Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Elbasvir/Grazoprevir kombinationsterapi hos hæmodialysepatienter med kronisk hepatitis C

11. april 2017 opdateret af: Goki Suda, Norte Study Group

Antallet af hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt i Japan overstiger 0,3 millioner og viser en stigende tendens. Hyppigheden af ​​infektion med hepatitis C-virus (HCV) er høj hos hæmodialysepatienter, og det er blevet afsløret, at prognosen er dårligere hos HCV-inficerede hæmodialysepatienter sammenlignet med uinficerede patienter; derfor er aggressiv terapeutisk indgriben påkrævet. Undersøger har tidligere rapporteret effektiviteten og sikkerheden af ​​en NS5A-hæmmer; daclatasvir og en HCV-proteaseinhibitor; asunaprevir kombinationsbehandling til japanske dialysepatienter med genotype 1 HCV-infektion. Behandlingens varighed er dog 24 uger, hvilket er noget længere end den nuværende standard 12 ugers behandling.

elbasvir/grazoprevir kombinationsbehandling er oral anti-HCV 12 ugers behandling uden brug af IFN/ribavirin, og en god terapeutisk effekt er blevet rapporteret i japanske fase II studier. Det er værd at bemærke, at disse lægemidler hovedsageligt metaboliseres i leveren, og de kan derfor bruges til patienter med kronisk nyresvigt. For nylig rapporterede David Roth et al, at effektiviteten og sikkerheden af ​​elbasvir/grazoprevir kombinationsbehandling for patienter med hepatitis C virus genotype 1 infektion og stadium 4-5 kronisk nyresygdom. I denne rapport afslørede de, at kombinationsbehandling med elbasvir/grazoprevir kunne opnå en SVR-rate på 99 % i det modificerede fulde analysesæt.

Der er dog ikke udført tilstrækkelig klinisk undersøgelse i Japan, hvad angår den terapeutiske effekt og sikkerhed af elbasvir/grazoprevir kombinationsbehandling hos japanske hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Rekruttering
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
          • Goki Suda, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der modtog en fyldestgørende forklaring forud for undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hæmodialysepatienter kompliceret af kronisk hepatitis C, som har HCV Genotype 1b-infektion og ikke opfylder eksklusionskriterierne i det følgende afsnit

Eksklusionskriterier

  • Patienter med tidligere overfølsomhed over for HCV-proteasehæmmere og NS5A-hæmmere
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Patienter med svær at kontrollere hjertesygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt og arytmi)
  • Patienter, der har ondartede tumorer, herunder hepatom, ved behandlingens start
  • Patienter i behandling med lægemidler, der er angivet i kontraindikationerne for samtidig administration i indlægssedlen (f.eks. nogle antimykotika, nogle antiepileptika og human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere)
  • Patienter med albumin <3,0 g/dL og blodplader <75.000 /μL
  • Andre patienter vurderet som upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​primærlægen
  • Andre patienter vurderet som upassende som forsøgspersoner af undersøgelseslederen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dialysepatienter med genotype 1 HCV-infektion
elbasvir/grazoprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgningsuge 12.
Tidsramme: 12 uge
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
  • Studieleder: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med elbasvir, grazoprevir

3
Abonner