di allenamento sarà il carico inspiratorio/espiratorio massimo definito in base alla tolleranza del paziente equivalente a 10 ripetizioni massime (RM) come 10 inspirazioni/espirazioni consecutive (x 5 serie), tre volte al giorno, per 8 settimane.
I carichi esterni verranno aumentati settimanalmente a intervalli di 10 cm H2O come tollerato.
I pazienti riceveranno una terapia standard della deglutizione consistente in manovre di deglutizione, esercizi orali e tecniche compensatorie volte a migliorare l'autogestione della disfagia e proteggere le vie aeree.
|
Comparatore fittizio: Sham IEMT
Sham allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori + terapia della deglutizione standard
|
5 serie di 10 ispirazioni e scadenze in un finto trainer IEMT, tre volte al giorno, per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane
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La forza dei muscoli respiratori viene valutata attraverso le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (PImax e PEmax, rispettivamente) utilizzando un trasduttore di pressione collegato a un sistema di registro digitale.
Il PImax viene misurato alla bocca durante uno sforzo massimo dal volume residuo contro le vie aeree occluse.
Per determinare la PEmax, i pazienti eseguiranno uno sforzo espiratorio massimo dalla capacità polmonare totale (TLC) di fronte alle vie aeree occluse.
Verrà utilizzato un manometro per la pressione respiratoria specifico e validato (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
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Basale e settimanale per 8 settimane
|
Variazione della gravità della disfagia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi dopo l'ictus
|
La gravità della disfagia è valutata con la Penetration-Aspiration Scale: punteggi di 1-2 indicano una normale deglutizione; 3-5, penetrazione; >6, aspirazione.
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Basale, 8 settimane, 6 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella forza della lingua
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane
|
Lingual Force (sistema IOPI): massima pressione isometrica della lingua definita come il più alto dei tre punteggi di picco della pressione isometrica della lingua.
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Basale e settimanale per 8 settimane
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus
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Massa magra misurata mediante bioimpedenza elettrica in chilogrammi ed espressa come valori normali, bassi o alti secondo i valori normali per la popolazione di riferimento
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus
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Malnutrizione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ictus
|
Criteri di malnutrizione della Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN)
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Basale e 6 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Kulnik ST, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Does respiratory muscle training improve cough flow in acute stroke? Pilot randomized controlled trial. Stroke. 2015 Feb;46(2):447-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007110. Epub 2014 Dec 11.
- Burgos R, Sarto B, Elio I, Planas M, Forga M, Canton A, Trallero R, Munoz MJ, Perez D, Bonada A, Salo E, Lecha M, Enrich G, Salas-Salvado J; Group for the Study of Malnutrition in Hospitals in Catalonia. Prevalence of malnutrition and its etiological factors in hospitals. Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):469-76. doi: 10.1590/S0212-16112012000200018.
- Guillen-Sola A, Messaggi-Sartor M, Ramirez-Fuentes C, Marco E, Duarte E. The Retornus-2 study: impact of respiratory muscle training in subacute stroke patients with dysphagia, study protocol of a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2021 Jun 25;22(1):416. doi: 10.1186/s13063-021-05353-y.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
- Malnutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSM/RHB/NR21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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