- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03022006
Sikkerhed og effekt af Elbasvir/Grazoprevir kombinationsterapi hos hæmodialysepatienter med kronisk hepatitis C
Antallet af hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt i Japan overstiger 0,3 millioner og viser en stigende tendens. Hyppigheden af infektion med hepatitis C-virus (HCV) er høj hos hæmodialysepatienter, og det er blevet afsløret, at prognosen er dårligere hos HCV-inficerede hæmodialysepatienter sammenlignet med uinficerede patienter; derfor er aggressiv terapeutisk indgriben påkrævet. Undersøger har tidligere rapporteret effektiviteten og sikkerheden af en NS5A-hæmmer; daclatasvir og en HCV-proteaseinhibitor; asunaprevir kombinationsbehandling til japanske dialysepatienter med genotype 1 HCV-infektion. Behandlingens varighed er dog 24 uger, hvilket er noget længere end den nuværende standard 12 ugers behandling.
elbasvir/grazoprevir kombinationsbehandling er oral anti-HCV 12 ugers behandling uden brug af IFN/ribavirin, og en god terapeutisk effekt er blevet rapporteret i japanske fase II studier. Det er værd at bemærke, at disse lægemidler hovedsageligt metaboliseres i leveren, og de kan derfor bruges til patienter med kronisk nyresvigt. For nylig rapporterede David Roth et al, at effektiviteten og sikkerheden af elbasvir/grazoprevir kombinationsbehandling for patienter med hepatitis C virus genotype 1 infektion og stadium 4-5 kronisk nyresygdom. I denne rapport afslørede de, at kombinationsbehandling med elbasvir/grazoprevir kunne opnå en SVR-rate på 99 % i det modificerede fulde analysesæt.
Der er dog ikke udført tilstrækkelig klinisk undersøgelse i Japan, hvad angår den terapeutiske effekt og sikkerhed af elbasvir/grazoprevir kombinationsbehandling hos japanske hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Goki Suda, Dr.
- Telefonnummer: 011-716-1161
- E-mail: gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naoya Sakamoto, Prof
- Telefonnummer: 011-716-1161
- E-mail: sakamoto@med.hokudai.ac.jp
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Rekruttering
- Hokkaido University
-
Kontakt:
- Goki Suda, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Patienter, der modtog en fyldestgørende forklaring forud for undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Hæmodialysepatienter kompliceret af kronisk hepatitis C, som har HCV Genotype 1b-infektion og ikke opfylder eksklusionskriterierne i det følgende afsnit
Eksklusionskriterier
- Patienter med tidligere overfølsomhed over for HCV-proteasehæmmere og NS5A-hæmmere
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
- Patienter med svær at kontrollere hjertesygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt og arytmi)
- Patienter, der har ondartede tumorer, herunder hepatom, ved behandlingens start
- Patienter i behandling med lægemidler, der er angivet i kontraindikationerne for samtidig administration i indlægssedlen (f.eks. nogle antimykotika, nogle antiepileptika og human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere)
- Patienter med albumin <3,0 g/dL og blodplader <75.000 /μL
- Andre patienter vurderet som upassende til at deltage i undersøgelsen af primærlægen
- Andre patienter vurderet som upassende som forsøgspersoner af undersøgelseslederen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Dialysepatienter med genotype 1 HCV-infektion
elbasvir/grazoprevir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgningsuge 12.
Tidsramme: 12 uge
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
- Studieleder: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Grazoprevir
Andre undersøgelses-id-numre
- 016-0273
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med elbasvir, grazoprevir
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionTaiwan
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceAfsluttetKroniske nyresygdomme | Hepatitis CFrankrig
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetHepatitis C | Humant immundefektvirus | Akut hepatitis CHolland, Belgien
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
King Fahad Medical CityAfsluttetHepatitis C, kroniskSaudi Arabien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityTrukket tilbageHepatitis C-virusinfektion, respons på terapi afEgypten
-
Kirby InstituteAfsluttet