Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltrening ved slag-svelgeforstyrrelser (RETORNUS-2)

18. september 2020 oppdatert av: Parc de Salut Mar

RETORNUS-2-studien: Impact of Respiratory Muscle Training on Swallowing Disorders in Stroke Patients

Klinisk randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av å inkludere inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening (IEMT) i rehabilitering av slagpasienter med dysfagi når det gjelder funksjonelle utfall, komorbiditeter, overlevelse og livskvalitet.

Dette prosjektet inkluderer også en longitudinell studie for å vurdere den kliniske effekten av dysfagi på kroppssammensetning og ernæringsstatus hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Hjerneslag kan føre til varierende grad av orofaryngeal dysfagi (25-85 % av pasientene) og respiratorisk muskeldysfunksjon forbundet med en økning i medisinske komplikasjoner som bronkoaspirasjon, underernæring og død. Dysfagi er tilstede hos en betydelig andel av pasienter innlagt til rehabilitering (opptil 85 % avhengig av serie) i hjerneslag. Standard svelgeterapi består av pedagogisk intervensjon rettet mot å forbedre selvbehandling av dysfagi og beskytte luftveiene, orale øvelser for å forbedre lingual praksis, og kompenserende teknikker basert på videofluoroskopiske funn. Nyere studier tyder på at IEMT kan forbedre svelgeeffekten og redusere eventuelle bronkoaspirasjonshendelser.

Ernæringsstatus vises hos 9-67 % av pasientene med akutt og subakutt hjerneslag og har innvirkning på funksjonsutfall og gir informasjon om risiko for sykehusinnleggelse og død. Hjerneslagpasienter er i faresonen for å utvikle underernæring på grunn av nevrologiske svekkelser relatert til fôring (tygging, deluttring og selvmating) som kan resultere i dårlig matinntak. Til dags dato er det kun få studier på prevalens og påvirkning av underernæring ved hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk eller blødende slag
  • Tid siden hjerneslag: 1 måned
  • Dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk studie med en skår >3 i 8-punkts penetrasjonsaspirasjonsskala.
  • Mini-mental tilstandsutforskning > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Anamnese med hjerte- og lungesykdom; andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag og metabolsk sykdom
  • Medisinsk behandling med potensiell effekt på muskelstruktur og funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitet IEMT
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening + standard svelgeterapi.
Enhet: Høy intensitet IEMT
Treningsbelastning vil være den maksimale inspiratoriske/ekspiratoriske belastningen definert i henhold til pasienttoleranse tilsvarende 10 maksimale repetisjoner (RM) som 10 påfølgende inspirasjoner/ekspirasjoner (x 5 sett), tre ganger per dag, i løpet av 8 uker. Eksterne belastninger vil økes ukentlig med intervaller på 10 cm H2O som tolerert. Pasienter vil motta standard svelgeterapi bestående av svelgemanøvrer, orale øvelser og kompenserende teknikker som tar sikte på å forbedre selvbehandlingen av dysfagi og beskytte luftveiene.
Sham-komparator: Sham IEMT
Sham inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening + standard svelgeterapi
Enhet: Sham IEMT
5 sett med 10 inspirasjoner og utløp i en falsk IEMT-trener, tre ganger om dagen, i løpet av 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 8 uker
Respiratorisk muskelstyrke vurderes gjennom maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis PImax og PEmax) ved hjelp av en trykktransduser koblet til et digitalt registersystem. PImax måles ved munnen under en maksimal innsats fra restvolum mot okkluderte luftveier. For å bestemme PEmax, vil pasientene utføre en maksimal ekspiratorisk innsats fra total lungekapasitet (TLC) i møte med den okkluderte luftveien. Et spesifikt og validert respirasjonstrykkmanometer vil bli brukt (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK).
Baseline og ukentlig i 8 uker
Endring i alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder etter hjerneslag
Alvorlighetsgraden av dysfagi vurderes med Penetration-Aspiration Scale: score på 1-2 indikerer normal svelging; 3-5, penetrering; >6, ambisjon.
Baseline, 8 uker, 6 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tungestyrke
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 8 uker
Lingual Force (IOPI-system): maksimalt isometrisk tungetrykk definert som det høyeste av de tre toppskårene for isometrisk tungetrykk.
Baseline og ukentlig i 8 uker
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag
Fettfri masse målt ved elektrisk bioimpedans i kilogram og uttrykt som normale, lave eller høye verdier i henhold til normale verdier for referansepopulasjonen
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag
Underernæring ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter hjerneslag
Underernæringskriterier til European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
Baseline og 6 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSM/RHB/NR21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy intensitet IEMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere