Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmuskelträning vid stroke Sväljstörningar (RETORNUS-2)

18 september 2020 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

RETORNUS-2-studien: Inverkan av andningsmuskelträning på sväljningsstörningar hos patienter med stroke

Klinisk randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av att införliva inandnings- och utandningsmuskelträning (IEMT) i rehabiliteringen av strokepatienter med dysfagi när det gäller funktionella resultat, komorbiditeter, överlevnad och livskvalitet.

Detta projekt innehåller också en longitudinell studie för att bedöma den kliniska effekten av dysfagi på kroppssammansättning och näringsstatus hos strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Stroke kan leda till olika grader av orofaryngeal dysfagi (25-85 % av patienterna) och andningsmuskeldysfunktion i samband med en ökning av medicinska komplikationer såsom bronkoaspiration, undernäring och dödsfall. Dysfagi förekommer hos en betydande andel av patienterna som tas in på rehabilitering (upp till 85 % beroende på serie) vid stroke. Standard sväljterapi består av pedagogisk intervention som syftar till att förbättra självhanteringen av dysfagi och skydda luftvägarna, orala övningar för att förbättra lingual praxis och kompensatoriska tekniker baserade på videofluoroskopiska fynd. Nyligen genomförda studier tyder på att IEMT kan förbättra sväljningseffekten och minska eventuella bronkoaspirationshändelser.

Nutritionsstatus förekommer hos 9-67 % av patienterna med akut och subakut stroke och har inverkan på funktionsutfall och ger information om risk för sjukhusvistelse och dödsfall. Strokepatienter löper risk att utveckla undernäring på grund av neurologiska försämringar relaterade till utfodring (tuggning, utsmyckning och självmatning) som kan resultera i ett dåligt matintag. Hittills finns det endast få studier om prevalens och påverkan av undernäring vid stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första ischemisk eller hemorragisk stroke någonsin
  • Tid sedan stroke debut: 1 månad
  • Dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk studie med en poäng >3 i 8-punkts penetrationsaspirationsskalan.
  • Mini-mental State Exploration > 24)

Exklusions kriterier:

  • Afasi
  • Historik av hjärt- och lungsjukdom; andra neurologiska tillstånd än stroke och metabol sjukdom
  • Medicinsk behandling med potentiell effekt på muskelstruktur och funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv IEMT
Inspiratorisk och expiratorisk muskelträning + standard sväljterapi.
Enhet: Högintensiv IEMT
Träningsbelastningen kommer att vara den maximala inandnings-/exspirationsbelastningen definierad enligt patienttolerans motsvarande 10 maximala repetitioner (RM) som 10 på varandra följande inandningar/expirationer (x 5 set), tre gånger per dag, under 8 veckor. Externa belastningar kommer att ökas varje vecka med intervaller på 10 cm H2O som tolereras. Patienterna kommer att få standardsväljterapi som består av sväljmanövrar, orala övningar och kompensatoriska tekniker som syftar till att förbättra självhanteringen av dysfagi och skydda luftvägarna.
Sham Comparator: Sham IEMT
Sham inspiratorisk och expiratorisk muskelträning + standard sväljterapi
Enhet: Sham IEMT
5 set med 10 inspirationer och utgångsdatum i en sken IEMT-tränare, tre gånger om dagen, under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andningsmuskelstyrkan
Tidsram: Baslinje och veckovis under 8 veckor
Andningsmuskelstyrkan bedöms genom maximalt inandnings- och utandningstryck (PImax respektive PEmax) med hjälp av en tryckgivare ansluten till ett digitalt registersystem. PImax mäts vid munnen under en maximal ansträngning från restvolym mot tilltäppta luftvägar. För att bestämma PEmax kommer patienterna att utföra en maximal expiratorisk ansträngning från total lungkapacitet (TLC) i ansiktet av den tilltäppta luftvägen. En specifik och validerad andningstryckmanometer kommer att användas (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Storbritannien).
Baslinje och veckovis under 8 veckor
Förändring i svårighetsgraden av dysfagi
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 6 månader efter stroke
Svårighetsgraden av dysfagi bedöms med penetration-aspirationsskalan: poäng på 1-2 indikerar normal sväljning; 3-5, penetration; >6, strävan.
Baslinje, 8 veckor, 6 månader efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tungans styrka
Tidsram: Baslinje och veckovis under 8 veckor
Lingual Force (IOPI-system): maximalt isometriskt tungtryck definierat som det högsta av de tre toppvärdena för isometriskt tungtryck.
Baslinje och veckovis under 8 veckor
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter stroke
Fettfri massa mätt med elektrisk bioimpedans i kilogram och uttryckt som normala, låga eller höga värden enligt normala värden för referenspopulationen
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter stroke
Undernäring vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter stroke
Undernäringskriterier för European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
Baslinje och 6 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSM/RHB/NR21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv IEMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera