Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dýchacích svalů při poruchách polykání při mrtvici (RETORNUS-2)

18. září 2020 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Studie RETORNUS-2: Vliv tréninku dýchacích svalů na poruchy polykání u pacientů s mrtvicí

Klinická randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti začlenění inspiračního a exspiračního svalového tréninku (IEMT) do rehabilitace pacientů s cévní mozkovou příhodou s dysfagií z hlediska funkčních výsledků, komorbidit, přežití a kvality života.

Tento projekt také zahrnuje longitudinální studii k posouzení klinického dopadu dysfagie na složení těla a nutriční stav u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Cévní mozková příhoda může vést k různému stupni orofaryngeální dysfagie (25–85 % pacientů) a dysfunkci dýchacích svalů spojené s nárůstem zdravotních komplikací, jako je bronchoaspirace, malnutrice a úmrtí. Dysfagie je přítomna u významné části pacientů přijatých k rehabilitaci (až 85 % v závislosti na sérii) po cévní mozkové příhodě. Standardní polykací terapie se skládá z edukační intervence zaměřené na zlepšení sebezvládání dysfagie a ochrany dýchacích cest, ústní cvičení ke zlepšení lingvální praxe a kompenzační techniky založené na videofluoroskopickém nálezu. Nedávné studie naznačují, že IEMT může zlepšit polykací účinnost a snížit případné příhody bronchoaspirace.

Nutriční stav se objevuje u 9–67 % pacientů s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou a má vliv na funkční výsledky a poskytuje informace o riziku hospitalizace a úmrtí. Pacienti s mrtvicí jsou vystaveni riziku vzniku podvýživy kvůli neurologickým poruchám souvisejícím s krmením (žvýkání, deglutaci a samostravování), které mohou vést ke špatnému příjmu potravy. Dosud existuje jen málo studií o prevalenci a vlivu malnutrice u cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Doba od začátku mrtvice: 1 měsíc
  • Dysfagie potvrzená videofluoroskopickou studií se skóre >3 v 8bodové penetrační aspirační škále.
  • Mini-mental State Exploration > 24)

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze; neurologický stav jiný než mrtvice a metabolické onemocnění
  • Medikamentózní léčba s potenciálním účinkem na svalovou strukturu a funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká intenzita IEMT
Trénink nádechových a výdechových svalů + standardní terapie polykáním.
Přístroj: Vysoká intenzita IEMT
Tréninková zátěž bude maximální nádechová/výdechová zátěž definovaná podle tolerance pacienta ekvivalentní 10 maximálním opakováním (RM) jako 10 po sobě jdoucích vdechů/výdechů (x 5 sad), třikrát denně po dobu 8 týdnů. Externí zátěž se bude zvyšovat týdně v intervalech 10 cm H2O, jak je tolerováno. Pacienti dostanou standardní polykací terapii sestávající z polykacích manévrů, orálních cvičení a kompenzačních technik zaměřených na zlepšení sebezvládání dysfagie a ochranu dýchacích cest.
Falešný srovnávač: Falešná IEMT
Sham inspirační a výdechový trénink svalů + standardní terapie polykáním
Přístroj: Falešná IEMT
5 sad po 10 inspiracích a exspiracích v simulovaném IEMT trenažéru, třikrát denně, po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 8 týdnů
Síla dýchacího svalu je hodnocena prostřednictvím maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (PImax a PEmax, v tomto pořadí) pomocí tlakového převodníku připojeného k digitálnímu registračnímu systému. PImax se měří v ústech během maximálního úsilí ze zbytkového objemu proti ucpaným dýchacím cestám. Ke stanovení PEmax vykonají pacienti maximální výdechové úsilí z celkové kapacity plic (TLC) tváří v tvář ucpaným dýchacím cestám. Bude použit specifický a ověřený dechový tlakoměr (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
Základní a týdenní po dobu 8 týdnů
Změna závažnosti dysfagie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců po mrtvici
Závažnost dysfagie se hodnotí pomocí stupnice penetrace-aspirace: skóre 1-2 ukazuje normální polykání; 3-5, průnik; >6, aspirace.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly jazyka
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 8 týdnů
Lingual Force (systém IOPI): maximální izometrický tlak jazyka definovaný jako nejvyšší ze tří nejvyšších skóre izometrického tlaku jazyka.
Základní a týdenní po dobu 8 týdnů
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po mrtvici
Hmotnost bez tuku měřená elektrickou bioimpedancí v kilogramech a vyjádřená jako normální, nízké nebo vysoké hodnoty podle normálních hodnot pro referenční populaci
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po mrtvici
Podvýživa v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po mrtvici
Kritéria podvýživy Evropské společnosti klinické výživy a metabolismu (ESPEN)
Výchozí stav a 6 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM/RHB/NR21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká intenzita IEMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit