Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van Elbasvir/Grazoprevir-combinatietherapie bij hemodialysepatiënten met chronische hepatitis C

11 april 2017 bijgewerkt door: Goki Suda, Norte Study Group

Het aantal hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen in Japan bedraagt ​​meer dan 0,3 miljoen en vertoont een stijgende trend. De mate van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is hoog bij hemodialysepatiënten en er is onthuld dat de prognose slechter is bij met HCV geïnfecteerde hemodialysepatiënten in vergelijking met niet-geïnfecteerde patiënten; daarom is agressieve therapeutische interventie vereist. Onderzoeker rapporteerde eerder de werkzaamheid en veiligheid van een NS5A-remmer; daclatasvir en een HCV-proteaseremmer; asunaprevir-combinatietherapie voor Japanse dialysepatiënten met HCV-genotype 1-infectie. De duur van de behandeling is echter 24 weken, wat behoorlijk langer is dan de huidige standaardbehandeling van 12 weken.

De combinatietherapie met elbasvir/grazoprevir is een orale anti-HCV-therapie van 12 weken zonder het gebruik van IFN/ribavirine, en een goed therapeutisch effect is gemeld in Japanse fase II-onderzoeken. Van belang is dat deze geneesmiddelen voornamelijk in de lever worden gemetaboliseerd en daarom kunnen ze worden gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen. Onlangs rapporteerden David Roth et al. over de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie met elbasvir/grazoprevir voor patiënten met een infectie met het hepatitis C-virus genotype 1 en chronische nierziekte stadium 4-5. In dit rapport onthulden ze dat de combinatietherapie met elbasvir/grazoprevir een SVR-percentage van 99% kon bereiken in de aangepaste volledige analyseset.

In Japan is tot nu toe echter geen adequaat klinisch onderzoek uitgevoerd naar het therapeutisch effect en de veiligheid van de combinatietherapie met elbasvir/grazoprevir bij Japanse hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Werving
        • Hokkaido University
        • Contact:
          • Goki Suda, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek voldoende uitleg hebben gekregen en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Hemodialysepatiënten gecompliceerd door chronische hepatitis C die HCV Genotype 1b-infectie hebben en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria vermeld in de volgende rubriek

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor HCV-proteaseremmers en NS5A-remmers
  • Patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse B of C)
  • Patiënten met een moeilijk onder controle te krijgen hartaandoening (bijv. myocardinfarct, hartfalen en aritmie)
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren, waaronder hepatoom, aan het begin van de behandeling
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die worden vermeld in de contra-indicaties voor gelijktijdige toediening in de bijsluiter (bijv. sommige antischimmelmiddelen, sommige anti-epileptica en proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV))
  • Patiënten met albumine <3,0 g/dl en bloedplaatjes <75.000 /μl
  • Andere patiënten werden door de huisarts als ongeschikt beoordeeld om deel te nemen aan het onderzoek
  • Andere patiënten die door de onderzoeksmanager ongeschikt werden geacht als proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dialysepatiënten met HCV-genotype 1-infectie
elbasvir/grazoprevir
Geneesmiddel: elbasvir, grazoprevir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage aanhoudende virologische respons (SVR) in follow-up week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norte Study Group

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
  • Studie directeur: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 016-0273

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op elbasvir, grazoprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren