Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych w zaburzeniach połykania udaru (RETORNUS-2)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Badanie RETORNUS-2: Wpływ treningu mięśni oddechowych na zaburzenia połykania u pacjentów z udarem mózgu

Kliniczne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności treningu mięśni wdechowych i wydechowych (IEMT) w rehabilitacji pacjentów po udarze z dysfagią pod względem wyników czynnościowych, chorób współistniejących, przeżycia i jakości życia.

Projekt ten obejmuje również badanie podłużne w celu oceny klinicznego wpływu dysfagii na skład ciała i stan odżywienia pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Udar może prowadzić do różnego stopnia dysfagii jamy ustnej i gardła (25-85% pacjentów) oraz dysfunkcji mięśni oddechowych związanych ze wzrostem powikłań medycznych, takich jak aspiracja oskrzeli, niedożywienie i śmierć. Dysfagia występuje u znacznej części pacjentów przyjmowanych na Rehabilitację (do 85% w zależności od serii) z udarem mózgu. Standardowa terapia połykania obejmuje interwencję edukacyjną mającą na celu poprawę samokontroli dysfagii i ochronę dróg oddechowych, ćwiczenia jamy ustnej poprawiające praktykę językową oraz techniki kompensacyjne oparte na wynikach wideofluoroskopii. Ostatnie badania sugerują, że IEMT może poprawić skuteczność połykania i zmniejszyć ewentualne zdarzenia związane z aspiracją oskrzeli.

Stan odżywienia występuje u 9-67% pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu i ma wpływ na wyniki czynnościowe oraz dostarcza informacji o ryzyku hospitalizacji i zgonu. Pacjenci po udarze mózgu są narażeni na ryzyko rozwoju niedożywienia z powodu zaburzeń neurologicznych związanych z karmieniem (żucie, połykanie i samodzielne jedzenie), które mogą skutkować złym przyjmowaniem pokarmu. Do chwili obecnej istnieje niewiele badań dotyczących rozpowszechnienia i wpływu niedożywienia na udar mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Czas od wystąpienia udaru: 1 miesiąc
  • Dysfagia potwierdzona badaniem wideofluoroskopowym z wynikiem >3 w 8-punktowej Skali Aspiracji Penetracji.
  • Eksploracja stanów minimentalnych > 24)

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja
  • Historia chorób sercowo-płucnych; stan neurologiczny inny niż udar i choroba metaboliczna
  • Leczenie medyczne z potencjalnym wpływem na strukturę i funkcję mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IEMT o wysokiej intensywności
Trening mięśni wdechowych i wydechowych + standardowa terapia połykania.
Urządzenie: IEMT o wysokiej intensywności
Obciążenie treningowe będzie maksymalnym obciążeniem wdechowym/wydechowym zdefiniowanym zgodnie z tolerancją pacjenta, odpowiadającym 10 maksymalnym powtórzeniom (RM) jako 10 kolejnych wdechów/wydechów (x 5 zestawów), trzy razy dziennie przez 8 tygodni. Obciążenia zewnętrzne będą zwiększane co tydzień w odstępach co 10 cm H2O zgodnie z tolerancją. Pacjenci otrzymają standardową terapię połykania składającą się z manewrów połykania, ćwiczeń ustnych oraz technik kompensacyjnych, mających na celu poprawę samokontroli dysfagii i ochronę dróg oddechowych.
Pozorny komparator: Fałszywy IEMT
Pozorowany trening mięśni wdechowych i wydechowych + standardowa terapia połykania
Urządzenie: Fałszywy IEMT
5 serii po 10 wdechów i wydechów w pozorowanym trenerze IEMT, trzy razy dziennie, przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 8 tygodni
Siłę mięśni oddechowych ocenia się na podstawie maksymalnych ciśnień wdechowych i wydechowych (odpowiednio PImax i PEmax) za pomocą przetwornika ciśnienia podłączonego do systemu rejestrów cyfrowych. PImax mierzy się w jamie ustnej podczas maksymalnego wysiłku na podstawie objętości zalegającej w stosunku do niedrożnych dróg oddechowych. Aby określić PEmax, pacjenci wykonują maksymalny wysiłek wydechowy z całkowitej pojemności płuc (TLC) w obliczu zatkanych dróg oddechowych. Zostanie użyty specjalny i zatwierdzony manometr do pomiaru ciśnienia oddechowego (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Wielka Brytania).
Linia bazowa i co tydzień przez 8 tygodni
Zmiana nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 6 miesięcy po udarze
Nasilenie dysfagii ocenia się za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji: wyniki 1-2 wskazują na prawidłowe połykanie; 3-5, penetracja; >6, aspiracja.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły języka
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 8 tygodni
Siła językowa (system IOPI): maksymalny izometryczny nacisk języka zdefiniowany jako najwyższy z trzech szczytowych wyników izometrycznego nacisku języka.
Linia bazowa i co tydzień przez 8 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po udarze
Masa beztłuszczowa mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej w kilogramach i wyrażona jako wartości normalne, niskie lub wysokie zgodnie z wartościami normalnymi dla populacji referencyjnej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po udarze
Niedożywienie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po udarze
Kryteria niedożywienia Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM/RHB/NR21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na IEMT o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj