このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性C型肝炎の血液透析患者におけるエルバスビル/グラゾプレビル併用療法の安全性と効果

2017年4月11日 更新者:Goki Suda、Norte Study Group

国内の慢性腎不全による血液透析患者数は30万人を超え、増加傾向にあります。 血液透析患者ではC型肝炎ウイルス(HCV)の感染率が高く、HCVに感染した血液透析患者は非感染患者に比べて予後が不良であることが明らかになっている。したがって、積極的な治療介入が必要です。研究者は以前、NS5A阻害剤の有効性と安全性を報告しました。ダクラタスビルとHCVプロテアーゼ阻害剤。遺伝子型 1 HCV 感染症の日本人透析患者に対するアスナプレビル併用療法。 ただし、治療期間は 24 週間で、現在の標準的な 12 週間の治療よりもかなり長くなります。

エルバスビル/グラゾプレビル併用療法は、IFN/リバビリンを使用しない12週間の経口抗HCV療法であり、国内第II相試験で良好な治療効果が報告されています。 注目すべきは、これらの薬剤は主に肝臓で代謝されるため、慢性腎不全の患者にも使用できることです。 最近、David Rothらは、C型肝炎ウイルス遺伝子型1感染およびステージ4~5の慢性腎臓病患者に対するエルバスビル/グラゾプレビル併用療法の有効性と安全性を報告した。 この報告書では、エルバスビルとグラゾプレビルの併用療法が、修正された完全解析セットで 99% の SVR 率を達成できることを明らかにしました。

しかし、これまでのところ、日本の血液透析患者におけるエルバスビル/グラゾプレビル併用療法の治療効果と安全性に関する適切な臨床研究は日本では行われていない。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
        • 募集
        • Hokkaido University
        • コンタクト:
          • Goki Suda, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 同意時の年齢が20歳以上の患者様
  • 研究前に十分な説明を受け、書面による研究参加の同意が得られた患者
  • 慢性C型肝炎を合併し、HCV遺伝子型1b感染を有し、次のセクションに記載されている除外基準を満たさない血液透析患者

除外基準

  • HCVプロテアーゼ阻害剤およびNS5A阻害剤に対する過敏症の既往歴のある患者
  • 重篤な肝機能障害のある患者(チャイルドピュークラスBまたはC)
  • コントロールが困難な心臓病(心筋梗塞、心不全、不整脈など)の患者
  • 治療開始時に肝細胞癌を含む悪性腫瘍を患っている患者
  • 添付文書の併用禁忌に記載されている薬剤(一部の抗真菌薬、一部の抗てんかん薬、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)プロテアーゼ阻害薬など)による治療を受けている患者
  • アルブミン<3.0 g/dLおよび血小板<75,000/μLの患者
  • その他主治医が研究参加に不適当と判断した患者
  • その他研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ジェノタイプ 1 HCV 感染症の透析患者
エルバスビル/グラゾプレビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ 12 週目の持続ウイルス反応 (SVR) 率。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Goki Suda, Dr、Norte Study Group
  • スタディディレクター:Naoya Sakamoto, Prof、Norte Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

エルバスビル、グラゾプレビルの臨床試験

3
購読する