Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspiertraining bij slikstoornissen door een beroerte (RETORNUS-2)

18 september 2020 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

De RETORNUS-2-studie: impact van ademhalingsspiertraining op slikstoornissen bij patiënten met een beroerte

Klinische gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van het integreren van inspiratoire en expiratoire spiertraining (IEMT) bij de revalidatie van CVA-patiënten met dysfagie in termen van functionele resultaten, comorbiditeit, overleving en kwaliteit van leven.

Dit project omvat ook een longitudinaal onderzoek om de klinische impact van dysfagie op de lichaamssamenstelling en voedingsstatus bij patiënten met een beroerte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Beroerte kan leiden tot verschillende gradaties van orofaryngeale dysfagie (25-85% van de patiënten) en disfunctie van de ademhalingsspieren geassocieerd met een toename van medische complicaties zoals bronchoaspiratie, ondervoeding en overlijden. Dysfagie is aanwezig bij een aanzienlijk deel van de patiënten die zijn opgenomen in revalidatie (tot 85% afhankelijk van de serie) met een beroerte. Standaard sliktherapie bestaat uit educatieve interventie gericht op het verbeteren van het zelfmanagement van dysfagie en het beschermen van de luchtwegen, orale oefeningen om de linguale praxis te verbeteren en compenserende technieken op basis van videofluoroscopische bevindingen. Recente studies suggereren dat IEMT de slikefficiëntie kan verbeteren en eventuele bronchoaspiratiegebeurtenissen kan verminderen.

De voedingsstatus komt voor bij 9-67% van de patiënten met acute en subacute beroerte en heeft invloed op functionele uitkomsten en geeft informatie over het risico op ziekenhuisopname en overlijden. Patiënten met een beroerte lopen het risico ondervoeding te ontwikkelen vanwege neurologische stoornissen die verband houden met voeding (kauwen, deglutitie en zelfvoeding) die kunnen resulteren in een slechte voedselinname. Tot op heden zijn er slechts weinig studies over de prevalentie en invloed van ondervoeding bij een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit
  • Tijd sinds het begin van de beroerte: 1 maand
  • Dysfagie bevestigd door videofluoroscopisch onderzoek met een score >3 op de 8-punts Penetration Aspiration Scale.
  • Mini-mentale toestandsverkenning> 24)

Uitsluitingscriteria:

  • Afasie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten; andere neurologische aandoening dan beroerte en stofwisselingsziekte
  • Medische behandeling met potentieel effect op spierstructuur en -functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IEMT met hoge intensiteit
Inspiratoire en expiratoire spiertraining + standaard sliktherapie.
Apparaat: IEMT met hoge intensiteit
De trainingsbelasting is de maximale inspiratoire/expiratoire belasting gedefinieerd volgens de tolerantie van de patiënt, gelijk aan 10 maximale herhalingen (RM) als 10 opeenvolgende inademingen/uitademingen (x 5 set), drie keer per dag, gedurende 8 weken. Externe belastingen zullen wekelijks worden verhoogd met tussenpozen van 10 cm H2O, zoals wordt getolereerd. Patiënten krijgen standaard sliktherapie bestaande uit slikmanoeuvres, orale oefeningen en compenserende technieken om de zelfbeheersing van dysfagie te verbeteren en de luchtweg te beschermen.
Sham-vergelijker: Sham IEMT
Sham inspiratoire en expiratoire spiertraining + standaard sliktherapie
Apparaat: Sham IEMT
5 sets van 10 inspiraties en expiraties in een nep IEMT-trainer, drie keer per dag, gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken
De kracht van de ademhalingsspier wordt beoordeeld door middel van maximale inspiratoire en expiratoire druk (respectievelijk PImax en PEmax) met behulp van een druktransducer die is aangesloten op een digitaal registersysteem. De PImax wordt gemeten bij de mond tijdens een maximale inspanning van het restvolume tegen de afgesloten luchtweg. Om de PEmax te bepalen, voeren de patiënten een maximale expiratoire inspanning uit van de totale longcapaciteit (TLC) in het gezicht van de afgesloten luchtweg. Er zal een specifieke en gevalideerde manometer voor de ademhalingsdruk worden gebruikt (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, VK).
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken
Verandering in de ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 6 maanden na een beroerte
De ernst van de dysfagie wordt beoordeeld met de Penetration-Aspiration Scale: scores van 1-2 duiden op normaal slikken; 3-5, penetratie; >6, aspiratie.
Baseline, 8 weken, 6 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tongsterkte
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken
Lingual Force (IOPI-systeem): maximale isometrische tongdruk gedefinieerd als de hoogste van de drie hoogste isometrische tongdrukscores.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte
Vetvrije massa gemeten door elektrische bio-impedantie in kilogram en uitgedrukt als normale, lage of hoge waarden volgens normale waarden voor de referentiepopulatie
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte
Ondervoeding op 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na een beroerte
Criteria voor ondervoeding van de European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
Basislijn en 6 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSM/RHB/NR21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IEMT met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren