Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av to tepotinib filmdrasjerte tablettformuleringer hos friske frivillige

22. august 2022 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, åpen, randomisert, cross-over-forsøk for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av to Tepotinib filmdrasjerte tablettformuleringer hos friske frivillige

Dette er en fase I, åpen, randomisert, crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av tepotinib hos friske frivillige. Tjuefire frivillige vil bli randomisert til en av de to behandlingssekvensene: Sekvens A: test, referanse, sekvens B: referanse, test. Referansebehandlingen refererer til den nåværende fase II filmdrasjerte tabletten (5 * 100 milligram (mg) tepotinib filmdrasjerte tabletter) og testbehandlingen til den nye fase III filmdrasjerte tabletten (1 * 500 mg filmdrasjerte tepotinib tablett) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og ikke-fertile, friske kvinnelige frivillige, 18 til 60 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
  • Skriftlig informert samtykke gitt før noen prøverelaterte aktiviteter utføres.
  • Kroppsvekt over 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) over 18 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og under 30 kg/m^2 (BMI = vekt [kg]/høyde [m^2]) ved visning.

  • Har vitale tegn i følgende normalområde:

    • Oral kroppstemperatur: 35,5 til 37,5 grader celsius (°C)
    • Blodtrykk (BP) og puls etter minst 5 minutters hvile, målt i ryggleie: Systolisk blodtrykk: 90 til 150 millimeter kvikksølv (mm Hg); Diastolisk blodtrykk: 40 til 90 mm Hg
    • Pulsfrekvens: 35 til 110 slag per minutt (bpm)
  • Ikke-røyker (= 0 sigaretter, piper, sigarer, e-sigaretter eller andre) i minst 6 måneder før screening
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år, som bekreftet av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) vurderinger utført ved screening, eller kirurgisk sterile (det vil si hysterektomi, ooforektomi). Det vil også bli utført svangerskapsvurderinger på kvinnelige frivillige ved screening og ved innleggelse.
  • Menn må godta å bruke og la deres kvinnelige partnere bruke svært effektive medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av perioden de deltar i forsøket og i minst 3 måneder etter siste behandlingsadministrering. Menn må avstå fra å donere sæd inntil 3 måneder etter siste behandlingsadministrasjon.
  • Evne til å forstå den fulle arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og negative effekter; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene i hele forsøket, inkludert kostholdsrestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller i vurderinger før rettssaken som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for den frivilliges deltakelse i forsøket eller som kan forstyrre forsøkets mål, oppførsel eller evaluering.
  • Enhver klinisk relevant abnormitet i resultatene av screeningssikkerhetslaboratorieparametrene. Spesielt alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), amylase og lipase må ikke overskride den øvre grensen for normalområdet.
  • Enhver klinisk relevant abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogramregistreringen.
  • Positivt resultat fra virologiske tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV 1 og 2) ved screening.
  • Anamnese med klinisk relevant nyre-, kardiovaskulær- og lungesykdom eller endokrinologisk lidelse.
  • Anamnese med klinisk relevant gastrointestinal sykdom, spesielt pankreassykdom, kolecystitt, leversykdommer eller leverdysfunksjon.
  • Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske lidelser (depresjon, epilepsi osv.).
  • Kjent overfølsomhet overfor tepotinib eller dets hjelpestoffer.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig allergi (som krever sykehusinnleggelse eller langvarig systemisk behandling).
  • Tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk, bekreftet av positive testresultater for narkotikamisbruk eller alkohol eller historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste 3 årene. Frivillige som inntar mer enn 14 (kvinnelige frivillige) eller 21 (mannlige frivillige) enheter alkohol i uken (enhet = 1 glass vin (125 milliliter [mL]) = 1 mål brennevin = ½ halvliter øl).
  • Tap eller donasjon av mer enn 400 ml blod innen 12 uker før inntreden i forsøket.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene.
  • Eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før første administrasjon av tepotinib, inkludert multivitaminer og urteprodukter (St. John's wort), med unntak av acetaminophen og ibuprofen.
  • Inntak av enzyminduserende eller hemmende urtemedisiner, fruktjuicer og drikker (f.eks. grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsin, kinin [tonicvann], stjernefrukt) og inntak av valmuefrø innen 3 dager før første administrasjon av undersøkelsen legemiddel.
  • Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantin (mer enn (>) 5 kopper kaffe om dagen eller tilsvarende) eller manglende evne til å stoppe koffeinforbruket mens du bor på prøvestedet. Fortsatt bruk av koffein (mindre enn eller lik (=<)3 kopper/dag) eller koffeinholdige drikker eller matvarer, f.eks. kaffe, te, sjokolade, Red Bull eller cola (1 koffeinenhet er inkludert i følgende varer: 1 [6 unser (oz)] kopp kaffe, 2 [12 oz] bokser cola, 1 [12 oz] kopp te, ½ [4 oz] kopp energidrikk [f.eks. Red Bull] eller 3 oz sjokolade).
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  • Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner; f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre forsøket.
  • Frivillig er etterforsker eller underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, prøvekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
  • Sårbare frivillige (f.eks. personer som holdes i varetekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Først Tepotinib-test, deretter Tepotinib-referanse
Legemiddel: Tepotinib-test (behandlingsperiode 1)
Forsøkspersonene vil bli administrert en enkelt oral dose av testbehandling av filmdrasjerte tepotinib-tabletter (1 * 500 mg tablett) i behandlingsperiode 1 (dag 1)
Legemiddel: Tepotinib-referanse (behandlingsperiode 2)
Etterfulgt av en 21-dagers utvasking etter behandlingsperiode 1 (dag 1), vil pasientene bli administrert en enkelt oral dose med referansebehandling av filmdrasjert tepotinib-tablett (5 * 100 mg tablett) i behandlingsperiode 2 (dag 22)
EKSPERIMENTELL: Først Tepotinib-referanse, deretter Tepotinib-test
Legemiddel: Tepotinib-referanse (behandlingsperiode 1)
Pasienter vil bli administrert en enkelt oral dose med referansebehandling av filmdrasjerte tepotinib-tabletter (5 * 100 mg tablett) i behandlingsperiode 1 (dag 1)
Legemiddel: Tepotinib-test (behandlingsperiode 2)
Etterfulgt av en 21-dagers utvasking etter behandlingsperiode 1 (dag 1), vil forsøkspersonene bli administrert en enkelt oral dose med testbehandling av filmdrasjert tepotinib-tablett (1 * 500 mg tablett) i behandlingsperiode 2 (dag 22)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) ved konsentrasjon ved eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) av tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede logaritmiske lineære trapesregelen.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av Tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
AUC0-inf ble beregnet som AUC0-t + AUCextra. AUCextra representerer den ekstrapolerte delen av AUC0-inf beregnet av Clastcalc/λz, der Clastcalc var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLOQ og λz var den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) av tepotinibmetabolitter (MSC2571109A og MSC2571107A)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
AUC0-t hvor konsentrasjonen var på eller over LLOQ ble beregnet i henhold til den blandede logaritmiske lineære trapesregelen.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av tepotinib-metabolitter (MSC2571109A og MSC2571107A)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
AUC0-inf ble beregnet som AUC0-t + AUCextra. AUCextra representerer den ekstrapolerte delen av AUC0-inf beregnet av Clastcalc/λz, der Clastcalc var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLOQ og λz var den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av tepotinib-metabolitter (MSC2571109A og MSC2571107A)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av tepotinib-metabolitter (MSC2571109A og MSC2571107A)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av tepotinib og metabolitter (MSC2571109A og MSC2571107A) i plasma
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
t1/2 ble definert som tiden det tok før plasmakonsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen ble halvert.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz) av tepotinib og metabolitter (MSC2571109A og MSC2571107A) i plasma
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant ble bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Total kroppsklaring av legemiddel fra plasma (CL/f) for tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
CL/f etter oral administrering ble beregnet som Dose/AUC0-inf, hvor AUC0-inf ble beregnet som AUC0-t + AUCextra. AUCextra representerer den ekstrapolerte delen av AUC0-inf beregnet av Clastcalc/λz, der Clastcalc var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLOQ og λz var den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Vz/f er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et medikament. Vz/f under terminalfasen ble rapportert.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Ekstrapolert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid t til uendelig (%AUCextra) av tepotinib og metabolitter (MSC2571109A og MSC2571107A)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
%AUCextra ble definert som en prosentandel av AUC0-inf oppnådd ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra ble rapportert som prosentandel av AUC0-inf.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av Metabolitt (MSC2571109A eller MSC2571107A) til AUC0-inf av Tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Forholdet mellom AUC0-inf av Metabolite (MSC2571109A eller MSC2571107A) og AUC0-inf for tepotinib ble rapportert.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Forholdet mellom maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av metabolitt (MSC2571109A eller MSC2571107A) og Cmax for Tepotinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Forholdet mellom Cmax for metabolitt (MSC2571109A eller MSC2571107A) og Cmax for tepotinib ble rapportert.
Fordose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 216, 288, 336 og 504 timer etter dose under behandlingsperiode 1 og 2
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, TEAE som fører til døden, TEAE som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av prøveperioden (opptil dag 43)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Begrepet TEAE er definert som bivirkninger som starter eller forverres etter første inntak av studiemedikamentet.
Grunnlinje frem til slutten av prøveperioden (opptil dag 43)
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av prøveperioden (opptil dag 43)
Antall personer med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn, EKG og laboratorieparametre ble rapportert. Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren. Vitale tegn inkluderte oral kroppstemperatur, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls. 12-avlednings-EKG-ene ble registrert etter at forsøkspersonene har hvilt i minst 5 minutter i ryggleie. Parametrene inkluderte hjertefrekvens (HR), RR, PR, QRS, QT og QTcB beregnet med Bazett-formelen. Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, biokjemi, urinanalyse og koagulasjon.
Grunnlinje frem til slutten av prøveperioden (opptil dag 43)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200095-0012
  • 2015-004369-95 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere