Hengityselinten lihasten harjoittelu aivohalvauksen nielemishäiriöissä (RETORNUS-2)
RETORNUS-2-tutkimus: Hengityslihasharjoittelun vaikutus aivohalvauspotilaiden nielemishäiriöihin
Kliininen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelun (IEMT) sisällyttämisen tehokkuutta dysfagiasta kärsivien aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen toiminnallisten tulosten, liitännäissairauksien, eloonjäämisen ja elämänlaadun kannalta.
Tämä projekti sisältää myös pitkittäistutkimuksen, jolla arvioidaan dysfagian kliinistä vaikutusta aivohalvauspotilaiden kehon koostumukseen ja ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Aivohalvaus voi johtaa vaihtelevaasteiseen orofaryngeaaliseen dysfagiaan (25–85 % potilaista) ja hengityslihasten toimintahäiriöihin, jotka liittyvät lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten bronkoaspiraation, aliravitsemuksen ja kuoleman lisääntymiseen. Dysfagiaa esiintyy merkittävällä osalla kuntoutushoitoon otettuja potilaita (jopa 85 % sarjasta riippuen) aivohalvauksen vuoksi. Normaali nielemisterapia koostuu koulutuksellisesta interventiosta, jonka tavoitteena on parantaa nielemishäiriön omaa hallintaa ja suojella hengitysteitä, suuharjoituksia kieliharjoituksen parantamiseksi sekä kompensaatiotekniikoita, jotka perustuvat videofluoroskooppisiin löydöksiin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että IEMT voi parantaa nielemisen tehokkuutta ja vähentää mahdollisia bronkoaspiraatiotapahtumia.
Ravitsemustila näkyy 9-67 %:lla potilaista, joilla on akuutti ja subakuutti aivohalvaus, ja se vaikuttaa toiminnallisiin tuloksiin ja antaa tietoa sairaalahoidon ja kuoleman riskistä. Aivohalvauspotilailla on riski saada aliravitsemus syömiseen liittyvien neurologisten häiriöiden vuoksi (pureskelu, rasvattomuus ja itseruokinta), jotka voivat johtaa huonoon ravinnonsaantiin. Tähän mennessä on olemassa vain vähän tutkimuksia aliravitsemuksen esiintyvyydestä ja vaikutuksesta aivohalvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Aika aivohalvauksen alkamisesta: 1 kuukausi
- Dysfagia vahvistettiin videofluoroskooppisella tutkimuksella pistemäärällä >3 8-pisteen tunkeutumisaspiraatioasteikolla.
- Minimental State Exploration > 24)
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia
- Aiempi sydän- ja keuhkosairaus; muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus ja aineenvaihduntasairaus
- Lääkehoito, jolla voi olla vaikutusta lihasrakenteeseen ja toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin IEMT
Sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelu + tavallinen nielemishoito.
|
Harjoituskuormitus on suurin sisään-/uloshengityskuormitus, joka määritellään potilaan sietokyvyn mukaan, joka vastaa 10 maksimitoistoa (RM) 10 peräkkäisenä sisään-/uloshengityksenä (x 5 sarjaa), kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Ulkoista kuormitusta lisätään viikoittain 10 cm H2O:n välein sallitulla tavalla.
Potilaat saavat tavanomaista nielemishoitoa, joka koostuu nielemisliikkeistä, suuharjoituksista ja kompensaatiotekniikoista, joiden tarkoituksena on parantaa nielemishäiriön omaa hallintaa ja suojella hengitysteitä.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus IEMT
Vale sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelu + tavallinen nielemishoito
|
5 sarjaa 10 inspiraatiota ja uloshengitystä vale-IEMT-treenaajassa, kolme kertaa päivässä, 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan
|
Hengityslihasten voimaa arvioidaan sisäänhengitys- ja uloshengityspaineen (PImax ja PEmax, vastaavasti) perusteella käyttämällä paineanturia, joka on kytketty digitaaliseen rekisterijärjestelmään.
PImax mitataan suussa maksimiponnistuksen aikana jäännöstilavuudesta tukkeutuneita hengitysteitä vastaan.
PEmax-arvon määrittämiseksi potilaat suorittavat suurimman uloshengitysponnistuksen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) tukkeutuneiden hengitysteiden edessä.
Käytetään erityistä ja validoitua hengityspainemanometriä (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
|
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Muutos dysfagian vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Dysfagian vakavuus arvioidaan Penetration-Aspiration Scale -asteikolla: pisteet 1-2 osoittavat normaalin nielemisen; 3-5, tunkeutuminen; >6, pyrkimys.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kielen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan
|
Lingual Force (IOPI-järjestelmä): suurin isometrinen kielen paine, joka määritellään korkeimmaksi kolmesta isometrisen kielen paineen huippupisteestä.
|
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Rasvaton massa mitattuna sähköisellä bioimpedanssilla kilogrammoina ja ilmaistuna normaaleina, pieninä tai korkeina arvoina vertailupopulaation normaaliarvojen mukaisesti
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Aliravitsemus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) aliravitsemuskriteerit
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Kulnik ST, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Does respiratory muscle training improve cough flow in acute stroke? Pilot randomized controlled trial. Stroke. 2015 Feb;46(2):447-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007110. Epub 2014 Dec 11.
- Burgos R, Sarto B, Elio I, Planas M, Forga M, Canton A, Trallero R, Munoz MJ, Perez D, Bonada A, Salo E, Lecha M, Enrich G, Salas-Salvado J; Group for the Study of Malnutrition in Hospitals in Catalonia. Prevalence of malnutrition and its etiological factors in hospitals. Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):469-76. doi: 10.1590/S0212-16112012000200018.
- Guillen-Sola A, Messaggi-Sartor M, Ramirez-Fuentes C, Marco E, Duarte E. The Retornus-2 study: impact of respiratory muscle training in subacute stroke patients with dysphagia, study protocol of a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2021 Jun 25;22(1):416. doi: 10.1186/s13063-021-05353-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Aivohalvaus
- Deglutation häiriöt
- Aliravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM/RHB/NR21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .