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Treinamento Muscular Respiratório no AVC Distúrbios da Deglutição (RETORNUS-2)

18 de setembro de 2020 atualizado por: Parc de Salut Mar

O Estudo RETORNUS-2: Impacto do Treinamento dos Músculos Respiratórios nos Distúrbios da Deglutição em Pacientes com AVC

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da incorporação do treinamento muscular inspiratório e expiratório (IEMT) na reabilitação de pacientes com AVC com disfagia em termos de resultados funcionais, comorbidades, sobrevida e qualidade de vida.

Este projeto também incorpora um estudo longitudinal para avaliar o impacto clínico da disfagia na composição corporal e estado nutricional em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O AVC pode levar a vários graus de disfagia orofaríngea (25-85% dos pacientes) e disfunção muscular respiratória associada a um aumento de complicações médicas, como broncoaspiração, desnutrição e morte. A disfagia está presente numa proporção significativa dos doentes internados na Reabilitação (até 85% dependendo da casuística) no AVC. A terapia de deglutição padrão consiste em intervenção educacional destinada a melhorar o autogerenciamento da disfagia e proteger as vias aéreas, exercícios orais para melhorar a praxia lingual e técnicas compensatórias baseadas em achados videofluoroscópicos. Estudos recentes sugerem que o IEMT pode melhorar a eficácia da deglutição e reduzir eventuais eventos de broncoaspiração.

O estado nutricional aparece em 9-67% dos pacientes com AVC agudo e subagudo e tem impacto nos resultados funcionais e fornece informações sobre o risco de hospitalização e morte. Pacientes com AVC correm o risco de desenvolver desnutrição devido a deficiências neurológicas relacionadas à alimentação (mastigação, deglutição e auto-alimentação) que podem resultar em uma ingestão inadequada de alimentos. Até o momento, existem poucos estudos sobre prevalência e influência da desnutrição no AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Tempo desde o início do AVC: 1 mês
  • Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico com pontuação >3 na Escala de Aspiração de Penetração de 8 pontos.
  • Mini-exploração do estado mental > 24)

Critério de exclusão:

  • Afasia
  • História de doença cardiopulmonar; condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral e doença metabólica
  • Tratamento médico com efeito potencial na estrutura e função muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IEMT de alta intensidade
Treinamento muscular inspiratório e expiratório + terapia de deglutição padrão.
Dispositivo: IEMT de alta intensidade
A carga de treinamento será a carga inspiratória/expiratória máxima definida de acordo com a tolerância do paciente equivalente a 10 repetições máximas (RM) em 10 inspirações/expirações consecutivas (x 5 séries), três vezes ao dia, durante 8 semanas. As cargas externas serão aumentadas semanalmente em intervalos de 10 cm H2O conforme tolerado. Os pacientes receberão terapia de deglutição padrão que consiste em manobras de deglutição, exercícios orais e técnicas compensatórias com o objetivo de melhorar o autogerenciamento da disfagia e proteger as vias aéreas.
Comparador Falso: IEMT falso
Treino muscular inspiratório e expiratório simulado + terapia de deglutição padrão
Dispositivo: IEMT falso
5 séries de 10 inspirações e expirações em um treinador simulado do IEMT, três vezes ao dia, durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força muscular respiratória
Prazo: Linha de base e semanalmente durante 8 semanas
A força muscular respiratória é avaliada por meio das pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImáx e PEmáx, respectivamente) por meio de um transdutor de pressão conectado a um sistema de registro digital. A PImáx é medida na boca durante um esforço máximo do volume residual contra a via aérea ocluída. Para determinar a PEmáx, os pacientes realizarão um esforço expiratório máximo a partir da capacidade pulmonar total (CPT) em face da via aérea ocluída. Será utilizado um manômetro de pressão respiratória específico e validado (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Reino Unido).
Linha de base e semanalmente durante 8 semanas
Mudança na gravidade da disfagia
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses pós-AVC
A gravidade da disfagia é avaliada com a Escala de Penetração-Aspiração: pontuações de 1-2 indicam deglutição normal; 3-5, penetração; >6, aspiração.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força da língua
Prazo: Linha de base e semanalmente durante 8 semanas
Força lingual (sistema IOPI): pressão isométrica máxima da língua definida como a mais alta das três pontuações máximas de pressão isométrica da língua.
Linha de base e semanalmente durante 8 semanas
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses pós-AVC
Massa livre de gordura medida por bioimpedância elétrica em quilogramas e expressa em valores normais, baixos ou altos de acordo com os valores normais para a população de referência
Linha de base, 3 meses e 6 meses pós-AVC
Desnutrição aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-AVC
Critérios de desnutrição da Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN)
Linha de base e 6 meses pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Guillén-Solà, MD, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSM/RHB/NR21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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