Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tepotinibikalvopäällysteisen tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kahden tepotinibikalvopäällysteisen tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on faasin I, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan tepotinibin suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla. 24 vapaaehtoista satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitojaksosta: Sekvenssi A: testi, referenssi, sekvenssi B: vertailu, testi. Referenssihoito koskee nykyistä vaiheen II kalvopäällysteistä tablettia (5 * 100 milligrammaa (mg) tepotinibikalvopäällysteistä tablettia) ja testikäsittelyä uuteen vaiheen III kalvopäällysteiseen tablettiin (1 * 500 mg kalvopäällysteistä tepotinibitablettia) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset ja hedelmättömät terveet naispuoliset vapaaehtoiset, 18–60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
  • Paino yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) yli 18 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) ja alle 30 kg/m^2 (BMI = paino [kg]/pituus [m^2]) näytöksessä.

  • Sillä on elintoiminnot seuraavalla normaalialueella:

    • Suun kehon lämpötila: 35,5 - 37,5 celsiusastetta (°C)
    • Verenpaine (BP) ja pulssi vähintään 5 minuutin levon jälkeen, mitattuna makuuasennossa: Systolinen verenpaine: 90-150 elohopeamillimetriä (mm Hg); Diastolinen verenpaine: 40-90 mmHg
    • Pulssitaajuus: 35-110 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Tupakoimaton (= 0 savuketta, piippua, sikaria, sähkösavuketta tai muuta) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta, mikä vahvistetaan seulonnassa tehdyillä luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvioinnilla, tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdunpoisto, munanpoisto). Naispuolisille vapaaehtoisille tehdään myös raskausarvioinnit seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Miesten tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja antamaan naispuolisilleen käyttää niitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää kokeen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien ruokavaliorajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa, fyysisessä tarkastuksessa tai ennen tutkimusta tehdyissä arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen vapaaehtoisen osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointi.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulonnan turvallisuuslaboratorioparametrien tuloksissa. Erityisesti alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), amylaasi ja lipaasi eivät saa ylittää normaalin alueen ylärajaa.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisen EKG-tallenteessa.
  • Positiivinen tulos virologisista testeistä hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV 1 ja 2) seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävä munuais-, sydän- ja keuhkosairaus tai endokrinologinen häiriö.
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, erityisesti haimasairaus, kolekystiitti, maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
  • Aiemmin psykiatriset tai neurologiset häiriöt (masennus, epilepsia jne.).
  • Tunnettu yliherkkyys tepotinibille tai sen apuaineille.
  • Mikä tahansa vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa tai pitkittyneen systeemisen hoidon) olemassaolo tai historia.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka on vahvistettu positiivisilla huumeiden tai alkoholin testituloksilla tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana. Vapaaehtoiset, jotka kuluttavat yli 14 (naiset vapaaehtoiset) tai 21 (vapaaehtoiset miespuoliset) alkoholiyksikköä viikossa (yksikkö = 1 lasillinen viiniä (125 millilitraa [ml]) = 1 annos alkoholia = ½ tuoppi olutta).
  • Yli 400 ml:n verta menetys tai luovutus 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
  • Kaikki reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet 2 viikon sisällä ennen tepotinibin ensimmäistä antoa, mukaan lukien monivitamiinit ja kasviperäiset tuotteet (St. mäkikuisma), paitsi asetaminofeeni ja ibuprofeeni.
  • Entsyymejä indusoivien tai estävien yrttilääkkeiden, hedelmämehujen ja juomien (esim. greippi, greippimehu, Sevillan appelsiini, kiniini [tonic vesi], tähtihedelmä) nauttiminen ja unikonsiementen nauttiminen 3 päivän sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa lääkettä.
  • Ksantiinia sisältävien juomien liiallinen nauttiminen (yli (>) 5 kupillista kahvia päivässä tai vastaava) tai kyvyttömyys lopettaa kofeiinin kulutusta ollessasi tutkimusalueella. Kofeiinin (vähemmän tai yhtä suuri kuin (=<)3 kupillista/päivä) tai kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien, esim. kahvin, teen, suklaan, Red Bullin tai kolan käyttö (1 kofeiiniyksikkö sisältyy seuraaviin tuotteisiin): 1 [6 unssia (oz)] kuppi kahvia, 2 [12 unssia] kolapurkkia, 1 [12 unssia] kuppi teetä, ½ [4 unssia] kuppi energiajuomaa [esim. Red Bull] tai 3 unssia suklaa).
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeiluun liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja epätodennäköisyys saada koe päätökseen.
  • Vapaaehtoinen on tutkija tai osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat vapaaehtoiset (esim. säilöön pidetyt henkilöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensimmäinen tepotinibitesti, sitten tepotinibiviite
Lääke: Tepotinibitesti (hoitojakso 1)
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos testihoitoa kalvopäällysteistä tepotinibitablettia (1 * 500 mg tabletti) hoitojakson 1 aikana (päivä 1)
Lääke: Tepotinibiviite (hoitojakso 2)
Sitä seuraa 21 päivän huuhtelu hoitojakson 1 (päivä 1) jälkeen, ja koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos vertailuhoitoa kalvopäällysteistä tepotinibitablettia (5 * 100 mg tablettia) hoitojakson 2 aikana (päivä 22)
KOKEELLISTA: Ensin tepotinibiviite, sitten tepotinibitesti
Lääke: Tepotinibiviite (hoitojakso 1)
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen vertailuhoitoannos kalvopäällysteistä tepotinibitablettia (5 * 100 mg tablettia) hoitojaksolla 1 (päivä 1)
Lääke: Tepotinibitesti (hoitojakso 2)
Sen jälkeen 21 päivän huuhtelu hoitojakson 1 (päivä 1) jälkeen koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos testihoitoa kalvopäällysteistä tepotinibitablettia (1 * 500 mg tabletti) hoitojaksolla 2 (päivä 22)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t), kun pitoisuus on tepotinibin kvantitatiivisen määritysrajan (LLOQ) yläpuolella tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
AUC0-t laskettiin sekalogarin lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tepotinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
AUC0-inf laskettiin muodossa AUC0-t + AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua osaa AUC0-inf:stä, joka on laskettu Clastcalc/λz:llä, jossa Clastcalc oli laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio oli LLOQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalinen kaltevuus.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Plasman suurin todettu tepotinibin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Aika saavuttaa tepotinibin suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen tepotinibi-metaboliittien näytteenottoaikaan (AUC0-t) (MSC2571109A ja MSC2571107A)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
AUC0-t, jossa pitoisuus oli LLOQ:ssa tai sen yläpuolella, laskettiin sekalogarin lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tepotinibin metaboliittien (MSC2571109A ja MSC2571107A) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
AUC0-inf laskettiin muodossa AUC0-t + AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua osaa AUC0-inf:stä, joka on laskettu Clastcalc/λz:llä, jossa Clastcalc oli laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio oli LLOQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalinen kaltevuus.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tepotinibin aineenvaihduntatuotteiden (MSC2571109A ja MSC2571107A) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Aika saavuttaa tepotinibin aineenvaihduntatuotteiden (MSC2571109A ja MSC2571107A) plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tepotinibin ja metaboliittien (MSC2571109A ja MSC2571107A) näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
t1/2 määriteltiin ajaksi, joka kuluu plasman pitoisuuden tai lääkkeen määrän pienentämiseen kehossa puoleen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tepotinibin ja metaboliittien (MSC2571109A ja MSC2571107A) näennäinen päätenopeusvakio (λz) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiota käyrän terminaalisissa datapisteissä.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f) tepotinibille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
CL/f suun kautta antamisen jälkeen laskettiin muodossa Annos/AUC0-inf, jossa AUC0-inf laskettiin AUC0-t + AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua osaa AUC0-inf:stä, joka on laskettu Clastcalc/λz:llä, jossa Clastcalc oli laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio oli LLOQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalinen kaltevuus.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tepotinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Vz/f määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi. Vz/f terminaalivaiheen aikana ilmoitettiin.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Tepotinibin ja metaboliittien (MSC2571109A ja MSC2571107A) ekstrapoloitu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta t äärettömään (%AUCextra)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
%AUCextra määritettiin prosenttiosuutena AUC0-inf:stä, joka saatiin ekstrapoloimalla: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra ilmoitettiin AUC0-inf:n prosenttiosuutena.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Metaboliitin (MSC2571109A tai MSC2571107A) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen suhde nollasta äärettömään (AUC0-inf) tepotinibin AUC0-inf:iin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Metaboliitin (MSC2571109A tai MSC2571107A) AUC0-inf:n suhde tepotinibin AUC0-inf:iin raportoitiin.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Metaboliitin (MSC2571109A tai MSC2571107A) plasmassa havaitun maksimipitoisuuden (Cmax) suhde tepotinibin Cmax:iin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Metaboliitin (MSC2571109A tai MSC2571107A) Cmax:n suhde tepotinibin Cmax:iin raportoitiin.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 1 216, 288, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia, TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso kokeilun loppuun asti (43 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
Perustaso kokeilun loppuun asti (43 päivään asti)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien suhteen
Aikaikkuna: Perustaso kokeilun loppuun asti (43 päivään asti)
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien osalta. Kliinisen merkityksen päätti tutkija. Tärkeitä merkkejä olivat suun ruumiinlämpö, ​​systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi. 12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Parametrit sisälsivät Bazettin kaavan mukaan lasketun syke (HR), RR, PR, QRS, QT ja QTcB. Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisen.
Perustaso kokeilun loppuun asti (43 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200095-0012
  • 2015-004369-95 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa