两种 Tepotinib 薄膜包衣片制剂在健康志愿者中的相对生物利用度

纳入标准：

• 知情同意时年龄在 18 至 60 岁（含两者）之间的健康男性和无法生育的健康女性志愿者。
• 在进行任何与试验相关的活动之前给出的书面知情同意书。
• 体重大于 50 公斤且体重指数 (BMI) 高于每平方米 18 公斤 (kg/m^2) 且低于 30 公斤/m^2（BMI = 体重 [kg] / 身高 [m^2]）在放映时。

• 生命体征在以下正常范围内：

  • 口腔体温：35.5 至 37.5 摄氏度 (°C)
  • 至少休息 5 分钟后的血压 (BP) 和脉率，在仰卧位测量： 收缩压：90 至 150 毫米汞柱 (mm Hg)；舒张压：40 至 90 毫米汞柱
  • 脉率：每分钟 35 至 110 次 (bpm)
• 筛选前至少 6 个月不吸烟（= 0 支香烟、烟斗、雪茄、电子烟或其他）
• 女性必须已绝经至少 2 年，如筛选时进行的黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 评估所证实，或已手术绝育（即子宫切除术、卵巢切除术）。 还将在筛查和入院时对女性志愿者进行妊娠评估。
• 男性必须同意在参与试验期间和最后一次治疗后至少 3 个月内使用并让其女性伴侣使用医学上可接受的高效避孕方法。 男性在最后一次治疗后 3 个月内不得捐献精子。
• 能够理解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响；能够与研究者合作并遵守整个试验的要求，包括饮食限制。

排除标准：

• 任何情况，包括研究者认为的病史、体格检查或审前评估中的发现，对志愿者参与试验构成风险或禁忌症，或可能干扰试验目标、行为或评估。
• 筛选安全实验室参数结果中的任何临床相关异常。 具体来说，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶、脂肪酶等均不得超过正常范围的上限。
• 12 导联心电图记录的任何临床相关异常。
• 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV 1 和 2）的病毒学检测结果呈阳性。
• 临床相关的肾脏、心血管和肺部疾病或内分泌失调的病史。
• 临床相关胃肠道疾病史，特别是胰腺疾病、胆囊炎、肝脏疾病或肝功能障碍。
• 精神或神经系统疾病史（抑郁症、癫痫等）。
• 已知对特泊替尼或其赋形剂过敏。
• 任何严重过敏症的存在或病史（需要住院或长期全身治疗）。
• 滥用药物或酒精的存在，由过去 3 年中滥用药物或酒精的阳性测试结果或药物和酒精滥用史证实。 每周饮酒量超过 14（女性志愿者）或 21（男性志愿者）单位的志愿者（单位 = 1 杯葡萄酒（125 毫升 [mL]）= 1 杯烈酒 = ½ 品脱啤酒）。
• 进入试验前 12 周内失血或献血超过 400 mL。
• 在过去 60 天内参加过另一项临床试验。
• 首次服用特泊替尼前 2 周内服用的任何处方药或非处方药，包括多种维生素和草药产品（St. 圣约翰草），对乙酰氨基酚和布洛芬除外。
• 服用诱导或抑制酶的草药、果汁和饮料（例如，葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙、奎宁 [滋补水]、杨桃），以及在首次给药前 3 天内服用罂粟籽医药产品。
• 过量饮用含黄嘌呤的饮料（每天超过 (>) 5 杯咖啡或等同物）或在试验现场居住时无法停止咖啡因摄入。 持续使用咖啡因（少于或等于 (=<)3 杯/天）或含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、巧克力、红牛或可乐（以下物品中含有 1 个咖啡因单位： 1 [6 盎司 (oz)] 杯咖啡、2 [12 盎司] 罐可乐、1 [12 盎司] 杯茶、½ [4 盎司] 杯能量饮料 [例如，红牛]，或 3 盎司巧克力）。
• 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 不太可能遵守方案要求、说明和试验相关限制；例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不可能完成试验。
• 志愿者是直接参与试验进行的研究者或副研究者、研究助理、药剂师、试验协调员、其他工作人员或其亲属。
• 弱势志愿者（例如，被拘留者）。