慢性C型肝炎の血液透析患者におけるエルバスビル/グラゾプレビル併用療法の安全性と効果
国内の慢性腎不全による血液透析患者数は30万人を超え、増加傾向にあります。 血液透析患者ではC型肝炎ウイルス(HCV)の感染率が高く、HCVに感染した血液透析患者は非感染患者に比べて予後が不良であることが明らかになっている。したがって、積極的な治療介入が必要です。研究者は以前、NS5A阻害剤の有効性と安全性を報告しました。ダクラタスビルとHCVプロテアーゼ阻害剤。遺伝子型 1 HCV 感染症の日本人透析患者に対するアスナプレビル併用療法。 ただし、治療期間は 24 週間で、現在の標準的な 12 週間の治療よりもかなり長くなります。
エルバスビル/グラゾプレビル併用療法は、IFN/リバビリンを使用しない12週間の経口抗HCV療法であり、国内第II相試験で良好な治療効果が報告されています。 注目すべきは、これらの薬剤は主に肝臓で代謝されるため、慢性腎不全の患者にも使用できることです。 最近、David Rothらは、C型肝炎ウイルス遺伝子型1感染およびステージ4~5の慢性腎臓病患者に対するエルバスビル/グラゾプレビル併用療法の有効性と安全性を報告した。 この報告書では、エルバスビルとグラゾプレビルの併用療法が、修正された完全解析セットで 99% の SVR 率を達成できることを明らかにしました。
しかし、これまでのところ、日本の血液透析患者におけるエルバスビル/グラゾプレビル併用療法の治療効果と安全性に関する適切な臨床研究は日本では行われていない。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- 募集
- Hokkaido University
-
コンタクト:
- Goki Suda, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 同意時の年齢が20歳以上の患者様
- 研究前に十分な説明を受け、書面による研究参加の同意が得られた患者
- 慢性C型肝炎を合併し、HCV遺伝子型1b感染を有し、次のセクションに記載されている除外基準を満たさない血液透析患者
除外基準
- HCVプロテアーゼ阻害剤およびNS5A阻害剤に対する過敏症の既往歴のある患者
- 重篤な肝機能障害のある患者(チャイルドピュークラスBまたはC)
- コントロールが困難な心臓病(心筋梗塞、心不全、不整脈など)の患者
- 治療開始時に肝細胞癌を含む悪性腫瘍を患っている患者
- 添付文書の併用禁忌に記載されている薬剤(一部の抗真菌薬、一部の抗てんかん薬、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)プロテアーゼ阻害薬など)による治療を受けている患者
- アルブミン<3.0 g/dLおよび血小板<75,000/μLの患者
- その他主治医が研究参加に不適当と判断した患者
- その他研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:ジェノタイプ 1 HCV 感染症の透析患者
エルバスビル/グラゾプレビル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
フォローアップ 12 週目の持続ウイルス反応 (SVR) 率。
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Goki Suda, Dr、Norte Study Group
- スタディディレクター:Naoya Sakamoto, Prof、Norte Study Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 016-0273
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