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건강한 지원자에서 2가지 테포티닙 필름 코팅 정제 제형의 상대적 생체이용률

2022년 8월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

건강한 자원자를 대상으로 2가지 테포티닙 필름 코팅 정제 제제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 교차 시험

이것은 건강한 지원자에서 테포티닙의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 교차 시험입니다. 24명의 지원자는 두 치료 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: 시퀀스 A: 테스트, 참조, 시퀀스 B: 참조, 테스트. 참조 치료제는 현재 임상 2상 필름코팅정(5 * 100밀리그램(mg) 테포티닙 필름코팅정)을, 시험 치료제는 신규 임상 3상 필름코팅정(1 * 500mg 필름코팅 테포티닙정)을 말한다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18~60세(둘 다 포함)인 건강한 남성 및 비임신, 건강한 여성 지원자.
  • 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 제공된 서면 동의서.
  • 체중 50kg 초과 및 체질량지수(BMI) 18kg/m^2 초과 및 30kg/m^2 미만(BMI = 체중[kg]/신장[m^2]) 상영중.

  • 다음과 같은 정상 범위의 활력 징후가 있습니다.

    • 구강 체온: 섭씨 35.5~37.5도(°C)
    • 누운 자세에서 측정한 최소 5분 휴식 후 혈압(BP) 및 맥박수: 수축기 혈압: 90~150mmHg(수은주); 이완기 혈압: 40~90mmHg
    • 맥박수: 분당 35~110회(bpm)
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자(= 담배, 파이프, 시가, 전자담배 또는 기타 0개비)
  • 여성은 스크리닝 시 수행된 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 평가 또는 외과적 불임(즉, 자궁 적출술, 난소 절제술)으로 확인된 바와 같이 최소 2년 동안 폐경 후여야 합니다. 임신 평가는 심사 및 입원 시 여성 지원자에게도 수행됩니다.
  • 남성은 시험 참여 기간과 마지막 치료 투여 후 최소 3개월 동안 여성 파트너가 매우 효과적인 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 사용하도록 하는 데 동의해야 합니다. 남성은 마지막 치료 투여 후 최대 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 식이 제한을 포함하여 전체 시험의 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  • 병력, 신체 검사 또는 임상시험 전 평가에서 발견된 사항을 포함하여 조사자의 의견으로는 지원자의 임상시험 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 임상시험의 목적, 수행 또는 수행을 방해할 수 있는 모든 상태 평가.
  • 스크리닝 안전 실험실 매개변수의 결과에서 임상적으로 관련된 이상. 구체적으로 ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase), 총 빌리루빈, ALP(Alkaline phosphatase), 아밀라아제 및 리파아제가 정상 범위의 상한을 초과하지 않아야 합니다.
  • 12-리드 심전도 기록에서 임상적으로 관련된 이상.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV 1 및 2)에 대한 바이러스 검사에서 양성 결과.
  • 임상적으로 관련된 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 내분비 장애의 병력.
  • 임상적으로 관련된 위장 질환, 특히 췌장 질환, 담낭염, 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력.
  • 정신과 또는 신경 장애(우울증, 간질 등)의 병력.
  • 테포티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 심각한 알레르기의 존재 또는 병력(입원 또는 장기적인 전신 치료 필요).
  • 약물 남용 또는 알코올 남용에 대한 긍정적인 테스트 결과 또는 지난 3년 동안의 약물 및 알코올 남용 이력으로 확인된 약물 또는 알코올 남용의 존재. 일주일에 14단위(여성 자원봉사자) 또는 21단위(남성 자원봉사자) 이상의 알코올을 소비하는 자원봉사자(단위 = 와인 1잔(125밀리리터[mL]) = 증류주 1량 = 맥주 ½파인트).
  • 임상시험 시작 전 12주 이내에 400mL 이상의 혈액 손실 또는 기증.
  • 지난 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 종합 비타민제 및 허브 제품을 포함한 테포티닙의 첫 투여 전 2주 이내에 모든 처방 또는 비처방 약물 섭취(St. John's wort), 아세트아미노펜 및 이부프로펜 제외.
  • 효소 유도 또는 억제하는 한약, 과일 주스 및 음료(예: 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 퀴닌[강장수], 스타프루트) 및 임상시험 첫 투여 전 3일 이내에 양귀비씨 섭취 의약품.
  • 크산틴이 함유된 음료의 과도한 소비(하루에 커피 5잔 이상(>) 이상) 또는 시험 장소에 거주하는 동안 카페인 소비를 중단할 수 없음. 카페인(하루 3컵 이하(=<) 이하) 또는 카페인 함유 음료 또는 식품(예: 커피, 차, 초콜릿, 레드불 또는 콜라)의 지속적인 사용(1 카페인 단위는 다음 항목에 포함됨): 커피 1[6온스(oz)] 컵, 콜라 2[12 oz] 캔, 차 1[12 oz] 컵, 에너지 음료[예: Red Bull] ½[4 oz] 컵 또는 초콜릿).
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 시험을 완료할 가능성이 없음.
  • 지원자는 임상시험 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 시험 조정자, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  • 취약한 자원봉사자(예: 구금된 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 테포티닙 테스트, 그 다음 테포티닙 참조
의약품: Tepotinib test (치료기간 1)
피험자는 치료 기간 1(1일)에 필름 코팅된 테포티닙 정제(1 * 500mg 정제)의 단일 경구 투여량의 시험 치료제를 투여받게 됩니다.
의약품: Tepotinib 참조 (치료 기간 2)
치료 기간 1(1일) 후 21일 휴약 후 피험자는 치료 기간 2(22일)에 필름 코팅된 테포티닙 정제(5 * 100mg 정제)의 참조 치료의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
실험적: 첫 번째 테포티닙 참조, 그 다음 테포티닙 테스트
의약품: Tepotinib 참조(치료 기간 1)
피험자는 치료 기간 1(1일)에 필름 코팅된 테포티닙 정제(5 * 100mg 정제)의 참조 치료의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
의약품: Tepotinib test (치료기간 2)
치료 기간 1(1일) 후 21일 휴약 후 피험자는 치료 기간 2(22일)에 필름 코팅된 테포티닙 정제(1 * 500mg 정제)의 단일 경구 투여량의 시험 치료제를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tepotinib의 정량 하한(LLOQ) 이상의 농도에서 시간 0부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Tepotinib의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
AUC0-inf는 AUC0-t + AUCextra로 계산되었습니다. AUCextra는 Clastcalc/λz에 의해 계산된 AUC0-inf의 외삽 부분을 나타내며, 여기서 Clastcalc는 측정된 혈장 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Tepotinib의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tepotinib 대사산물(MSC2571109A 및 MSC2571107A)의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
농도가 LLOQ 이상인 AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙 대사산물(MSC2571109A 및 MSC2571107A)의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
AUC0-inf는 AUC0-t + AUCextra로 계산되었습니다. AUCextra는 Clastcalc/λz에 의해 계산된 AUC0-inf의 외삽 부분을 나타내며, 여기서 Clastcalc는 측정된 혈장 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙 대사산물(MSC2571109A 및 MSC2571107A)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙 대사체(MSC2571109A 및 MSC2571107A)의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
혈장에서 Tepotinib 및 대사체(MSC2571109A 및 MSC2571107A)의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
t1/2는 혈장농도 또는 체내 약물량이 절반으로 감소하는데 걸리는 시간으로 정의하였다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
혈장 내 Tepotinib 및 대사체(MSC2571109A 및 MSC2571107A)의 겉보기 말단 속도 상수(λz)
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
곡선의 말단 데이터 포인트에 대한 선형 회귀를 사용하여 대수 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 겉보기 말단 속도 상수를 결정하였다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙에 대한 혈장으로부터 약물의 전신 제거율(CL/f)
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
경구 투여 후 CL/f는 Dose/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 AUC0-t + AUCextra로 계산되었습니다. AUCextra는 Clastcalc/λz에 의해 계산된 AUC0-inf의 외삽 부분을 나타내며, 여기서 Clastcalc는 측정된 혈장 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Tepotinib의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Vz/f는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 최종 단계 동안의 Vz/f가 보고되었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
Tepotinib 및 대사체(MSC2571109A 및 MSC2571107A)의 시간 t에서 무한대(%AUCextra)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 외삽 영역
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
%AUCextra는 외삽으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의되었습니다: %AUCextra = (1-[AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙의 AUC0-inf에 대한 대사산물(MSC2571109A 또는 MSC2571107A)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 비율
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙의 AUC0-inf에 대한 대사산물(MSC2571109A 또는 MSC2571107A)의 AUC0-inf의 비율이 보고되었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙의 Cmax에 대한 대사체(MSC2571109A 또는 MSC2571107A)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 비율
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
테포티닙의 Cmax에 대한 대사산물(MSC2571109A 또는 MSC2571107A)의 Cmax 비율이 보고되었습니다.
투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 치료 기간 1 및 2 동안 투약 후 216, 288, 336 및 504시간
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 시험 종료까지 기준선(43일차까지)
유해 사례(AE)는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 발생하는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. TEAE라는 용어는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
시험 종료까지 기준선(43일차까지)
활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 매개변수에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 시험 종료까지 기준선(43일차까지)
활력 징후, ECG 및 실험실 매개변수에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수가 보고되었습니다. 임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었다. 활력 징후에는 구강 체온, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다. 12-리드 ECG는 피험자가 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록되었습니다. 매개변수에는 Bazett 공식으로 계산된 심박수(HR), RR, PR, QRS, QT 및 QTcB가 포함됩니다. 실험실 조사에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 응고가 포함되었습니다.
시험 종료까지 기준선(43일차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200095-0012
  • 2015-004369-95 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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