Elbasvir/Grazoprevir 联合治疗慢性丙型肝炎血液透析患者的安全性和疗效
2017年4月11日 更新者：Goki Suda、Norte Study Group
日本患有慢性肾功能衰竭的血液透析患者人数超过30万，并呈上升趋势。 血液透析患者的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染率很高，并且有研究表明，与未感染的患者相比，HCV 感染的血液透析患者的预后较差；因此，需要积极的治疗干预。 daclatasvir 和 HCV 蛋白酶抑制剂； asunaprevir 联合治疗基因型 1 HCV 感染的日本透析患者。 然而，治疗持续时间为 24 周，比目前标准的 12 周治疗要长得多。
elbasvir/grazoprevir联合疗法是口服抗HCV 12周疗法，不使用IFN/利巴韦林，在日本II期研究中报道了良好的治疗效果。 值得注意的是，这些药物主要在肝脏中代谢，因此可用于慢性肾功能衰竭患者。 最近，David Roth 等人报道了 elbasvir/grazoprevir 联合治疗丙型肝炎病毒基因 1 型感染和 4-5 期慢性肾脏病患者的疗效和安全性。 在这份报告中，他们透露，elbasvir/grazoprevir 联合疗法在改良的全分析集中可以达到 99% 的 SVR 率。
然而，迄今为止，日本尚未对艾尔巴韦/格拉瑞韦联合治疗日本血液透析患者的治疗效果和安全性进行充分的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- 招聘中
- Hokkaido University
-
接触：
- Goki Suda, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 同意时年满 20 岁的患者
- 在研究前得到充分解释并提供参与研究的书面同意的患者
- 血液透析并发慢性丙型肝炎患者HCV基因1b型感染且不符合下节所列排除标准
排除标准
- 既往对 HCV 蛋白酶抑制剂和 NS5A 抑制剂过敏史的患者
- 严重肝功能障碍患者（Child-Pugh B 级或 C 级）
- 难以控制的心脏病患者（如心肌梗塞、心力衰竭和心律失常）
- 治疗开始时患有恶性肿瘤（包括肝细胞瘤）的患者
- 使用包装说明书中列为联合给药禁忌症的药物治疗的患者（例如，一些抗真菌药、一些抗癫痫药和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂）
- 白蛋白 <3.0 g/dL 和血小板 <75,000 /μL 的患者
- 其他经主治医师判断不适合参加研究的患者
- 其他被研究管理者判断为不适合作为研究对象的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：基因 1 型 HCV 感染的透析患者
elbasvir/grazoprevir
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随访第 12 周时的持续病毒学应答 (SVR) 率。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Goki Suda, Dr、Norte Study Group
- 研究主任：Naoya Sakamoto, Prof、Norte Study Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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