Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność dwóch postaci tabletek powlekanych tepotynibem u zdrowych ochotników

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania względnej biodostępności dwóch postaci tabletek powlekanych tepotynibu u zdrowych ochotników

Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie względnej biodostępności tepotynibu u zdrowych ochotników. Dwudziestu czterech ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji leczenia: Sekwencja A: test, odniesienie, Sekwencja B: odniesienie, test. Leczenie referencyjne odnosi się do obecnej tabletki powlekanej fazy II (tabletki powlekane 5 * 100 miligramów (mg) tepotynibu), a leczenie testowe do nowej tabletki powlekanej fazy III (tabletki powlekane tepotynibu 1 * 500 mg) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i niepłodne, zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Masa ciała powyżej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i poniżej 30 kg/m^2 (BMI = waga [kg]/wzrost [m^2]) na pokazie.

  • Ma parametry życiowe w następującym zakresie normy:

    • Temperatura ciała w jamie ustnej: od 35,5 do 37,5 stopnia Celsjusza (°C)
    • Ciśnienie krwi (BP) i tętno po co najmniej 5 minutach odpoczynku, mierzone w pozycji leżącej: Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg); Rozkurczowe ciśnienie krwi: od 40 do 90 mm Hg
    • Tętno: od 35 do 110 uderzeń na minutę (bpm)
  • Niepalący (= 0 papierosów, fajek, cygar, e-papierosów lub innych) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, co potwierdzają badania hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) wykonane podczas badań przesiewowych, lub muszą być sterylne chirurgicznie (tj. histerektomia, wycięcie jajników). Oceny ciąży będą również przeprowadzane u ochotniczek podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez ich partnerki wysoce skutecznych medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie udziału w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i przestrzegania wymagań całego badania, w tym ograniczeń dietetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym ustalenia z wywiadu, badania przedmiotowego lub oceny przedprocesowej, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału ochotnika w badaniu lub który mógłby kolidować z celami badania, przebiegiem lub ocena.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach przesiewowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa. W szczególności transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), amylaza i lipaza nie mogą przekraczać górnej granicy normy.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego.
  • Pozytywny wynik testów wirusologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1 i 2) podczas badania przesiewowego.
  • Historia klinicznie istotnych chorób nerek, układu krążenia i płuc lub zaburzeń endokrynologicznych.
  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, w szczególności choroby trzustki, zapalenia pęcherzyka żółciowego, chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby.
  • Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (depresja, padaczka itp.).
  • Znana nadwrażliwość na tepotinib lub jego substancje pomocnicze.
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek poważnej alergii (wymagającej hospitalizacji lub przedłużonego leczenia ogólnoustrojowego).
  • Obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu, potwierdzona dodatnimi wynikami badań na obecność narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat. Wolontariusze, którzy spożywają ponad 14 (wolontariuszki) lub 21 (wolontariusze) jednostek alkoholu tygodniowo (jednostka = 1 kieliszek wina (125 mililitrów [ml]) = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa).
  • Utrata lub oddanie ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Wszelkie leki na receptę lub bez recepty przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem tepotynibu, w tym multiwitaminy i produkty ziołowe (ziele dziurawca). ziele dziurawca), z wyjątkiem acetaminofenu i ibuprofenu.
  • Spożywanie leków ziołowych indukujących lub hamujących enzymy, soków i napojów owocowych (np. produkt leczniczy.
  • Nadmierne spożycie napojów zawierających ksantynę (więcej niż (>) 5 filiżanek kawy dziennie lub odpowiednik) lub niemożność zaprzestania spożywania kofeiny podczas pobytu w ośrodku badawczym. Dalsze spożywanie kofeiny (mniej niż lub równe (=<) 3 filiżanki dziennie) lub napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, czekolady, Red Bulla lub coli (1 jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: 1 [6 uncji (oz)] filiżanki kawy, 2 [12 uncji] puszek coli, 1 [12 uncji] filiżanki herbaty, ½ [4 uncji] filiżanki napoju energetycznego [np. Red Bull] lub 3 uncje czekolada).
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z próbami; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania.
  • Wolontariusz to badacz lub badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
  • Wolontariusze szczególnie narażeni (np. osoby przetrzymywane w areszcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw test tepotynibu, potem odniesienie do tepotynibu
Lek: Test z tepotynibem (okres leczenia 1)
Osobnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka badanego leku w postaci tabletki powlekanej tepotynibu (1 x tabletka 500 mg) w okresie leczenia 1 (dzień 1.)
Lek: Odniesienie do tepotynibu (okres leczenia 2)
Po 21-dniowym wypłukaniu po okresie leczenia 1 (dzień 1), pacjentom zostanie podana pojedyncza doustna dawka leku referencyjnego w postaci tabletki powlekanej tepotynibu (5 x 100 mg tabletki) w okresie leczenia 2 (dzień 22).
EKSPERYMENTALNY: Najpierw odniesienie do tepotynibu, potem test tepotynibu
Lek: Odniesienie do tepotynibu (okres leczenia 1)
Osobnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka leczenia referencyjnego w postaci tabletki powlekanej tepotynibu (5 x tabletka 100 mg) w okresie leczenia 1 (dzień 1.)
Lek: Test z tepotynibem (okres leczenia 2)
Po 21-dniowym wypłukaniu po okresie leczenia 1 (dzień 1), pacjentom zostanie podana pojedyncza doustna dawka badanego leku w postaci tabletki powlekanej tepotynibu (1 x tabletka 500 mg) w okresie leczenia 2 (dzień 22).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) przy stężeniu równym lub wyższym od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) tepotynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
AUC0-t obliczono zgodnie z regułą liniowego trapezu mieszanego logarytmicznego.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) tepotynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
AUC0-inf obliczono jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną część AUC0-inf obliczoną metodą Clastcalc/λz, gdzie Clastcalc było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od LLOQ, a λz było pozorną końcową stałą szybkości określoną na podstawie końcowe nachylenie przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w osoczu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Zaobserwowane maksymalne stężenie tepotynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tepotynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) metabolitów tepotynibu (MSC2571109A i MSC2571107A)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
AUC0-t, przy którym stężenie było równe LLOQ lub wyższe, obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczną regułą liniowego trapezu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) metabolitów tepotynibu (MSC2571109A i MSC2571107A)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
AUC0-inf obliczono jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną część AUC0-inf obliczoną metodą Clastcalc/λz, gdzie Clastcalc było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od LLOQ, a λz było pozorną końcową stałą szybkości określoną na podstawie końcowe nachylenie przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w osoczu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Maksymalne obserwowane stężenie metabolitów tepotynibu w osoczu (Cmax) (MSC2571109A i MSC2571107A)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metabolitów tepotynibu w osoczu (Tmax) (MSC2571109A i MSC2571107A)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) tepotynibu i metabolitów (MSC2571109A i MSC2571107A) w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
t1/2 zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu lub ilości leku w organizmie o połowę.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) tepotynibu i metabolitów (MSC2571109A i MSC2571107A) w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Pozorną końcową stałą szybkości określono z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując regresję liniową w końcowych punktach danych krzywej.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Całkowity klirens ustrojowy leku z osocza (CL/f) dla tepotynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
CL/f po podaniu doustnym obliczono jako Dawka/AUC0-inf, gdzie AUC0-inf obliczono jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną część AUC0-inf obliczoną metodą Clastcalc/λz, gdzie Clastcalc było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od LLOQ, a λz było pozorną końcową stałą szybkości określoną na podstawie końcowe nachylenie przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w osoczu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) dla tepotynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Vz/f definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Zgłoszono Vz/f podczas fazy końcowej.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu t do nieskończoności (%AUCextra) tepotynibu i metabolitów (MSC2571109A i MSC2571107A)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
%AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Stosunek pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) metabolitu (MSC2571109A lub MSC2571107A) do AUC0-inf tepotynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Zgłoszono stosunek AUC0-inf metabolitu (MSC2571109A lub MSC2571107A) do AUC0-inf tepotynibu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitu (MSC2571109A lub MSC2571107A) do Cmax tepotynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Zgłoszono stosunek Cmax metabolitu (MSC2571109A lub MSC2571107A) do Cmax tepotynibu.
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do śmierci, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu próbnego (do dnia 43)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym zażyciu badanego leku.
Linia bazowa do końca okresu próbnego (do dnia 43)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu próbnego (do dnia 43)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych, EKG i parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz. Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała w jamie ustnej, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna. 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak badani odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Parametry obejmowały tętno (HR), RR, PR, QRS, QT i QTcB obliczone według wzoru Bazetta. Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie.
Linia bazowa do końca okresu próbnego (do dnia 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200095-0012
  • 2015-004369-95 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test z tepotynibem (okres leczenia 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj