Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dvou formulací potahovaných tablet tepotinibu u zdravých dobrovolníků

22. srpna 2022 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti dvou formulací potahovaných tablet tepotinibu u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti tepotinibu u zdravých dobrovolníků. Dvacet čtyři dobrovolníků bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných sekvencí: sekvence A: test, reference, sekvence B: reference, test. Referenční léčba se vztahuje na současnou potahovanou tabletu fáze II (5 x 100 miligramů (mg) potahované tablety tepotinibu) a zkušební léčba na novou potahovanou tabletu fáze III (1 x 500 mg potahovaná tableta s tepotinibem ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a neplodné, zdravé dobrovolnice, ve věku 18 až 60 let (oba včetně) v době informovaného souhlasu.
  • Písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem.
  • Tělesná hmotnost vyšší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a nižší než 30 kg/m^2 (BMI = hmotnost [kg]/výška [m^2]) při screeningu.

  • Má vitální funkce v následujícím normálním rozsahu:

    • Orální tělesná teplota: 35,5 až 37,5 stupňů Celsia (°C)
    • Krevní tlak (TK) a tepová frekvence po alespoň 5 minutách klidu, měřeno v poloze na zádech: Systolický krevní tlak: 90 až 150 milimetrů rtuti (mm Hg); Diastolický krevní tlak: 40 až 90 mm Hg
    • Tepová frekvence: 35 až 110 tepů za minutu (bpm)
  • nekuřák (= 0 cigaret, dýmek, doutníků, e-cigaret apod.) alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 2 roky, jak je potvrzeno hodnocením luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), provedeným při screeningu, nebo musí být chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, ooforektomie). Posouzení těhotenství bude také provedeno u dobrovolnic při screeningu a při příjmu.
  • Muži musí souhlasit s používáním a s tím, že jejich partnerky budou používat vysoce účinné lékařsky přijatelné metody antikoncepce během období účasti ve studii a po dobu nejméně 3 měsíců po posledním podání léčby. Muži se musí zdržet darování spermatu až 3 měsíce po posledním podání léčby.
  • Schopnost porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie, včetně dietních omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo v předběžném hodnocení, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast dobrovolníka ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, vedení nebo hodnocení.
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita ve výsledcích screeningových bezpečnostních laboratorních parametrů. Konkrétně alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP), amyláza a lipáza nesmí překročit horní hranici normálního rozmezí.
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita na záznamu 12svodového elektrokardiogramu.
  • Pozitivní výsledek virologických testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1 a 2) při screeningu.
  • Anamnéza klinicky relevantního renálního, kardiovaskulárního a plicního onemocnění nebo endokrinologické poruchy.
  • Anamnéza klinicky relevantního gastrointestinálního onemocnění, zejména onemocnění slinivky břišní, cholecystitida, onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce.
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze (deprese, epilepsie atd.).
  • Známá hypersenzitivita na tetotinib nebo jeho pomocné látky.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli závažné alergie (vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou systémovou léčbu).
  • Přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu potvrzená pozitivními výsledky testů na zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog a alkoholu v posledních 3 letech. Dobrovolníci, kteří konzumují více než 14 (dobrovolnice) nebo 21 (dobrovolníci muži) týdně (jednotka = 1 sklenice vína (125 mililitrů [ml]) = 1 odměrka lihoviny = ½ pinty piva).
  • Ztráta nebo darování více než 400 ml krve během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 60 dnů.
  • Jakýkoli příjem léků na předpis nebo volně prodejných léků během 2 týdnů před prvním podáním tepotinibu, včetně multivitaminů a rostlinných produktů (St. třezalka tečkovaná), s výjimkou acetaminofenu a ibuprofenu.
  • Konzumace enzymů indukujících nebo inhibujících bylinné drogy, ovocné šťávy a nápoje (např. grapefruit, grapefruitový džus, sevillský pomeranč, chinin [tonická voda], hvězdicové ovoce) a konzumace máku během 3 dnů před prvním podáním hodnoceného léčivý přípravek.
  • Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xanthin (více než (>) 5 šálků kávy denně nebo ekvivalentní množství) nebo neschopnost zastavit konzumaci kofeinu během pobytu v místě testování. Pokračujte v užívání kofeinu (méně než nebo rovno (=<)3 šálkům/den) nebo nápojů nebo potravin obsahujících kofein, např. kávy, čaje, čokolády, Red Bull nebo koly (1 kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: 1 [6 uncí] šálku kávy, 2 [12 oz] plechovky koly, 1 [12 oz] šálek čaje, ½ [4 oz] šálku energetického nápoje [např. Red Bull] nebo 3 oz čokoláda).
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studiem; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
  • Dobrovolníkem je zkoušející nebo dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor hodnocení, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do vedení hodnocení.
  • Zranitelní dobrovolníci (např. osoby držené ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve test na tepotinib, poté na referenční test na Tepotinib
Lék: Tepotinibový test (1. období léčby)
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka testované léčby filmem potažené tablety tepotinibu (1 x 500 mg tableta) v léčebném období 1 (den 1)
Lék: Reference tepotinibu (období léčby 2)
Po 1. léčebném období (den 1) následuje 21denní omývání, subjektům bude podávána jedna perorální dávka referenční léčby potahovanou tabletou tepotinibu (5 x 100 mg tableta) v léčebném období 2 (den 22)
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve reference na Tepotinib, poté test na Tepotinib
Lék: Reference tepotinibu (období léčby 1)
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka referenční léčby potahovanou tabletou tepotinibu (5 x 100 mg tableta) v léčebném období 1 (den 1)
Lék: Tepotinibový test (období léčby 2)
Po 1. léčebném období (den 1) následuje 21denní vymytí, subjektům bude podávána jedna perorální dávka testované léčby filmem potažené tablety tepotinibu (1 x 500 mg tableta) v léčebném období 2 (den 22)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t) při koncentraci na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLOQ) tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou část AUC0-inf vypočítanou pomocí Clastcalc/λz, kde Clastcalc byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLOQ a λz byla zdánlivá konečná rychlostní konstanta určená z konečný sklon křivky logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t) metabolitů tepotinibu (MSC2571109A a MSC2571107A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
AUC0-t, při které byla koncentrace na nebo vyšší než LLOQ, byla vypočtena podle smíšeného log lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metabolitů tepotinibu (MSC2571109A a MSC2571107A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou část AUC0-inf vypočítanou pomocí Clastcalc/λz, kde Clastcalc byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLOQ a λz byla zdánlivá konečná rychlostní konstanta určená z konečný sklon křivky logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů tepotinibu (MSC2571109A a MSC2571107A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů tepotinibu (MSC2571109A a MSC2571107A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) tepotinibu a metabolitů (MSC2571109A a MSC2571107A) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
t1/2 byl definován jako doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace nebo množství léčiva v těle na polovinu.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Konstanta zdánlivé terminální rychlosti (λz) tepotinibu a metabolitů (MSC2571109A a MSC2571107A) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Zdánlivá koncová rychlostní konstanta byla stanovena z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/f) pro tepotinib
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
CL/f po perorálním podání byla vypočtena jako dávka/AUCO-inf, kde AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou část AUC0-inf vypočítanou pomocí Clastcalc/λz, kde Clastcalc byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLOQ a λz byla zdánlivá konečná rychlostní konstanta určená z konečný sklon křivky logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) pro Tepotinib
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Vz/f je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Byl hlášen Vz/f během terminální fáze.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času t do nekonečna (%AUCextra) tepotinibu a metabolitů (MSC2571109A a MSC2571107A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
%AUCextra bylo definováno jako procento AUC0-inf získané extrapolací: %AUCextra = (1-[AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra bylo hlášeno jako procento AUC0-inf.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metabolitu (MSC2571109A nebo MSC2571107A) k AUC0-inf Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Byl hlášen poměr AUC0-inf metabolitu (MSC2571109A nebo MSC2571107A) k AUC0-inf tepotinibu.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) metabolitu (MSC2571109A nebo MSC2571107A) k Cmax Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Byl hlášen poměr Cmax metabolitu (MSC2571109A nebo MSC2571107A) k Cmaxtepotinibu.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 168, 144 216, 288, 336 a 504 hodin po dávce během 1. a 2. léčebného období
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími ke smrti, TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Základní stav do konce zkušebního období (do 43. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku.
Základní stav do konce zkušebního období (do 43. dne)
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do konce zkušebního období (do 43. dne)
Byl hlášen počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, EKG a laboratorních parametrech. O klinické významnosti rozhodl zkoušející. Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu v ústech, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. 12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co subjekty odpočívaly po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech. Parametry zahrnovaly srdeční frekvenci (HR), RR, PR, QRS, QT a QTcB vypočítané podle Bazettova vzorce. Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii, analýzu moči a koagulaci.
Základní stav do konce zkušebního období (do 43. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200095-0012
  • 2015-004369-95 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tepotinibový test (1. období léčby)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit