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Allenamento dei muscoli respiratori nei disturbi della deglutizione da ictus (RETORNUS-2)

18 settembre 2020 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Lo studio RETORNUS-2: impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori sui disturbi della deglutizione nei pazienti con ictus

Studio clinico clinico randomizzato per valutare l'efficacia dell'incorporazione dell'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori (IEMT) nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus con disfagia in termini di esiti funzionali, comorbilità, sopravvivenza e qualità della vita.

Questo progetto comprende anche uno studio longitudinale per valutare l'impatto clinico della disfagia sulla composizione corporea e sullo stato nutrizionale nei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'ictus può portare a vari gradi di disfagia orofaringea (25-85% dei pazienti) e disfunzione dei muscoli respiratori associata a un aumento delle complicanze mediche come broncoaspirazione, malnutrizione e morte. La disfagia è presente in una percentuale significativa di pazienti ricoverati in Riabilitazione (fino all'85% a seconda delle casistiche) per ictus. La terapia della deglutizione standard consiste in interventi educativi volti a migliorare l'autogestione della disfagia e proteggere le vie aeree, esercizi orali per migliorare la prassi linguale e tecniche compensatorie basate su reperti videofluoroscopici. Studi recenti suggeriscono che l'IEMT può migliorare l'efficacia della deglutizione e ridurre eventuali eventi di broncoaspirazione.

Lo stato nutrizionale appare nel 9-67% dei pazienti con ictus acuto e subacuto e ha un impatto sugli esiti funzionali e fornisce informazioni sul rischio di ospedalizzazione e morte. I pazienti con ictus sono a rischio di sviluppare malnutrizione a causa di disturbi neurologici legati all'alimentazione (masticazione, deglutizione e autoalimentazione) che possono portare a una scarsa assunzione di cibo. Ad oggi, ci sono solo pochi studi sulla prevalenza e l'influenza della malnutrizione nell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico o emorragico
  • Tempo dall'inizio dell'ictus: 1 mese
  • Disfagia confermata dallo studio videofluoroscopico con un punteggio >3 nella scala di aspirazione di penetrazione a 8 punti.
  • Mini-esplorazione dello stato mentale > 24)

Criteri di esclusione:

  • Afasia
  • Storia della malattia cardiopolmonare; condizione neurologica diversa da ictus e malattia metabolica
  • Trattamento medico con potenziale effetto sulla struttura e sulla funzione muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IEMT ad alta intensità
Allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori + terapia della deglutizione standard.
Il carico di allenamento sarà il carico inspiratorio/espiratorio massimo definito in base alla tolleranza del paziente equivalente a 10 ripetizioni massime (RM) come 10 inspirazioni/espirazioni consecutive (x 5 serie), tre volte al giorno, per 8 settimane. I carichi esterni verranno aumentati settimanalmente a intervalli di 10 cm H2O come tollerato. I pazienti riceveranno una terapia standard della deglutizione consistente in manovre di deglutizione, esercizi orali e tecniche compensatorie volte a migliorare l'autogestione della disfagia e proteggere le vie aeree.
Comparatore fittizio: Sham IEMT
Sham allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori + terapia della deglutizione standard
5 serie di 10 ispirazioni e scadenze in un finto trainer IEMT, tre volte al giorno, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori viene valutata attraverso le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (PImax e PEmax, rispettivamente) utilizzando un trasduttore di pressione collegato a un sistema di registro digitale. Il PImax viene misurato alla bocca durante uno sforzo massimo dal volume residuo contro le vie aeree occluse. Per determinare la PEmax, i pazienti eseguiranno uno sforzo espiratorio massimo dalla capacità polmonare totale (TLC) di fronte alle vie aeree occluse. Verrà utilizzato un manometro per la pressione respiratoria specifico e validato (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
Basale e settimanale per 8 settimane
Variazione della gravità della disfagia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi dopo l'ictus
La gravità della disfagia è valutata con la Penetration-Aspiration Scale: punteggi di 1-2 indicano una normale deglutizione; 3-5, penetrazione; >6, aspirazione.
Basale, 8 settimane, 6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della lingua
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane
Lingual Force (sistema IOPI): massima pressione isometrica della lingua definita come il più alto dei tre punteggi di picco della pressione isometrica della lingua.
Basale e settimanale per 8 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus
Massa magra misurata mediante bioimpedenza elettrica in chilogrammi ed espressa come valori normali, bassi o alti secondo i valori normali per la popolazione di riferimento
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus
Malnutrizione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ictus
Criteri di malnutrizione della Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN)
Basale e 6 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IEMT ad alta intensità

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